OPTIMA FORMA Fase 3 (OPTIMAFORMA3)

Fundamentação: As doenças crónicas e a multimorbilidade são cada vez mais prevalentes. No entanto, nas últimas décadas, as tentativas de melhorar a atenção primária para doenças crônicas foram focadas no gerenciamento de doenças crônicas individuais e programas de gerenciamento de doença única (SDM) foram implementados na atenção primária holandesa. Isso causa vários problemas para pacientes com uma ou mais doenças crônicas, como interação negativa entre o tratamento de doenças isoladas, alta carga de tratamento, experiências negativas do paciente, falta de atenção para problemas em outros domínios da vida que podem interagir com a doença crônica e dificuldades na tomada de decisão compartilhada pelo uso de protocolos rígidos em programas SDM. Uma abordagem centrada na pessoa e holística é amplamente reconhecida como a solução para os problemas observados no tratamento de doenças crônicas. Portanto, orientamos três grandes cooperativas holandesas de atenção primária, que organizaram programas SDM sobre diabetes mellitus tipo 2 (DM2), DPOC e doenças cardiovasculares (DCV) na atenção primária nas últimas décadas, com o desenvolvimento de uma nova doença genérica programa de gestão (GDM), incluindo uma abordagem centrada na pessoa e holística (CMO 2019-5756). As três cooperativas de atenção básica realizaram recentemente um estudo piloto no qual avaliamos a viabilidade do programa (CMO 2021-8106) para otimizar ainda mais seu conteúdo e procedimentos. Nos próximos anos, todas as três cooperativas de cuidados primários implementarão gradualmente o programa otimizado em todas as práticas gerais em suas regiões.

Objetivo: No estudo atual, nosso objetivo é avaliar a eficácia do programa GDM nos resultados do Quadruple Aim, ou seja, experiências do paciente, saúde da população, experiências do profissional de saúde e custo-efetividade.

Desenho do estudo: realizaremos um estudo randomizado controlado por cluster nas três cooperativas de atenção primária com acompanhamento de 12 meses. Quinze práticas serão randomizadas para cuidar como de costume, de acordo com os programas SDM atuais, ou para o programa GDM, incluindo uma abordagem de atendimento centrada na pessoa e holística. Aproximadamente 40 pacientes por prática com DM2, DPOC e/ou DCV serão recrutados.

População do estudo: todos os pacientes com DM2, DPOC e/ou DCV que atualmente recebem SDM de acordo com os programas de SDM das cooperativas de atenção primária participantes são elegíveis para participar.

Intervenção: um programa GDM incluindo cuidados holísticos e centrados na pessoa. Este programa substituirá os programas SDM para DM2, DPOC e DCV que são usados ​​atualmente nas cooperativas de atenção primária participantes.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: a eficácia será avaliada pelos resultados do Quadruple Aim na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses de acompanhamento, comparando as alterações no grupo de intervenção com o grupo de comparação. As experiências dos pacientes serão medidas com o questionário P3CEQ. A saúde da população será medida com o questionário PROMIS Global-10. A autogestão será medida com a pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM). As experiências dos profissionais de saúde serão mensuradas com o questionário MASGZ e COPILOT. Os dados para cálculo de custos e realização de análises de custo-efetividade serão medidos pelo questionário de Consumo Médico e questionário EQ-5D e por resultados do processo, como número e tipo de consultas e encaminhamentos e duração das consultas dos Arquivos Médicos Eletrônicos. Aos 12 meses, uma amostra intencional de pacientes e profissionais participará de entrevistas em grupos focais para coletar informações sobre experiências e facilitadores e barreiras para uma implementação posterior. Também serão exploradas as competências necessárias aos profissionais de saúde para prestar cuidados crónicos personalizados e integrados.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:

• A intervenção foi desenvolvida pelas três cooperativas de atenção primária em estreita colaboração com seus profissionais de saúde e seus painéis de pacientes e com a orientação de nosso grupo de pesquisa. Além disso, foram obtidas informações do Colégio Holandês de Clínicos Gerais (NHG) e da InEen, a organização do ramo das cooperativas de atenção primária, para garantir que a intervenção se adeque à sua visão e planos futuros para reorganizar o gerenciamento de doenças crônicas da atenção primária holandesa. A intervenção também está alinhada com os movimentos atuais na área da saúde, como o conceito de Saúde Positiva.
• Todas as três cooperativas de atenção primária pretendem implementar gradativamente a intervenção em suas regiões nos próximos anos. Assim, o programa GDM será implementado e substituirá o atual SDM, mesmo sem o cluster RCT atual, conforme proposto neste protocolo de estudo.
• A carga e os riscos associados à intervenção são insignificantes e comparáveis ​​com os cuidados habituais, ou seja, os atuais programas SDM.
• Os pacientes do grupo controle continuarão com seus cuidados habituais, ou seja, manejo de doenças crônicas únicas de acordo com os protocolos dos programas SMD que vêm sendo utilizados nas cooperativas participantes desde a última década.
• A carga ou risco adicional associado à participação neste estudo é insignificante. Após o consentimento informado por escrito, os pacientes de ambos os grupos preencherão um questionário digital ou em papel na linha de base, 6 meses e 12 meses. O tempo estimado para o preenchimento do questionário é de 20 minutos. Uma amostra intencional de aproximadamente 15 pacientes participará de entrevistas de grupos focais no final do acompanhamento.