옵티마 포르마 3단계 (OPTIMAFORMA3)
1차 진료에서 만성 질환 관리를 위한 환자 중심 다중이환 접근법(OPTIMA FORMA) 3단계: 클러스터 무작위 통제 평가 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 만성 질환과 복합상병이 점점 만연하고 있습니다. 그러나 지난 수십 년 동안 만성 질환에 대한 일차 진료를 개선하려는 시도는 개별 만성 질환 관리에 초점을 맞추었고 단일 질병 관리(SDM) 프로그램은 네덜란드 일차 진료에서 구현되었습니다. 이것은 하나 이상의 만성 질환을 가진 환자에게 단일 질환 치료 간의 부정적인 상호 작용, 높은 치료 부담, 부정적인 환자 경험, 만성 질환과 상호 작용할 수 있는 삶의 다른 영역의 문제에 대한 주의 부족, SDM 프로그램에서 엄격한 프로토콜을 사용하여 공유 의사 결정의 어려움. 인간 중심적이고 총체적인 접근 방식은 만성 질환 치료에서 관찰되는 문제에 대한 해결책으로 널리 인식되고 있습니다. 따라서 우리는 지난 수십 년 동안 1차 진료에서 당뇨병 2형(DM2), COPD 및 심혈관 질환(CVD)에 대한 SDM 프로그램을 조직해 온 3개의 대형 네덜란드 1차 진료 협동조합을 새로운 제네릭 질병의 개발로 안내했습니다. 사람 중심적이고 전체적인 접근 방식을 포함한 관리(GDM) 프로그램(CMO 2019-5756). 3개의 1차 의료 협동조합은 최근 프로그램의 타당성(CMO 2021-8106)을 평가하여 내용과 절차를 더욱 최적화하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 향후 몇 년 동안 세 1차 의료 협동조합 모두 해당 지역의 모든 일반 진료에서 최적화된 프로그램을 점진적으로 구현할 것입니다.
목표: 현재 연구에서 우리의 목표는 Quadruple Aim 결과, 즉 환자 경험, 인구 건강, 의료 제공자 경험 및 비용 효율성에 대한 GDM 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 우리는 12개월의 후속 조치와 함께 3개의 1차 의료 협동조합에서 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 15개의 진료는 현재 SDM 프로그램에 따라 평소처럼 관리하거나 개인 중심 및 전체론적 관리 접근 방식을 포함하는 GDM 프로그램에 무작위로 배정됩니다. DM2, COPD 및/또는 CVD가 있는 진료당 약 40명의 환자가 모집됩니다.
연구 모집단: 참여하는 1차 진료 협동조합의 SDM 프로그램에 따라 현재 SDM을 받고 있는 DM2, COPD 및/또는 CVD가 있는 모든 환자가 참여할 수 있습니다.
개입: 개인 중심 및 전체론적 치료를 포함하는 GDM 프로그램입니다. 이 프로그램은 참여 1차 의료 협동조합에서 현재 사용되는 DM2, COPD 및 CVD에 대한 SDM 프로그램을 대체할 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 효율성은 개입 그룹의 변화를 비교 그룹과 비교하여 기준선, 6개월 및 12개월 추적에서 Quadruple Aim 결과로 평가됩니다. 환자 경험은 P3CEQ 설문지로 측정됩니다. 인구 건강은 PROMIS Global-10 설문지로 측정됩니다. 자가 관리는 환자 활성화 측정(PAM) 점수로 측정됩니다. 의료 전문가 경험은 MASGZ 및 COPILOT 설문지로 측정됩니다. 비용 계산 및 비용 효율성 분석 수행을 위한 데이터는 의료 소비 설문지 및 EQ-5D 설문지와 전자 의료 파일의 상담 및 추천 횟수 및 유형, 상담 기간과 같은 프로세스 결과로 측정됩니다. 12개월에 환자 및 전문가의 목적이 있는 샘플은 포커스 그룹 인터뷰에 참여하여 경험, 촉진자 및 추가 구현을 위한 장벽에 대한 정보를 수집합니다. 또한 개인화되고 통합된 만성 치료를 제공하기 위해 의료 전문가에게 필요한 역량을 탐구합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
- 이 개입은 의료 전문가 및 환자 패널과 긴밀한 협력과 우리 연구 그룹의 지도하에 3개의 1차 의료 협동조합에 의해 개발되었습니다. 또한 NHG(Dutch College of General Practitioners)와 1차 의료 협동조합의 지부 조직인 InEen으로부터 의견을 얻어 네덜란드 1차 의료 만성 질환 관리를 재구성하기 위한 그들의 비전과 향후 계획에 개입할 수 있도록 했습니다. 이 개입은 긍정적인 건강 개념과 같은 의료 분야의 현재 움직임과도 일치합니다.
- 3개의 1차 의료 협동조합 모두 향후 몇 년 동안 해당 지역 전체에 개입을 점진적으로 시행할 계획입니다. 따라서 GDM 프로그램은 이 연구 프로토콜에서 제안된 현재 클러스터 RCT 없이도 구현되고 현재 SDM을 대체할 것입니다.
