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El efecto de ShotBlocker en el dolor por inyección

8 de agosto de 2022 actualizado por: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

¿Afecta "ShotBlocker" el dolor y la satisfacción durante la vacunación contra la difteria y el tétanos en mujeres embarazadas? Un ensayo controlado aleatorio

Shotblocker es un enfoque eficaz para reducir el dolor de la inyección. En general, el dolor por inyección se ha estudiado en niños, pero reducir el dolor por inyección en adultos es un tema importante. Este estudio investiga el efecto de ShotBlocker sobre el dolor y los niveles de satisfacción asociados con la vacunación contra la difteria y el tétanos en mujeres embarazadas.

La muestra de este estudio experimental prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado, está compuesta por 146 gestantes registradas en el Centro de Salud de la Familia entre octubre de 2018 y junio de 2019. Las mujeres fueron asignadas a ShotBlocker y grupos de control con 73 mujeres en cada grupo. El pulso de las mujeres fue tomado por el investigador un minuto antes de la inyección. En el grupo ShotBlocker se utilizó ShotBlocker. El grupo de control utilizó los pasos de administrar una inyección intramuscular normal. El dolor y la satisfacción relacionados con la inyección se evaluaron mediante la Escala Visual Analógica y la Escala Visual de Satisfacción del Paciente después de la vacunación. El investigador tomó nuevamente el pulso de las mujeres un minuto después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que aumenta la tasa de vacunación, disminuyen las enfermedades prevenibles y sus efectos negativos; Sin embargo, la importancia de los efectos secundarios relacionados con la vacuna está aumentando. Las complicaciones más prevalentes en las aplicaciones de vacunas son reacciones locales como dolor, hinchazón y eritema en el lugar de la inyección. El dolor más frecuente en estas reacciones se desarrolla después de la vacuna contra la difteria-tétanos en la que se utiliza aluminio como adyuvante. La vacuna contra la difteria y el tétanos generalmente se administra en la región deltoidea por inyección intramuscular (IM), y la mayoría de las mujeres embarazadas se quejan del dolor que experimentan durante y después de la administración de la vacuna contra la difteria y el tétanos. Las enfermeras tienen una gran responsabilidad en la reducción y eliminación del dolor que sienten los pacientes durante las operaciones. El éxito del manejo del dolor está relacionado con los conocimientos y habilidades de las enfermeras. Si el dolor que sentirá un individuo debido a la perforación de la piel con una aguja durante la aplicación de la inyección intramuscular disminuye o se reduce al mínimo, la ansiedad y el miedo que experimentará la persona pueden disminuir. Por lo tanto, para reducir el dolor y la ansiedad en las personas durante la inyección; las enfermeras utilizan muchos métodos no farmacológicos. ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) es uno de los métodos que se pueden usar para reducir el dolor causado por las inyecciones IM. Este dispositivo de plástico pequeño, plano y en forma de U que se usa sosteniéndolo sobre la superficie de la piel durante la inyección no tuvo efectos secundarios. ShotBlocker tiene una superficie de 2 mm de espesor con protuberancias redondeadas para estimular la piel. La superficie del dispositivo de plástico se coloca sobre la piel justo antes de la inyección; hay un agujero en el centro donde se administra la inyección. Las protuberancias redondeadas en la superficie del dispositivo de plástico no dañan la piel, estas protuberancias redondeadas que crean una ligera presión proporcionan una advertencia para la teoría del control de la puerta. Se cree que el mecanismo de acción de ShotBlocker reduce el dolor al estimular las terminaciones nerviosas más rápido con la presión de las protuberancias redondeadas en el dispositivo. Esta estimulación disminuye el dolor al bloquear temporalmente las señales de dolor durante las inyecciones y al inhibir el sistema nervioso central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Merve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar y entender turco
  • Aquellos que se ofrecieron a participar en el estudio y recibieron el consentimiento por escrito.
  • 18 años y más
  • Prescripción/demanda vacuna tétanos+difteria
  • Sin problemas de visión-audición-habla
  • Ninguna causa secundaria de dolor agudo distinta de la inyección intramuscular.
  • Mujeres embarazadas que no presenten una discapacidad física (quemadura, ausencia o amputación de una extremidad, contractura, necrosis tisular, etc.) para inyección en el músculo deltoides.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que no pueden hablar turco
  • menor de 18
  • Embarazadas que no deseen participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo bloqueador de tiros
En el grupo de ShotBlocker, ShotBlocker se colocó en el sitio de inyección previamente determinado antes de la vacunación, y la vacunación se realizó sosteniéndolo sobre la superficie de la piel y presionando ligeramente con las yemas de los dedos. Todas las vacunas fueron realizadas por una enfermera experimentada. Se quitó ShotBlocker después de quitar la aguja.
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) es uno de los métodos que se pueden usar para reducir el dolor causado por las inyecciones IM. Este pequeño dispositivo de plástico plano en forma de U que se usa sosteniéndolo sobre la superficie de la piel durante la inyección no tuvo efectos secundarios [5]. ShotBlocker tiene una superficie de 2 mm de espesor con protuberancias redondeadas para estimular la piel (Figura 1). La superficie del dispositivo de plástico se coloca sobre la piel justo antes de la inyección; hay un orificio en el centro donde se administra la inyección [6]. Las protuberancias redondeadas en la superficie del dispositivo de plástico no dañan la piel, estas protuberancias redondeadas que crean una ligera presión proporcionan una advertencia para la teoría del control de la puerta [7]
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo de control, se utilizaron los pasos de administrar una inyección intramuscular normal. Excepto por esto, no se utilizó ningún método adicional. Todas las vacunas fueron realizadas por una enfermera experimentada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
La EVA se utiliza para evaluar la gravedad del dolor agudo. Es principalmente una línea horizontal o vertical de 100 mm de largo, que comienza con "sin dolor" y termina con "dolor insoportable". Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente a una forma numéricamente utilizable [10].
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala visual de satisfacción del paciente combina las características de la conocida EVA. En un extremo de la escala está la frase "No estoy nada satisfecho", y en el otro extremo está la frase "Estoy muy satisfecho".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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