ОПТИМА ФОРМА Фаза 3 (OPTIMAFORMA3)

Обоснование: Хронические заболевания и полиморбидность становятся все более распространенными. Однако в последние десятилетия попытки улучшить первичную помощь при хронических заболеваниях были сосредоточены на ведении отдельных хронических заболеваний, и в первичной медико-санитарной помощи Нидерландов были реализованы программы ведения отдельных заболеваний (SDM). Это вызывает многочисленные проблемы у пациентов с одним или несколькими хроническими заболеваниями, такие как негативное взаимодействие между лечением отдельных заболеваний, высокая нагрузка на лечение, негативный опыт пациента, невнимание к проблемам в других сферах жизни, которые могут быть связаны с хроническим заболеванием, и трудности в совместном принятии решений из-за использования строгих протоколов в программах SDM. Целостный подход, ориентированный на человека, широко известен как решение проблем, наблюдаемых при лечении хронических заболеваний. Поэтому мы руководили тремя крупными голландскими кооперативами первичной медико-санитарной помощи, которые в течение последних десятилетий организовывали программы SDM по сахарному диабету 2 типа (СД2), ХОБЛ и сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) в первичной медико-санитарной помощи, с разработкой нового родового заболевания. программа управления (GDM), включающая личностно-ориентированный и целостный подход (CMO 2019-5756). Три кооператива первичной медико-санитарной помощи недавно провели пилотное исследование, в ходе которого мы оценили осуществимость программы (CMO 2021-8106) для дальнейшей оптимизации ее содержания и процедур. В ближайшие годы все три кооператива первичной медико-санитарной помощи будут поэтапно внедрять оптимизированную программу во всех врачебных кабинетах в своих регионах.

Цель: в текущем исследовании наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы GDM по результатам Quadruple Aim, то есть опыту пациентов, здоровью населения, опыту поставщиков медицинских услуг и экономической эффективности.

Дизайн исследования: мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование в трех кооперативах первичной медико-санитарной помощи с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Пятнадцать практик будут случайным образом распределены либо по обычному уходу в соответствии с текущими программами SDM, либо по программе GDM, включающей личностно-ориентированный и целостный подход к уходу. Будет набрано примерно 40 пациентов на практику с СД2, ХОБЛ и/или ССЗ.

Исследуемая популяция: все пациенты с СД2, ХОБЛ и/или ССЗ, которые в настоящее время получают SDM в соответствии с программами SDM участвующих кооперативов первичной медицинской помощи, имеют право участвовать.

Вмешательство: программа GDM, включающая личностно-ориентированный и целостный уход. Эта программа заменит программы SDM для СД2, ХОБЛ и ССЗ, которые в настоящее время используются в участвующих кооперативах первичной медико-санитарной помощи.

Основные параметры исследования/конечные точки: эффективность будет оцениваться по результатам Quadruple Aim на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения путем сравнения изменений в группе вмешательства с группой сравнения. Опыт пациентов будет оцениваться с помощью опросника P3CEQ. Здоровье населения будет оцениваться с помощью опросника PROMIS Global-10. Самопомощь будет оцениваться по шкале оценки активности пациента (PAM). Опыт медицинских работников будет измеряться с помощью опросника MASGZ и COPILOT. Данные для расчета затрат и проведения анализа эффективности затрат будут измеряться с помощью вопросника медицинского потребления и вопросника EQ-5D, а также результатов процесса, таких как количество и тип консультаций и направлений, а также продолжительность консультаций из электронных медицинских карт. Через 12 месяцев целевая выборка пациентов и специалистов примет участие в фокус-групповых интервью для сбора информации об опыте, факторах и препятствиях для дальнейшего внедрения. Кроме того, будут изучены компетенции, необходимые медицинским работникам для предоставления персонализированной и комплексной помощи при хронических заболеваниях.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

• Вмешательство было разработано тремя кооперативами первичной медико-санитарной помощи в тесном сотрудничестве с их медицинскими работниками и группами пациентов, а также под руководством нашей исследовательской группы. Кроме того, была получена информация от Голландского колледжа врачей общей практики (NHG) и от InEen, дочерней организации кооперативов первичной медико-санитарной помощи, чтобы гарантировать, что вмешательство будет соответствовать их видению и будущим планам по реорганизации управления хроническими заболеваниями в первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах. Вмешательство также соответствует текущим движениям в области здравоохранения, таким как концепция Positive Health.
• Все три кооператива первичной медико-санитарной помощи намерены постепенно внедрять меры в своих регионах в ближайшие годы. Таким образом, программа GDM будет реализована и заменит текущий SDM даже без текущего RCT кластера, как это предлагается в этом протоколе исследования.
• Бремя и риски, связанные с вмешательством, незначительны и сравнимы с обычным уходом, то есть текущими программами SDM.
• Пациенты в контрольной группе будут продолжать лечение в обычном режиме, то есть ведение одного хронического заболевания в соответствии с протоколами программ SMD, которые использовались в кооперативах-участниках с последнего десятилетия.
• Дополнительная нагрузка или риск, связанные с участием в этом исследовании, незначительны. После письменного информированного согласия пациенты в обеих группах будут заполнять цифровой или бумажный вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Ориентировочное время заполнения анкеты – 20 минут. Целевая выборка из примерно 15 пациентов примет участие в фокус-групповых интервью в конце последующего наблюдения.