- 개입과 관련된 부담과 위험은 무시할 수 있으며 일반적인 치료, 즉 현재 SDM 프로그램과 비교할 수 있습니다.
- 통제 그룹의 환자는 평소와 같이 치료를 계속합니다. 즉, 지난 10년 이후 참여 협동조합에서 사용된 SMD 프로그램의 프로토콜에 따른 단일 만성 질환 관리입니다.
- 이 연구 참여와 관련된 추가 부담이나 위험은 무시할 수 있습니다. 서면 동의 후 두 그룹의 환자는 기준선, 6개월 및 12개월에 디지털 또는 종이 설문지를 작성합니다. 설문지 작성 예상 시간은 20분입니다. 약 15명의 환자로 구성된 의도적 샘플은 후속 조치가 끝날 때 포커스 그룹 인터뷰에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 DM2, COPD, 천식 또는 CVD에 대한 단일 질병 관리 프로그램(일반적인 치료) 중 하나에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 제한 수명(3개월 미만)
- 네덜란드어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어
대조군의 진료는 DM2, COPD 및 CVD에 대한 국가 의료 표준 및 일반 진료 지침(NHG)에 따른 SDM 프로그램으로 구성된 평소와 같은 진료를 제공합니다. 이러한 프로토콜화된 프로그램에 따르면 COPD, CVD 또는 DM2 환자는 연간 표준 빈도(1-4회)로 일반 진료를 방문하고 표준 모니터링 측정 및 주제에 대해 논의합니다. 대조군으로 무작위 배정된 실습은 본 연구와 관련된 추가 교육을 받지 않습니다. |
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실험적: 사람 중심의 통합 케어 개입
사람 중심적이고 총체적인 접근 방식의 핵심은 순환 과정입니다.
일반 진료실의 실습 간호사는 사례 관리자 역할을 하며 필요한 경우 일반의 또는 기타 의료 서비스 제공자와 상담할 수 있습니다.
개입의 첫 번째 단계는 집에서 (가급적 디지털) 설문지와 신체 측정을 사용하여 환자의 통합 건강 상태(생리학적 측정 및 질병 증상을 포함한 여러 영역에 걸친 건강)를 평가하는 것입니다.
두 번째 단계는 반구조화된 방식으로 환자와 결과를 논의하는 것입니다.
개인 목표는 세 번째 단계에서 공식화됩니다.
네 번째 단계에서 의료 전문가와 환자는 공유 결정을 통해 이러한 목표를 달성하기 위해 가장 적절한 개입과 지원을 선택하고 개인 의료 계획에 문서화합니다.
다음으로 필요한 경우 진료 의뢰를 하고 치료를 시작합니다.
필요한 경우 여러 번 평가를 계획하고 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 점수 HRQoL 및 환자가 경험한 의료 품질
기간: 12 개월
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PROMIS 차원(GPH, GPM) 및 P3CEQ-점수의 점수를 기반으로 하는 이분법적 복합 점수(건강 관련 삶의 질 또는 의료 품질의 MCID 개선 예/아니오)의 개입 그룹과 통제 그룹 간의 % 차이 .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 신체 건강
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PROMIS-Global 10 도구로 측정한 건강 관련 삶의 질의 신체적 측면(T-점수; T-점수가 높을수록 HrQoL의 신체적 측면이 더 좋음을 나타냄)
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기준선, 6개월, 12개월
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글로벌 정신 건강
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PROMIS-Global 10 도구로 측정한 건강 관련 삶의 질의 정신적 측면(T-점수; 높은 T-점수는 HrQoL의 더 나은 정신적 측면을 나타냄)
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기준선, 6개월, 12개월
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환자가 경험하는 치료의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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P3CEQ(Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire) 도구로 측정한 사람 중심의 치료 최소 점수 0, 최대 점수 30, 점수가 높을수록 P3CE가 우수합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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PAM으로 측정한 환자 활성화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자 활성화 측정 기기로 측정한 환자 활성화 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 환자 활성화가 더 좋습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 기기로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 기기로 측정한 건강 관련 삶의 질; 최소 0, 최대 1, 점수가 높을수록 HrQoL이 더 좋음
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기준선, 6개월, 12개월
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환자에 따른 건강 관리 용도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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의료소비문의에 따른 의료이용(진찰횟수, 병원방문횟수)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BMI
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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실습 데이터에 따른 결합 길이 및 무게
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기준선, 6개월, 12개월
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HbA1c
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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실습 데이터에 따르면
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기준선, 6개월, 12개월
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혈당
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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실습 데이터에 따르면
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기준선, 6개월, 12개월
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혈중 LDL-콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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실습 데이터에 따르면
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기준선, 6개월, 12개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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실습 데이터에 따르면
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기준선, 6개월, 12개월
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의료 제공자의 긍정적인 영향
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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MAS-GZ 도구 선택에 따른 직업만족도(최소 8점, 최대 40점, 점수가 높을수록 긍정정서가 높은 것을 의미)
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기준선, 6개월, 12개월
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의료 제공자의 경험
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CO-PILOT 장비 선택에 따른 직업 만족도 (최소 1점, 최대 10점, 점수가 높을수록 의료인 경험이 좋음)
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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