OPTIMA FORMA fase 3 (OPTIMAFORMA3)

Begrundelse: Kroniske sygdomme og multimorbiditet er i stigende grad udbredt. Men i løbet af de sidste årtier har forsøg på at forbedre den primære pleje for kroniske sygdomme været fokuseret på håndteringen af ​​individuelle kroniske sygdomme, og single disease management-programmer (SDM) er blevet implementeret i den hollandske primærpleje. Dette medfører flere problemer for patienter med en eller flere kroniske sygdomme, såsom negativ interaktion mellem behandling af enkeltsygdomme, høj behandlingsbyrde, negative patientoplevelser, manglende opmærksomhed på problemer i andre livsdomæner, der kan interagere med den kroniske sygdom, og vanskeligheder ved fælles beslutningstagning ved brug af strenge protokoller i SDM-programmer. En personcentreret og holistisk tilgang er bredt anerkendt som løsningen på de problemer, der observeres i kronisk sygdomsbehandling. Derfor guidede vi tre store hollandske primærplejekooperativer, som har organiseret SDM-programmer om diabetes mellitus type 2 (DM2), KOL og hjerte-kar-sygdomme (CVD) i primærplejen i de sidste årtier, med udviklingen af ​​en ny generisk sygdom Management (GDM) program inklusive en personcentreret og holistisk tilgang (CMO 2019-5756). De tre primærplejekooperativer har for nylig gennemført en pilotundersøgelse, hvor vi evaluerede gennemførligheden af ​​programmet (CMO 2021-8106) for yderligere at optimere dets indhold og procedurer. I de kommende år vil alle tre primærplejekooperativer gradvist implementere det optimerede program i alle almen praksis i deres regioner.

Formål: I den aktuelle undersøgelse er vores mål at evaluere effektiviteten af ​​GDM-programmet på Quadruple Aim-resultater, dvs. patientoplevelser, befolkningens sundhed, sundhedsplejers erfaringer og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsesdesign: vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i de tre primære omsorgskooperativer med en opfølgning på 12 måneder. Femten praksisser vil blive randomiseret til enten pleje som sædvanligt i henhold til de nuværende SDM-programmer eller til GDM-programmet inklusive en personcentreret og holistisk plejetilgang. Der vil blive rekrutteret ca. 40 patienter pr. praksis med DM2, KOL og/eller CVD.

Undersøgelsespopulation: alle patienter med DM2, KOL og/eller CVD, som i øjeblikket modtager SDM i henhold til SDM-programmerne for de deltagende primærplejekooperativer, er berettiget til at deltage.

Intervention: et GDM-program inklusive personcentreret og holistisk pleje. Dette program vil erstatte de SDM-programmer for DM2, KOL og CVD, som i dag anvendes i de deltagende primærpleje-kooperativer.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: effektivitet vil blive evalueret ved Quadruple Aim-resultater ved baseline, efter 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning ved at sammenligne ændringer i interventionsgruppen med sammenligningsgruppen. Patienterfaringer vil blive målt med P3CEQ-spørgeskemaet. Befolkningens sundhed vil blive målt med PROMIS Global-10 spørgeskemaet. Selvledelse vil blive målt med Patient Activation Measure (PAM)-scoren. Sundhedsfaglige erfaringer vil blive målt med MASGZ- og COPILOT-spørgeskemaet. Data til beregning af omkostninger og udførelse af en omkostningseffektivitetsanalyse vil blive målt ved det medicinske forbrugsspørgeskema og EQ-5D-spørgeskemaet og ved procesresultater såsom antallet og typen af ​​konsultationer og henvisninger samt varigheden af ​​konsultationer fra de elektroniske medicinske filer. Efter 12 måneder vil et målrettet udvalg af patienter og fagpersoner deltage i fokusgruppeinterviews for at indsamle information om erfaringer og facilitatorer og barrierer for videre implementering. Også de kompetencer, som sundhedspersonalet har brug for til at yde personlig og integreret kronisk pleje, vil blive udforsket.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

• Interventionen er udviklet af de tre primære kooperativer i tæt samarbejde med deres sundhedsprofessionelle og deres patientpaneler og med vejledning fra vores forskergruppe. Der er også indhentet input fra Dutch College of General Practitioners (NHG) og fra InEen, brancheorganisationen for primærplejekooperativer, for at sikre, at interventionen vil passe til deres vision og fremtidige planer for omorganisering af hollandsk primærplejes kroniske sygdomshåndtering. Interventionen er også i tråd med aktuelle bevægelser i sundhedsvæsenet, såsom Positive Health-konceptet.
• Alle tre primærplejekooperativer har til hensigt gradvist at implementere interventionen i deres regioner i de kommende år. Således vil GDM-programmet blive implementeret og vil erstatte nuværende SDM, selv uden den nuværende klynge RCT som foreslået i denne undersøgelsesprotokol.
• Byrden og risici forbundet med interventionen er ubetydelige og sammenlignelige med den sædvanlige pleje, det vil sige de nuværende SDM-programmer.
• Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med deres pleje som normalt, dvs. behandling af enkelt kronisk sygdom i henhold til protokollerne for de SMD-programmer, der har været brugt i de deltagende kooperativer siden det sidste årti.
• Den ekstra byrde eller risiko forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er ubetydelig. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter i begge grupper udfylde et digitalt eller papir spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Estimeret tid til at udfylde spørgeskemaet er 20 minutter. En målrettet prøve på ca. 15 patienter vil deltage i fokusgruppeinterviews ved afslutningen af ​​opfølgningen.