OPTIMA FORMA Vaihe 3 (OPTIMAFORMA3)

Perustelut: Krooniset sairaudet ja multimorbiditeetti ovat yhä yleisempiä. Viime vuosikymmeninä kroonisten sairauksien perushoidon parantamisyritykset ovat kuitenkin keskittyneet yksittäisten kroonisten sairauksien hallintaan, ja Hollannin perusterveydenhuollossa on toteutettu yksittäisiä sairaudenhallintaohjelmia (SDM). Tämä aiheuttaa useita ongelmia potilaille, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus, kuten negatiivinen vuorovaikutus yksittäisten sairauksien hoidon välillä, korkea hoitotaakka, negatiiviset potilaskokemukset, huomion puute elämän muilla aloilla, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kroonisen sairauden kanssa, ja vaikeudet jaetussa päätöksenteossa käyttämällä tiukkoja protokollia SDM-ohjelmissa. Henkilökeskeinen ja kokonaisvaltainen lähestymistapa tunnustetaan laajalti ratkaisuksi kroonisten sairauksien hoidossa havaittuihin ongelmiin. Siksi olemme ohjanneet kolmea suurta hollantilaista perusterveydenhuollon osuuskuntaa, jotka ovat viime vuosikymmeninä järjestäneet SDM-ohjelmia tyypin 2 diabetes mellitukseen (DM2), keuhkoahtaumatautiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) perusterveydenhuollossa uuden geneerisen sairauden kehittämiseen. johtamisohjelma (GDM), joka sisältää henkilökeskeisen ja kokonaisvaltaisen lähestymistavan (CMO 2019-5756). Kolme perusterveydenhuollon osuuskuntaa ovat äskettäin tehneet pilottitutkimuksen, jossa arvioimme ohjelman (CMO 2021-8106) toteutettavuutta sen sisällön ja toimintatapojen edelleen optimoimiseksi. Tulevina vuosina kaikki kolme perusterveydenhuollon osuuskuntaa ottavat optimoidun ohjelman asteittain käyttöön kaikissa oman alueensa yleislääkäreissä.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida GDM-ohjelman tehokkuutta Quadruple Aim -tuloksiin, eli potilaiden kokemuksiin, väestön terveyteen, terveydenhuollon tarjoajien kokemuksiin ja kustannustehokkuuteen.

Tutkimussuunnitelma: teemme satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen kolmessa perusterveydenhuollon osuuskunnassa, jonka seuranta on 12 kuukautta. Viisitoista käytäntöä satunnaistetaan joko hoitoon normaalisti nykyisten SDM-ohjelmien mukaan tai GDM-ohjelmaan, joka sisältää henkilökeskeisen ja kokonaisvaltaisen hoidon. Rekrytoidaan noin 40 DM2-, keuhkoahtaumatautia ja/tai sydän- ja verisuonitautia sairastavaa potilasta.

Tutkimuspopulaatio: kaikki DM2-, keuhkoahtaumatautia ja/tai sydän- ja verisuonitautia sairastavat potilaat, jotka saavat tällä hetkellä SDM-hoitoa osallistuvien perusterveydenhuollon osuuskuntien SDM-ohjelmien mukaisesti, voivat osallistua.

Interventio: GDM-ohjelma, joka sisältää henkilökeskeisen ja kokonaisvaltaisen hoidon. Tämä ohjelma korvaa DM2-, keuhkoahtaumatauti- ja sydän- ja verisuonitautien SDM-ohjelmat, jotka ovat tällä hetkellä käytössä osallistuvissa perusterveydenhuollon osuuskunnissa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: tehokkuutta arvioidaan Quadruple Aim -tuloksilla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen vertaamalla interventioryhmän muutoksia vertailuryhmään. Potilaiden kokemuksia mitataan P3CEQ-kyselylomakkeella. Väestön terveyttä mitataan PROMIS Global-10 -kyselylomakkeella. Itsehoitoa mitataan Patient Activation Measure (PAM) -pistemäärällä. Terveydenhuollon ammattikokemusta mitataan MASGZ- ja COPILOT-kyselyillä. Kustannusten laskemiseen ja kustannustehokkuusanalyysien tekemiseen tarvittavat tiedot mitataan Lääketieteellinen kulutus -kyselyllä ja EQ-5D -kyselyllä sekä prosessin tuloksilla, kuten konsultaatioiden ja lähetteiden määrällä ja tyypeillä sekä konsultaatioiden kestolla sähköisistä lääketieteellisistä tiedostoista. 12 kuukauden kuluttua tarkoituksenmukainen otos potilaista ja ammattilaisista osallistuu fokusryhmähaastatteluihin kerätäkseen tietoa kokemuksista ja edistäjistä ja esteistä jatkossa. Lisäksi selvitetään terveydenhuollon ammattilaisten tarvitsemia osaamista yksilöllisen ja integroidun kroonisen hoidon tarjoamiseen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

• Intervention ovat kehittäneet kolme perusterveydenhuollon osuuskuntaa tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaspaneeliensa kanssa sekä tutkimusryhmämme ohjauksessa. Myös Dutch College of General Practitioners (NHG) ja InEen, perusterveydenhuollon osuuskuntien haaraorganisaatio, on saatu panoksensa varmistaakseen, että interventio sopii heidän näkemykseensä ja tuleviin suunnitelmiin Hollannin perusterveydenhuollon kroonisten sairauksien hallinnan uudelleenorganisoimiseksi. Interventio on myös linjassa terveydenhuollon tämänhetkisten liikkeiden, kuten Positive Health -konseptin, kanssa.
• Kaikki kolme perusterveydenhuollon osuuskuntaa aikovat asteittain toteuttaa interventiota koko alueellaan tulevina vuosina. Siten GDM-ohjelma otetaan käyttöön ja se korvaa nykyisen SDM:n, jopa ilman nykyistä klusteri-RCT:tä, kuten tässä tutkimusprotokollassa ehdotetaan.
• Interventioon liittyvä taakka ja riskit ovat mitättömiä ja verrattavissa tavanomaiseen hoitoon eli nykyisiin SDM-ohjelmiin.
• Vertailuryhmän potilaat jatkavat hoitoa entiseen tapaan eli yksittäisten kroonisten sairauksien hoitoa SMD-ohjelmien protokollien mukaisesti, jotka ovat olleet mukana osallistuvissa osuuskunnissa viime vuosikymmeneltä.
• Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä lisätaakka tai riski on mitätön. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen molempien ryhmien potilaat täyttävät digitaalisen tai paperilomakkeen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioitu aika kyselyn täyttämiseen on 20 minuuttia. Tarkoitettu noin 15 potilaan otos osallistuu fokusryhmähaastatteluihin seurannan lopussa.