OPTIMA FORMA Phase 3 (OPTIMAFORMA3)

Begründung: Chronische Erkrankungen und Multimorbidität treten immer häufiger auf. In den letzten Jahrzehnten konzentrierten sich die Versuche zur Verbesserung der Grundversorgung für chronische Krankheiten jedoch auf die Behandlung einzelner chronischer Krankheiten, und in der niederländischen Grundversorgung wurden SDM-Programme (Single Disease Management) implementiert. Dies verursacht mehrere Probleme für Patienten mit einer oder mehreren chronischen Krankheiten, wie z Schwierigkeiten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch die Verwendung strenger Protokolle in SDM-Programmen. Ein personenzentrierter und ganzheitlicher Ansatz wird weithin als Lösung für die in der Behandlung chronischer Krankheiten beobachteten Probleme anerkannt. Daher haben wir drei große niederländische Primärversorgungskooperativen, die in den letzten Jahrzehnten SDM-Programme zu Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der Primärversorgung organisiert haben, bei der Entwicklung einer neuen generischen Krankheit angeleitet Management (GDM)-Programm mit einem personenzentrierten und ganzheitlichen Ansatz (CMO 2019-5756). Die drei Grundversorgungsgenossenschaften haben kürzlich eine Pilotstudie durchgeführt, in der wir die Machbarkeit des Programms (CMO 2021-8106) bewertet haben, um seine Inhalte und Verfahren weiter zu optimieren. In den kommenden Jahren werden alle drei Grundversorgungsgenossenschaften das optimierte Programm sukzessive in allen Hausarztpraxen ihrer Region implementieren.

Ziel: In der aktuellen Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit des GDM-Programms auf Quadruple-Aim-Ergebnisse zu bewerten, d. h. Patientenerfahrungen, Bevölkerungsgesundheit, Erfahrungen mit Gesundheitsdienstleistern und Kosteneffizienz.

Studiendesign: Wir werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in den drei Grundversorgungsgenossenschaften mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten durchführen. Fünfzehn Praxen werden nach dem Zufallsprinzip entweder für die Pflege wie gewohnt gemäß den aktuellen SDM-Programmen oder für das GDM-Programm mit einem personenzentrierten und ganzheitlichen Pflegeansatz ausgewählt. Pro Praxis werden etwa 40 Patienten mit DM2, COPD und/oder CVD rekrutiert.

Studienpopulation: Teilnahmeberechtigt sind alle Patientinnen und Patienten mit DM2, COPD und/oder CVD, die derzeit SDM gemäß den SDM-Programmen der teilnehmenden Hausarztgenossenschaften erhalten.

Intervention: ein GDM-Programm mit personenzentrierter und ganzheitlicher Betreuung. Dieses Programm wird die SDM-Programme für DM2, COPD und CVD ersetzen, die derzeit in den teilnehmenden Grundversorgungskooperativen verwendet werden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Wirksamkeit wird anhand der Quadruple-Aim-Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung bewertet, indem Änderungen in der Interventionsgruppe mit der Vergleichsgruppe verglichen werden. Die Patientenerfahrungen werden mit dem P3CEQ-Fragebogen gemessen. Die Gesundheit der Bevölkerung wird mit dem PROMIS Global-10-Fragebogen gemessen. Das Selbstmanagement wird mit dem Patient Activation Measure (PAM) Score gemessen. Die Berufserfahrung im Gesundheitswesen wird mit dem MASGZ und dem COPILOT-Fragebogen gemessen. Daten zur Kostenkalkulation und Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen werden anhand des Fragebogens Medizinischer Verbrauch und des EQ-5D-Fragebogens sowie anhand von Prozessergebnissen wie Anzahl und Art der Konsultationen und Überweisungen sowie Dauer der Konsultationen aus der Elektronischen Patientenakte gemessen. Nach 12 Monaten wird eine gezielte Stichprobe von Patienten und Fachleuten an Fokusgruppeninterviews teilnehmen, um Informationen über Erfahrungen und Förderer und Hindernisse für die weitere Implementierung zu sammeln. Außerdem werden die Kompetenzen untersucht, die medizinisches Fachpersonal benötigt, um eine personalisierte und integrierte chronische Versorgung bereitzustellen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

• Die Intervention wurde von den drei Grundversorgungsgenossenschaften in enger Zusammenarbeit mit ihren medizinischen Fachkräften und ihren Patientengremien und unter Anleitung unserer Forschungsgruppe entwickelt. Außerdem wurden Beiträge vom niederländischen College of General Practitioners (NHG) und von InEen, der Branchenorganisation für Genossenschaften für die Primärversorgung, eingeholt, um sicherzustellen, dass die Intervention ihrer Vision und ihren zukünftigen Plänen zur Neuorganisation des Managements chronischer Krankheiten in der niederländischen Primärversorgung entspricht. Die Intervention steht auch im Einklang mit aktuellen Bewegungen im Gesundheitswesen, wie dem Konzept der positiven Gesundheit.
• Alle drei Grundversorgungsgenossenschaften beabsichtigen, die Intervention in den kommenden Jahren schrittweise in ihren Regionen umzusetzen. Daher wird das GDM-Programm implementiert und ersetzt das aktuelle SDM, auch ohne den aktuellen Cluster-RCT, wie in diesem Studienprotokoll vorgeschlagen.
• Die mit dem Eingriff verbundenen Belastungen und Risiken sind vernachlässigbar und vergleichbar mit der üblichen Versorgung, also den aktuellen SDM-Programmen.
• Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen, d. h. ein einziges chronisches Krankheitsmanagement gemäß den Protokollen der SMD-Programme, die seit dem letzten Jahrzehnt in den teilnehmenden Genossenschaften verwendet werden.
• Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene zusätzliche Belastung oder das zusätzliche Risiko ist vernachlässigbar. Nach schriftlicher Einverständniserklärung füllen die Patienten in beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten einen digitalen oder Papierfragebogen aus. Die geschätzte Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens beträgt 20 Minuten. Eine gezielte Stichprobe von etwa 15 Patienten wird am Ende der Nachsorge an Fokusgruppen-Interviews teilnehmen.