OPTIMA FORMA Fase 3 (OPTIMAFORMA3)

Achtergrond: Chronische ziekten en multimorbiditeit komen steeds vaker voor. In de afgelopen decennia zijn de pogingen om de eerstelijnszorg voor chronische ziekten te verbeteren echter gericht geweest op de behandeling van individuele chronische ziekten en zijn er in de Nederlandse eerstelijnszorg programma's voor single disease management (SDM) geïmplementeerd. Dit veroorzaakt meerdere problemen voor patiënten met een of meer chronische ziekten, zoals negatieve interactie tussen behandeling van afzonderlijke ziekten, hoge behandellast, negatieve patiëntervaringen, gebrek aan aandacht voor problemen in andere levensdomeinen die een wisselwerking kunnen hebben met de chronische ziekte, en moeilijkheden bij gedeelde besluitvorming door het gebruik van strikte protocollen in SDM-programma's. Een persoonsgerichte en holistische benadering wordt algemeen erkend als de oplossing voor de problemen die worden waargenomen in de zorg voor chronische ziekten. Daarom hebben we drie grote Nederlandse eerstelijnscoöperaties, die de afgelopen decennia SDM-programma's op het gebied van diabetes mellitus type 2 (DM2), COPD en hart- en vaatziekten (HVZ) in de eerste lijn organiseren, begeleid bij de ontwikkeling van een nieuwe generieke ziekte management (GDM) programma inclusief een persoonsgerichte en holistische benadering (CMO 2019-5756). De drie eerstelijnscoöperaties hebben onlangs een pilot uitgevoerd waarin we de haalbaarheid van het programma (CMO 2021-8106) hebben geëvalueerd om de inhoud en werkwijze verder te optimaliseren. Alle drie de eerstelijnscoöperaties voeren de komende jaren het geoptimaliseerde programma stapsgewijs door in alle huisartsenpraktijken in hun regio.

Doelstelling: In de huidige studie is ons doel om de effectiviteit van het GDM-programma te evalueren op Quadruple Aim-resultaten, d.w.z. patiëntervaringen, volksgezondheid, ervaringen van zorgverleners en kosteneffectiviteit.

Onderzoeksopzet: we zullen een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in de drie eerstelijnszorgcoöperaties met een follow-up van 12 maanden. Vijftien praktijken zullen worden gerandomiseerd naar zorg zoals gebruikelijk volgens de huidige SDM-programma's, of naar het GDM-programma inclusief een persoonsgerichte en holistische zorgbenadering. Per praktijk worden ongeveer 40 patiënten met DM2, COPD en/of CVD geworven.

Studiepopulatie: alle patiënten met DM2, COPD en/of CVD die momenteel SDM krijgen volgens de SDM-programma's van de deelnemende eerstelijnszorgcoöperaties komen in aanmerking voor deelname.

Interventie: een GDM-programma inclusief persoonsgerichte en holistische zorg. Dit programma vervangt de SDM-programma's voor DM2, COPD en CVD die momenteel in de deelnemende eerstelijnscoöperaties worden gebruikt.

Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: de effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van Quadruple Aim-uitkomsten bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden follow-up door veranderingen in de interventiegroep te vergelijken met de vergelijkingsgroep. Patiëntervaringen worden gemeten met de P3CEQ-vragenlijst. De gezondheid van de bevolking wordt gemeten met de PROMIS Global-10 vragenlijst. Zelfmanagement wordt gemeten met de Patient Activation Measure (PAM) score. Ervaringen van zorgprofessionals worden gemeten met de MASGZ en de COPILOT vragenlijst. Gegevens voor het berekenen van de kosten en het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse worden gemeten met de vragenlijst Medische Consumptie en de EQ-5D-vragenlijst en met procesuitkomsten zoals aantal en soort consulten en verwijzingen en consultduur uit het Elektronisch Medisch Dossier. Na 12 maanden zal een doelgerichte steekproef van patiënten en professionals deelnemen aan focusgroepinterviews om informatie te verzamelen over ervaringen en facilitators en barrières voor verdere implementatie. Ook zullen de competenties worden onderzocht die zorgprofessionals nodig hebben om gepersonaliseerde en geïntegreerde chronische zorg te bieden.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

• De interventie is ontwikkeld door de drie eerstelijnscoöperaties in nauwe samenwerking met hun zorgprofessionals en hun patiëntenpanels en onder begeleiding van onze onderzoeksgroep. Ook is input verkregen van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en van InEen, de brancheorganisatie van eerstelijnscoöperaties, om ervoor te zorgen dat de interventie aansluit bij hun visie en toekomstplannen voor de reorganisatie van de Nederlandse eerstelijns chronisch ziektebeheer. De interventie sluit ook aan bij actuele bewegingen in de zorg, zoals het concept Positive Health.
• Alle drie de eerstelijnscoöperaties zijn van plan om de interventie de komende jaren geleidelijk in hun regio's uit te voeren. Het GDM-programma zal dus worden geïmplementeerd en zal het huidige SDM vervangen, zelfs zonder de huidige cluster-RCT zoals voorgesteld in dit studieprotocol.
• De belasting en risico's van de ingreep zijn verwaarloosbaar en vergelijkbaar met de gebruikelijke zorg, de huidige SDM-programma's.
• Patiënten in de controlegroep gaan gewoon door met hun zorg, d.w.z. eenmalig beheer van chronische ziekten volgens de protocollen van de SMD-programma's die sinds het laatste decennium in de deelnemende coöperaties worden gebruikt.
• De extra belasting of het risico dat gepaard gaat met deelname aan dit onderzoek is verwaarloosbaar. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten in beide groepen een digitale of papieren vragenlijst invullen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. De geschatte tijd voor het invullen van de vragenlijst is 20 minuten. Een doelgerichte steekproef van ongeveer 15 patiënten zal aan het einde van de follow-up deelnemen aan focusgroepinterviews.