OTTIMA FORMA Fase 3 (OPTIMAFORMA3)

Razionale: le malattie croniche e la multimorbilità sono sempre più diffuse. Tuttavia, negli ultimi decenni, i tentativi di migliorare l'assistenza primaria per le malattie croniche si sono concentrati sulla gestione delle singole malattie croniche e nell'assistenza primaria olandese sono stati implementati programmi di gestione della singola malattia (SDM). Ciò causa molteplici problemi per i pazienti con una o più malattie croniche, come l'interazione negativa tra il trattamento di singole malattie, l'elevato onere terapeutico, le esperienze negative del paziente, la mancanza di attenzione per i problemi in altri ambiti della vita che possono interagire con la malattia cronica e difficoltà nel processo decisionale condiviso dall'uso di protocolli rigorosi nei programmi SDM. Un approccio centrato sulla persona e olistico è ampiamente riconosciuto come la soluzione ai problemi osservati nella cura delle malattie croniche. Pertanto, abbiamo guidato tre grandi cooperative olandesi di cure primarie, che hanno organizzato programmi SDM sul diabete mellito di tipo 2 (DM2), BPCO e malattie cardiovascolari (CVD) nelle cure primarie negli ultimi decenni, con lo sviluppo di una nuova malattia generica programma di gestione (GDM) che include un approccio centrato sulla persona e olistico (CMO 2019-5756). Le tre cooperative di cure primarie hanno recentemente condotto uno studio pilota in cui abbiamo valutato la fattibilità del programma (OCM 2021-8106) per ottimizzarne ulteriormente i contenuti e le procedure. Nei prossimi anni, tutte e tre le cooperative di cure primarie implementeranno gradualmente il programma ottimizzato in tutti i ambulatori generali delle loro regioni.

Obiettivo: nel presente studio, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del programma GDM sui risultati del Quadruple Aim, ovvero le esperienze dei pazienti, la salute della popolazione, le esperienze degli operatori sanitari e l'efficacia dei costi.

Disegno dello studio: condurremo uno studio controllato randomizzato a grappolo nelle tre cooperative di cure primarie con un follow-up di 12 mesi. Quindici pratiche saranno randomizzate all'assistenza come al solito secondo gli attuali programmi SDM o al programma GDM che include un approccio di cura centrato sulla persona e olistico. Saranno reclutati circa 40 pazienti per studio con DM2, BPCO e/o CVD.

Popolazione in studio: possono partecipare tutti i pazienti con DM2, BPCO e/o CVD che attualmente ricevono SDM secondo i programmi SDM delle cooperative di cure primarie partecipanti.

Intervento: un programma GDM che include cure centrate sulla persona e olistiche. Questo programma sostituirà i programmi SDM per DM2, BPCO e CVD che sono attualmente utilizzati nelle cooperative di cure primarie partecipanti.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'efficacia sarà valutata dai risultati del Quadruple Aim al basale, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up confrontando i cambiamenti nel gruppo di intervento con il gruppo di confronto. Le esperienze dei pazienti saranno misurate con il questionario P3CEQ. La salute della popolazione sarà misurata con il questionario PROMIS Global-10. L'autogestione sarà misurata con il punteggio PAM (Patient Activation Measure). Le esperienze degli operatori sanitari saranno misurate con il MASGZ e il questionario COPILOT. I dati per il calcolo dei costi e lo svolgimento di analisi di costo-efficacia saranno misurati dal questionario sul consumo medico e dal questionario EQ-5D e dai risultati del processo come il numero e il tipo di consultazioni e rinvii e la durata delle consultazioni dagli archivi medici elettronici. A 12 mesi, un campione mirato di pazienti e professionisti parteciperà a interviste di focus group per raccogliere informazioni su esperienze, facilitatori e barriere per un'ulteriore implementazione. Inoltre, verranno esplorate le competenze necessarie agli operatori sanitari per fornire cure croniche personalizzate e integrate.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

• L'intervento è stato sviluppato dalle tre cooperative di cure primarie in stretta collaborazione con i loro operatori sanitari e i loro gruppi di pazienti e con la guida del nostro gruppo di ricerca. Inoltre, è stato ottenuto il contributo del Dutch College of General Practitioners (NHG) e di InEen, l'organizzazione di settore per le cooperative di assistenza primaria, per garantire che l'intervento soddisfi la loro visione e i piani futuri per la riorganizzazione della gestione delle malattie croniche dell'assistenza primaria olandese. L'intervento è anche in linea con i movimenti attuali nel settore sanitario, come il concetto di salute positiva.
• Tutte e tre le cooperative di assistenza primaria intendono implementare gradualmente l'intervento in tutte le loro regioni nei prossimi anni. Pertanto, il programma GDM sarà implementato e sostituirà l'attuale SDM, anche senza l'attuale cluster RCT come proposto in questo protocollo di studio.
• L'onere e i rischi associati all'intervento sono trascurabili e paragonabili alle cure abituali, ovvero gli attuali programmi SDM.
• I pazienti del gruppo di controllo continueranno con la loro cura come di consueto, ovvero la gestione della singola malattia cronica secondo i protocolli dei programmi SMD che sono stati utilizzati nelle cooperative partecipanti dall'ultimo decennio.
• L'onere o il rischio aggiuntivo associato alla partecipazione a questo studio è trascurabile. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti di entrambi i gruppi compileranno un questionario digitale o cartaceo al basale, 6 mesi e 12 mesi. Il tempo stimato per la compilazione del questionario è di 20 minuti. Un campione intenzionale di circa 15 pazienti parteciperà a focus-group di interviste al termine del follow-up.