OPTIMA FORMA Fase 3 (OPTIMAFORMA3)

Begrunnelse: Kroniske sykdommer og multimorbiditet er stadig mer utbredt. I løpet av de siste tiårene har imidlertid forsøk på å forbedre primæromsorgen for kroniske sykdommer vært fokusert på behandling av individuelle kroniske sykdommer, og programmer for enkel sykdomsbehandling (SDM) har blitt implementert i nederlandsk primærhelsetjeneste. Dette forårsaker flere problemer for pasienter med en eller flere kroniske sykdommer, som negativ interaksjon mellom behandling av enkeltsykdommer, høy behandlingsbyrde, negative pasienterfaringer, manglende oppmerksomhet for problemer i andre livsdomener som kan samhandle med den kroniske sykdommen, og vanskeligheter med delt beslutningstaking ved bruk av strenge protokoller i SDM-programmer. En personsentrert og helhetlig tilnærming er allment anerkjent som løsningen på problemene som observeres i kronisk sykdomsomsorg. Derfor veiledet vi tre store nederlandske primærhelsekooperativer, som har organisert SDM-programmer om diabetes mellitus type 2 (DM2), KOLS og hjerte- og karsykdommer (CVD) i primærhelsetjenesten de siste tiårene, med utviklingen av en ny generisk sykdom Management (GDM) program inkludert en personsentrert og helhetlig tilnærming (CMO 2019-5756). De tre primærhelsetjenestene har nylig gjennomført en pilotstudie der vi evaluerte gjennomførbarheten av programmet (CMO 2021-8106) for å optimalisere innholdet og prosedyrene ytterligere. I de kommende årene vil alle tre primærhelseforetakene gradvis implementere det optimaliserte programmet i all allmennpraksis i sine regioner.

Mål: I den nåværende studien er målet vårt å evaluere effektiviteten av GDM-programmet på Quadruple Aim-resultater, dvs. pasienterfaringer, befolkningens helse, helsepersonells erfaringer og kostnadseffektivitet.

Studiedesign: vi vil gjennomføre en klynge randomisert kontrollert studie i de tre primærhelsekooperativene med en oppfølging på 12 måneder. Femten praksiser vil bli randomisert til enten omsorg som vanlig i henhold til gjeldende SDM-programmer, eller til GDM-programmet inkludert en personsentrert og helhetlig omsorgstilnærming. Omtrent 40 pasienter per praksis med DM2, KOLS og/eller CVD vil bli rekruttert.

Studiepopulasjon: alle pasienter med DM2, KOLS og/eller CVD som for tiden mottar SDM i henhold til SDM-programmene til de deltakende primærhelsekooperativene er kvalifisert til å delta.

Intervensjon: et GDM-program inkludert personsentrert og helhetlig omsorg. Dette programmet vil erstatte SDM-programmene for DM2, KOLS og CVD som i dag brukes i de deltakende primærhelsekooperativene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: effektivitet vil bli evaluert av Quadruple Aim-resultater ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging ved å sammenligne endringer i intervensjonsgruppen med komparatorgruppen. Pasienterfaringer vil bli målt med P3CEQ spørreskjema. Befolkningens helse vil bli målt med spørreskjemaet PROMIS Global-10. Selvledelse vil bli målt med Patient Activation Measure (PAM) poengsum. Erfaringer fra helsepersonell vil bli målt med spørreskjemaet MASGZ og COPILOT. Data for beregning av kostnader og gjennomføring av kostnadseffektivitetsanalyser vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Medisinsk forbruk og spørreskjemaet EQ-5D og ved prosessresultater som antall og type konsultasjoner og henvisninger, og varighet av konsultasjoner fra de elektroniske medisinske filene. Ved 12 måneder vil et målrettet utvalg av pasienter og fagpersoner delta i fokusgruppeintervjuer for å samle informasjon om erfaringer og tilretteleggere og barrierer for videre implementering. Også kompetansen helsepersonell trenger for å gi personlig og integrert kronisk behandling vil bli utforsket.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

• Intervensjonen er utviklet av de tre primærhelsekooperativene i nært samarbeid med deres helsepersonell og deres pasientpaneler og med veiledning av vår forskningsgruppe. Det er også innhentet innspill fra Dutch College of General Practitioners (NHG) og fra InEen, bransjeorganisasjonen for primærhelsekooperativer, for å sikre at intervensjonen vil passe deres visjon og fremtidige planer for omorganisering av nederlandsk primærhelsebehandling av kronisk sykdom. Intervensjonen er også i tråd med gjeldende bevegelser i helsevesenet, slik som konseptet Positiv helse.
• Alle tre primærhelsekooperativene har til hensikt å gradvis implementere intervensjonen i sine regioner i de kommende årene. Dermed vil GDM-programmet bli implementert og vil erstatte gjeldende SDM, selv uten den nåværende cluster RCT som foreslått i denne studieprotokollen.
• Byrden og risikoen forbundet med intervensjonen er ubetydelig og sammenlignbar med vanlig omsorg, det vil si dagens SDM-programmer.
• Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette med sin pleie som vanlig, dvs. behandling av enkelt kronisk sykdom i henhold til protokollene til SMD-programmene som har vært brukt i de deltakende kooperativene siden det siste tiåret.
• Den ekstra belastningen eller risikoen forbundet med deltakelse i denne studien er ubetydelig. Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter i begge grupper fylle ut et digitalt eller papirskjema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Beregnet tid for å fylle ut spørreskjemaet er 20 minutter. Et målrettet utvalg på ca. 15 pasienter vil delta i fokusgruppeintervjuer på slutten av oppfølgingen.