Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование геля NPC-12Y у пациентов с кожными поражениями, связанными с TSC

6 февраля 2024 г. обновлено: Nobelpharma

Плацебо-контролируемое сравнительное исследование геля NPC-12Y у пациентов с поражениями кожи, связанными с комплексом туберозного склероза

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности геля NPC-12Y по сравнению с плацебо при поражениях кожи, связанных с туберозным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое сравнительное исследование фазы 3 геля NPC-12Y у пациентов с поражениями кожи, связанными с комплексом туберозного склероза. Пациенты, отвечающие всем критериям для участия в этом исследовании, будут применять гель NPC-12Y или плацебо два раза в день в течение 12 недель. После периода двойной слепой оценки все пациенты будут наносить гель NPC-12Y два раза в день в течение 52 недель. Приблизительно 40 подходящих пациентов будут зарегистрированы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Niigata, Япония
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Fujita Health University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 3 лет и старше на момент информированного согласия
  2. Пациенты с определенным диагнозом в соответствии с диагностическими критериями комплекса туберозного склероза (International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference 2012)
  3. Пациенты с тремя и более красноватыми папулами ангиофибромы (>= 2 мм в диаметре) на лице при скрининговых тестах
  4. Пациенты, которым противопоказана лазерная или хирургическая терапия (включая терапию жидким азотом и фототерапию) по поводу ангиофибромы, или которые не хотят лазерной или хирургической терапии
  5. Пациенты, получающие лечение гелем Rapalimus® 0,2% (гель NPC-12G 0,2%), которые могут и согласны на выход из исследования как минимум за 4 недели до включения в это исследование.
  6. Пациенты, которые (или чей опекун) дают письменное информированное согласие с пониманием и готовностью после получения достаточных объяснений относительно участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым (или чьему опекуну) трудно применять исследуемый препарат местно с соблюдением режима
  2. Пациенты, у которых трудно сделать адекватные снимки поражений в таких случаях, что они могут не следовать инструкции неподвижности.
  3. Пациенты с клиническими признаками, такими как эрозия, язва и сыпь на очаге ангиофибромы или вокруг него, которые могут повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  4. Пациенты с историей или осложнением аллергии на компонент исследуемого препарата (сиролимус)
  5. Пациенты с любым инфекционным заболеванием, заболеванием сердца, заболеванием печени, заболеванием легких, заболеванием почек, гематологическим заболеванием или злокачественной опухолью, которые считаются неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
  6. Пациенты с такими осложнениями, как заболевания, не подходящие для участия в исследовании, например, неконтролируемый диабет, дислипидемия и т. д.
  7. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом испытании или клиническом исследовании и принимали исследуемый или клинический препарат в течение 6 месяцев до первоначальной регистрации.
  8. Пациенты, принимавшие ингибиторы mTOR (пероральные или инъекционные), кроме эверолимуса, в течение 4 недель до первоначальной регистрации.
  9. Женщины-пациенты, которые беременны, могут быть беременны или кормят грудью
  10. Пациенты, которые не могут согласиться на использование подходящей контрацепции после даты согласия на участие в клиническом исследовании и на время клинического исследования (включая пациентов мужского пола с партнером детородного возраста)
  11. Пациенты, получавшие терапию лазером или хирургическое вмешательство (включая терапию жидким азотом и фототерапию) по поводу очага ангиофибромы в течение 6 мес до первичной регистрации
  12. Другие пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель НПЦ-12Y
Гель NPC-12Y содержит 0,2% сиролимуса.
Лекарство: Гель НПЦ-12Y
Гель NPC-12Y наносят два раза в день в течение 12 недель. После двойного слепого периода оценки гель NPC-12Y наносили два раза в день в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Гель-плацебо NPC-12Y
Гель плацебо соответствует гелю NPC-12Y
Лекарство: Гель-плацебо NPC-12Y
Гель-плацебо NPC-12Y наносят два раза в день в течение 12 недель. После двойного слепого периода оценки гель NPC-12Y наносили два раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшения при ангиофиброме
Временное ограничение: 12 недель
Улучшения по сравнению с исходным состоянием оцениваются по фотографии IRC.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшения ангиофибромы, цвета и размера
Временное ограничение: 12 недель
Улучшения по сравнению с исходным состоянием оцениваются по фотографии IRC.
12 недель
Индекс лицевых ангиофибром (IFA) балл
Временное ограничение: 12 недель
Изменения индекса лицевых ангиофибром (ИФА), оцененные исследователями
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-12Y-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс туберозного склероза

Клинические исследования Гель НПЦ-12Y

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться