TSCに関連する皮膚病変を有する患者におけるNPC-12Yゲルの臨床研究
2024年11月20日 更新者：Nobelpharma
結節性硬化症複合体に関連する皮膚病変を有する患者におけるNPC-12Yゲルのプラセボ対照比較研究
この研究の目的は、結節性硬化症に関連する皮膚病変に対する NPC-12Y ゲルの有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、結節性硬化症複合体に関連する皮膚病変を有する患者における NPC-12Y ゲルの第 3 相プラセボ対照比較試験です。
この研究のすべての登録基準を満たす患者は、NPC-12Y ゲルまたはプラセボを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
二重盲検評価期間の後、すべての患者に NPC-12Y ゲルを 1 日 2 回、52 週間塗布します。
約40人の適格患者が登録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niigata、日本
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Gunma University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で3歳以上の男性または女性の患者
- 結節性硬化症複合体の診断基準（国際結節性硬化症コンセンサス会議2012）により確定診断と診断された患者
- -スクリーニング検査で顔面に3つ以上の血管線維腫（直径2mm以上）の赤みを帯びた丘疹がある患者
- 血管線維腫に対するレーザー治療や手術（液体窒素治療、光線治療を含む）に不向きな患者さん、またはレーザー治療や手術を希望しない患者さん
- Rapalimus® ゲル 0.2% (NPC-12G ゲル 0.2%) で治療を受けている患者で、本研究への登録前に少なくとも 4 週間の中止に同意できる患者。
- 研究参加について十分な説明を受けた上で、患者（またはその保護者）が同意書を提出し、理解と意欲を示した患者。
除外基準:
- 患者（またはその保護者）が服薬を守って治験薬を外用することが困難な患者
- 安静の指示に従わないなど、病変部の写真が十分に撮れにくい患者
- 安全性や有効性の評価に影響を与える可能性のある血管線維腫の病変上または周囲にびらん、潰瘍、発疹などの臨床所見を有する患者
- 治験薬の成分（シロリムス）に対するアレルギーの既往または合併症のある患者
- 感染症、心疾患、肝疾患、肺疾患、腎疾患、血液疾患、悪性腫瘍等で本治験への参加が不適当と判断される患者。
- コントロール不良の糖尿病、脂質異常症など、治験参加に適さない疾患などの合併症を有する患者
- 他の臨床試験または治験に参加した患者で、初回登録前6ヶ月以内に治験薬または治験薬を服用した患者
- 初回登録前4週間以内にエベロリムス以外のmTOR阻害剤（経口または注射）を使用した患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
- 治験参加同意日以降及び治験期間中の適切な避妊に同意できない患者（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者を含む）
- 初回登録前6ヶ月以内に血管線維腫病変に対してレーザー治療または手術（液体窒素治療、光線治療を含む）を受けた患者
- -治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-12Y ゲル
NPC-12Y ゲルには 0.2% シロリムスが含まれています
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NPC-12Y ゲルを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
二重盲検評価期間の後、NPC-12Y ゲルを 1 日 2 回、52 週間塗布します。
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プラセボコンパレーター：NPC-12Y プラセボゲル
NPC-12Y ゲルと一致するプラセボ ゲル
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NPC-12Y プラセボ ジェルを 1 日 2 回、12 週間塗布します。
二重盲検評価期間の後、NPC-12Y ゲルを 1 日 2 回、52 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管線維腫の改善
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した改善は、IRCによる写真を使用して評価されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管線維腫、色、サイズの改善
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した改善は、IRCによる写真を使用して評価されます
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12週間
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顔面血管線維腫 (IFA) スコアの指標
時間枠：12週間
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研究者が評価した顔面血管線維腫指数（IFA）スコアの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-12Y-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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