Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-12Y-geelin kliininen tutkimus potilailla, joilla on TSC:hen liittyviä ihovaurioita

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nobelpharma

Lumekontrolloitu NPC-12Y-geelin vertaileva tutkimus potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksiin liittyviä ihovaurioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NPC-12Y-geelin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tuberkuloosiskleroosiin liittyvissä ihovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus NPC-12Y-geelistä potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksiin liittyviä ihovaurioita. Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen, käyttävät NPC-12Y-geeliä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kaksoissokkoarviointijakson jälkeen kaikki potilaat levittävät NPC-12Y-geeliä kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Mukaan otetaan noin 40 soveltuvaa potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Gunma University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu varma diagnoosi tuberkuloosiskleroosikompleksin diagnostisten kriteerien mukaan (International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference 2012)
  3. Potilaat, joilla on kolme tai useampi punertava angiofibrooman näppäily (halkaisija >= 2 mm) kasvoissa seulontatesteissä
  4. Potilaat, jotka eivät sovellu angiofibrooman laser- tai leikkaushoitoon (mukaan lukien nestetyppihoito ja valohoito) tai jotka eivät halua laser- tai leikkaushoitoa
  5. Potilaat, joita hoidetaan Rapalimus®-geelillä 0,2 % (NPC-12G Gel 0,2 %) ja jotka pystyvät lopettamaan ja suostuvat siihen vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka (tai joiden huoltaja) antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärryksessä ja halukkuudessa saatuaan riittävän selvityksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla (tai joiden huoltajalla) on vaikea käyttää tutkimuslääkettä paikallisesti noudattaen hoitoa
  2. Potilaat, joille on vaikea saada riittävästi kuvia leesioistaan ​​sellaisissa tapauksissa, etteivät he välttämättä noudata hiljaisuuden ohjeita
  3. Potilaat, joilla on kliinisiä löydöksiä, kuten eroosiota, haavaumia ja eruptiota angiofibroomaleesiossa tai sen ympärillä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin
  4. Potilaat, joilla on ollut allergia tai komplikaatioita tutkimuslääkkeen aineosalle (sirolimuusi)
  5. Potilaat, joilla on jokin infektiosairaus, sydänsairaus, maksasairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan olevan sopimaton osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen, esimerkiksi hallitsematon diabetes, dyslipidemia jne.
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen ja ottaneet tutkimus- tai kliinistä tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen alkuperäistä rekisteröintiä
  8. Potilaat, jotka käyttivät muita mTOR-estäjiä (oraalisia tai injektoivia) kuin everolimuusia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rekisteröintiä
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai imettävät
  10. Potilaat, jotka eivät voi suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen hyväksymispäivän jälkeen ja kliinisen tutkimuksen ajan (mukaan lukien miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä)
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet laserhoitoa tai leikkaushoitoa (mukaan lukien nestetyppihoito ja valohoito) angiofibrooman vaurioon 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rekisteröintiä
  12. Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-12Y geeli
NPC-12Y-geeli sisältää 0,2 % sirolimuusia
Lääke: NPC-12Y geeli
NPC-12Y-geeliä levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kaksoissokkoarviointijakson jälkeen NPC-12Y-geeliä levitetään kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: NPC-12Y plasebogeeli
Placebo-geeli vastaa NPC-12Y-geeliä
Lääke: NPC-12Y plasebogeeli
NPC-12Y-plasebogeeliä levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kaksoissokkoarviointijakson jälkeen NPC-12Y-geeliä levitetään kahdesti päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiofibrooman parannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustasoon verrattuna tehdyt parannukset arvioidaan käyttämällä IRC:n valokuvaa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiofibrooman, värin ja koon parannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustasoon verrattuna tehdyt parannukset arvioidaan käyttämällä IRC:n valokuvaa
12 viikkoa
Kasvojen angiofibrooman indeksi (IFA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijoiden arvioimat muutokset kasvojen angiofibrooman (IFA) indeksissä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-12Y-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberous Sclerosis Complex

Kliiniset tutkimukset NPC-12Y geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa