OPTIMA FORMA Fáze 3 (OPTIMAFORMA3)

Odůvodnění: Chronická onemocnění a multimorbidita jsou stále rozšířenější. V posledních desetiletích se však pokusy o zlepšení primární péče o chronická onemocnění zaměřovaly na management jednotlivých chronických onemocnění a v nizozemské primární péči byly implementovány programy managementu jednotlivých onemocnění (SDM). To způsobuje mnoho problémů u pacientů s jedním nebo více chronickými onemocněními, jako je negativní interakce mezi léčbou jednotlivých onemocnění, vysoká léčebná zátěž, negativní zkušenosti pacientů, nedostatek pozornosti vůči problémům v jiných oblastech života, které mohou interagovat s chronickým onemocněním, a potíže při sdíleném rozhodování při použití přísných protokolů v programech SDM. Holistický přístup zaměřený na člověka je široce uznáván jako řešení problémů pozorovaných v péči o chronická onemocnění. Proto jsme tři velká nizozemská družstva primární péče, která v posledních desetiletích organizují programy SDM pro diabetes mellitus 2. typu (DM2), CHOPN a kardiovaskulární onemocnění (CVD) v primární péči, vedli vývojem nového generického onemocnění. program managementu (GDM) včetně holistického přístupu zaměřeného na člověka (CMO 2019-5756). Tři družstva primární péče nedávno provedla pilotní studii, ve které jsme hodnotili proveditelnost programu (CMO 2021-8106), abychom dále optimalizovali jeho obsah a postupy. V následujících letech všechna tři družstva primární péče postupně zavedou optimalizovaný program do všech praktických praxí ve svých regionech.

Cíl: V současné studii je naším cílem vyhodnotit účinnost programu GDM na výsledky čtyř cílů, tj. zkušenosti pacientů, zdraví populace, zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče a efektivitu nákladů.

Design studie: provedeme klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ve třech družstvech primární péče se sledováním 12 měsíců. Patnáct praxí bude randomizováno buď do péče jako obvykle podle současných programů SDM, nebo do programu GDM zahrnujícího přístup zaměřený na člověka a holistický přístup. Na ordinaci bude přijato přibližně 40 pacientů s DM2, CHOPN a/nebo KVO.

Studijní populace: všichni pacienti s DM2, CHOPN a/nebo KVO, kteří v současné době dostávají SDM podle programů SDM zúčastněných družstev primární péče, jsou způsobilí k účasti.

Intervence: program GDM zahrnující péči zaměřenou na člověka a celostní péči. Tento program nahradí programy SDM pro DM2, CHOPN a KVO, které se v současnosti používají v zúčastněných družstvech primární péče.

Hlavní parametry/koncové body studie: účinnost bude hodnocena pomocí výsledků čtyřnásobného cíle na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících sledování porovnáním změn v intervenční skupině se srovnávací skupinou. Zkušenosti pacientů budou měřeny pomocí dotazníku P3CEQ. Zdraví populace bude měřeno pomocí dotazníku PROMIS Global-10. Self-management bude měřen pomocí skóre Patient Activation Measure (PAM). Zkušenosti zdravotnických pracovníků budou měřeny pomocí MASGZ a dotazníku COPILOT. Údaje pro kalkulaci nákladů a provádění analýz nákladové efektivity budou měřeny dotazníkem lékařské spotřeby a dotazníkem EQ-5D a výstupy procesu, jako je počet a typ konzultací a doporučení a délka konzultací z elektronické lékařské dokumentace. Po 12 měsících se účelový vzorek pacientů a odborníků zúčastní rozhovorů s cílovou skupinou, aby shromáždil informace o zkušenostech a facilitátorech a překážkách pro další implementaci. Rovněž budou prozkoumány kompetence, které potřebují zdravotníci k poskytování personalizované a integrované chronické péče.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

• Intervence byla vyvinuta třemi družstvy primární péče v úzké spolupráci se svými zdravotnickými profesionály a jejich pacientskými panely a pod vedením naší výzkumné skupiny. Rovněž byly získány informace od Nizozemského kolegia praktických lékařů (NHG) a od InEen, odvětvové organizace družstev primární péče, aby bylo zajištěno, že intervence bude vyhovovat jejich vizi a budoucím plánům na reorganizaci řízení chronických nemocí v primární péči v Nizozemsku. Intervence je také v souladu se současnými pohyby ve zdravotnictví, jako je koncept Positive Health.
• Všechna tři družstva primární péče hodlají v následujících letech postupně zavádět intervence ve svých regionech. Program GDM tedy bude implementován a nahradí současný SDM, a to i bez současného clusterového RCT, jak je navrženo v tomto protokolu studie.
• Zátěž a rizika spojená s intervencí jsou zanedbatelná a srovnatelná s běžnou péčí, tedy současnými programy SDM.
• Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v péči jako obvykle, tedy v léčbě jednotlivých chronických onemocnění podle protokolů programů SMD, které se v participujících družstvech používají od poslední dekády.
• Další zátěž nebo riziko spojené s účastí v této studii je zanedbatelné. Po písemném informovaném souhlasu pacienti v obou skupinách vyplní digitální nebo papírový dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Předpokládaný čas na vyplnění dotazníku je 20 minut. Cílový vzorek přibližně 15 pacientů se na konci sledování zúčastní rozhovorů v ohniskových skupinách.