TSC 관련 피부 병변 환자에서 NPC-12Y 겔의 임상 연구
2024년 11월 20일 업데이트: Nobelpharma
결절성 경화증과 관련된 피부 병변이 있는 환자에서 NPC-12Y 젤의 위약 대조 비교 연구
이 연구의 목적은 결절성 경화증과 관련된 피부 병변에 대해 위약과 비교하여 NPC-12Y 겔의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결절성 경화증 복합과 관련된 피부 병변이 있는 환자에서 NPC-12Y 젤의 3상, 위약 대조 비교 연구입니다.
이 연구의 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 NPC-12Y 젤 또는 위약을 12주 동안 하루에 두 번 적용합니다.
이중 맹검 평가 기간 후 모든 환자는 NPC-12Y 젤을 하루에 두 번 52주 동안 적용합니다.
약 40명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Niigata, 일본
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, 일본
- Fujita Health University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 3세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 결절성 경화증 복합 진단 기준에 따라 확정 진단으로 진단된 환자(국제 결절성 경화증 복합 합의 회의 2012)
- 선별검사에서 얼굴에 혈관섬유종(직경 2mm 이상)의 붉은 구진이 3개 이상 있는 환자
- 혈관섬유종에 대한 레이저 요법 또는 수술(액체질소 요법 및 광선 요법 포함)에 적합하지 않거나 레이저 또는 수술 요법을 원하지 않는 환자
- Rapalimus® 겔 0.2%(NPC-12G 겔 0.2%)로 치료를 받고 있으며 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 철회에 동의할 수 있는 환자.
- 환자(또는 그 보호자)가 연구 참여에 대해 충분한 설명을 들은 후 이해와 의사에 따라 서면 동의서를 제출한 자.
제외 기준:
- 순응도를 유지하면서 임상시험용 의약품의 국소적용이 어려운 환자(또는 그 보호자)
- 고요의 지시를 따르지 않는 등 병변의 사진을 충분히 찍기 어려운 환자
- 혈관섬유종의 병변 또는 그 주위에 미란, 궤양, 발진 등의 임상소견이 있어 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 환자
- 시험약(sirolimus) 성분에 대한 알레르기 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 감염성 질환, 심장질환, 간질환, 폐질환, 신장질환, 혈액질환 또는 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 악성종양을 가진 자.
- 조절되지 않는 당뇨병, 이상지질혈증 등 임상시험 참여에 부적합한 질환 등의 합병증이 있는 환자
- 다른 임상시험 또는 임상시험에 참가한 적이 있고 최초 등록 전 6개월 이내에 시험약 또는 임상시험약을 복용한 환자
- 최초 등록 전 4주 이내에 에베롤리무스 이외의 mTOR 억제제(경구 또는 주사제)를 사용한 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 임상 연구 참여에 대한 동의 날짜 이후 및 임상 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의할 수 없는 환자(가임 파트너가 있는 남성 환자 포함)
- 최초 등록 전 6개월 이내에 혈관 섬유종의 병변에 레이저 또는 수술(액체질소 요법 및 광선 요법 포함) 요법을 받은 환자
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NPC-12Y 젤
NPC-12Y 겔은 0.2% Sirolimus를 함유하고 있습니다.
|
NPC-12Y 젤은 12주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
이중 맹검 평가 기간 후, NPC-12Y 젤을 52주 동안 하루에 두 번 적용합니다.
|
|
위약 비교기: NPC-12Y 위약 젤
플라시보 젤 일치 NPC-12Y 젤
|
NPC-12Y 위약 젤을 12주 동안 하루에 두 번 적용합니다.
이중 맹검 평가 기간 후, NPC-12Y 젤을 52주 동안 하루에 두 번 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 섬유종 개선
기간: 12주
|
IRC의 사진을 사용하여 기준선과 비교하여 개선 사항을 평가합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 섬유종, 색상 및 크기의 개선
기간: 12주
|
IRC의 사진을 사용하여 기준선과 비교하여 개선 사항을 평가합니다.
|
12주
|
|
안면 혈관 섬유종 지수(IFA) 점수
기간: 12주
|
연구자가 평가한 안면 혈관 섬유종 지수(IFA) 점수의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-12Y-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .