注射の痛みに対するショットブロッカーの効果
2022年8月8日 更新者:Merve Ince、Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
「ショットブロッカー」は、妊婦のジフテリア・破傷風ワクチン接種中の痛みと満足感に影響しますか?無作為対照試験
ショットブロッカーは、注射の痛みを軽減する効果的なアプローチです。 一般的に、注射の痛みは小児で研究されてきましたが、成人の注射の痛みを軽減することは重要な課題です。 この研究では、妊娠中の女性のジフテリア破傷風ワクチン接種に関連する痛みと満足度に対するショットブロッカーの効果を調査しています。
この前向きな単盲検無作為対照実験研究のサンプルは、2018 年 10 月から 2019 年 6 月の間にファミリー ヘルス センターに登録された 146 人の妊婦で構成されています。 女性は、各グループに 73 人の女性を含む ShotBlocker グループとコントロール グループに割り当てられました。 研究者は、女性の脈拍数を注射の 1 分前に測定しました。 ShotBlocker グループでは、ShotBlocker が使用されました。 対照群は、通常の筋肉内注射を投与する手順を使用しました。 注射に関連する痛みと満足度は、ワクチン接種後に Visual Analog Scale と Visual Patient Satisfaction Scale を使用して評価されました。 女性の脈拍数は、注射の 1 分後に研究者によって再度測定されました。
調査の概要
詳細な説明
予防接種率が上がるにつれて、予防可能な病気とその悪影響は減少します。それにもかかわらず、ワクチン関連の副作用の重要性は高まっています。
ワクチン接種で最も一般的な合併症は、注射部位の痛み、腫れ、紅斑などの局所反応です。
これらの反応における最も頻繁な痛みは、アルミニウムがアジュバントとして使用されるジフテリア破傷風ワクチンの後に発生します。
ジフテリア破傷風ワクチンは、一般に筋肉内注射 (IM) によって三角筋領域に投与され、ほとんどの妊婦は、ジフテリア破傷風ワクチンの投与中および投与後に経験する痛みを訴えます。
看護師は、手術中に患者が感じる痛みを軽減し、なくすという大きな責任を負っています。
疼痛管理の成功は、看護師の知識とスキルに関係しています。
筋肉内注射の適用中に針で皮膚を突き刺すために個人が感じる痛みが減少または最小限に抑えられれば、その人が経験する不安と恐怖は和らぐかもしれません.
したがって、注射中の個人の痛みと不安を軽減します。看護師は多くの非薬理学的方法を使用します。
ShotBlocker (Bionix、トレド、オハイオ州) は、IM 注射による痛みを軽減するために使用できる方法の 1 つです。
この小型で平らな U 字型のプラスチック製のデバイスは、注射中に皮膚の表面に保持して使用され、副作用はありませんでした。
ShotBlocker の表面は厚さ 2 mm で、皮膚を刺激する丸みを帯びたこぶがあります。
プラスチック製のデバイスの表面は、注射の直前に皮膚に置かれます。中央に注射を打つ穴があります。
プラスチック製デバイスの表面にある丸みを帯びたこぶは皮膚を傷つけません。これらの丸みを帯びたこぶはわずかな圧力を発生させ、ゲート コントロール理論に警告を発します。
ShotBlocker の作用機序は、デバイス上の丸みを帯びたナブの圧力で神経終末をより速く刺激することにより、痛みを軽減すると考えられています。
この刺激は、注射中に痛みの信号を一時的に遮断し、中枢神経系を阻害することにより、痛みを軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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Izmir、Bornova、七面鳥、35100
- Merve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- トルコ語を話し、理解できる
- 自発的に研究に参加し、書面による同意を得た者
- 18歳以上
- 破傷風+ジフテリアの予防接種処方・希望者
- 視覚・聴覚・発語に問題なし
- 筋肉内注射以外に急性痛の二次的な原因はありません。
- 三角筋への注射のための身体障害(火傷、四肢の欠如または切断、拘縮、組織壊死など)を持たない妊婦。
除外基準:
- トルコ語を話せない妊婦
- 18歳未満
- 研究への参加を希望しない妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ショットブロッカーグループ
ショットブロッカー群では、接種前にあらかじめ決められた注射部位にショットブロッカーを置き、皮膚の表面にかざして指先で軽く押すことで接種を行いました。
すべての予防接種は経験豊富な看護師によって行われました。
針を抜いた後、ShotBlockerを取り外しました。
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ShotBlocker (Bionix、トレド、オハイオ州) は、IM 注射による痛みを軽減するために使用できる方法の 1 つです。
この小型で平らな U 字型のプラスチック製のデバイスは、注射中に皮膚の表面に保持して使用され、副作用はありませんでした [5]。
ShotBlocker の表面は厚さ 2 mm で、皮膚を刺激する丸みを帯びたこぶがあります (図 1)。
プラスチック製のデバイスの表面は、注射の直前に皮膚に置かれます。注射が投与される中央に穴があります[6]。
プラスチック製デバイスの表面にある丸みを帯びたこぶは、皮膚を傷つけることはありません。これらの丸みを帯びたこぶは、わずかな圧力を発生させ、ゲート コントロール理論に対する警告を提供します [7]。
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群では、通常の筋肉内注射を投与する手順が使用されました。
これを除いて、追加の方法は使用されませんでした。
すべての予防接種は経験豊富な看護師によって行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:6ヶ月
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VAS は、急性の痛みの重症度を評価するために使用されます。
「痛みなし」から始まり「耐え難い痛み」で終わる、長さ 100 mm の水平または垂直の線がほとんどです。
数値的に測定できない値を、数値的に使用可能な形式に変換するために使用されます [10]。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な患者満足度尺度
時間枠:6ヶ月
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視覚的な患者満足度尺度は、よく知られている VAS の特性を組み合わせたものです。
スケールの一方の端は「まったく満足していない」というフレーズで、もう一方の端は「非常に満足している」というフレーズです。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Leyla KHORSHID, Professor、khorshidleyla@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3023010044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。