- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495542
El efecto de ShotBlocker en el dolor por inyección
¿Afecta "ShotBlocker" el dolor y la satisfacción durante la vacunación contra la difteria y el tétanos en mujeres embarazadas? Un ensayo controlado aleatorio
Shotblocker es un enfoque eficaz para reducir el dolor de la inyección. En general, el dolor por inyección se ha estudiado en niños, pero reducir el dolor por inyección en adultos es un tema importante. Este estudio investiga el efecto de ShotBlocker sobre el dolor y los niveles de satisfacción asociados con la vacunación contra la difteria y el tétanos en mujeres embarazadas.
La muestra de este estudio experimental prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado, está compuesta por 146 gestantes registradas en el Centro de Salud de la Familia entre octubre de 2018 y junio de 2019. Las mujeres fueron asignadas a ShotBlocker y grupos de control con 73 mujeres en cada grupo. El pulso de las mujeres fue tomado por el investigador un minuto antes de la inyección. En el grupo ShotBlocker se utilizó ShotBlocker. El grupo de control utilizó los pasos de administrar una inyección intramuscular normal. El dolor y la satisfacción relacionados con la inyección se evaluaron mediante la Escala Visual Analógica y la Escala Visual de Satisfacción del Paciente después de la vacunación. El investigador tomó nuevamente el pulso de las mujeres un minuto después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Merve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco
- Aquellos que se ofrecieron a participar en el estudio y recibieron el consentimiento por escrito.
- 18 años y más
- Prescripción/demanda vacuna tétanos+difteria
- Sin problemas de visión-audición-habla
- Ninguna causa secundaria de dolor agudo distinta de la inyección intramuscular.
- Mujeres embarazadas que no presenten una discapacidad física (quemadura, ausencia o amputación de una extremidad, contractura, necrosis tisular, etc.) para inyección en el músculo deltoides.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no pueden hablar turco
- menor de 18
- Embarazadas que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo bloqueador de tiros
En el grupo de ShotBlocker, ShotBlocker se colocó en el sitio de inyección previamente determinado antes de la vacunación, y la vacunación se realizó sosteniéndolo sobre la superficie de la piel y presionando ligeramente con las yemas de los dedos.
Todas las vacunas fueron realizadas por una enfermera experimentada.
Se quitó ShotBlocker después de quitar la aguja.
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ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) es uno de los métodos que se pueden usar para reducir el dolor causado por las inyecciones IM.
Este pequeño dispositivo de plástico plano en forma de U que se usa sosteniéndolo sobre la superficie de la piel durante la inyección no tuvo efectos secundarios [5].
ShotBlocker tiene una superficie de 2 mm de espesor con protuberancias redondeadas para estimular la piel (Figura 1).
La superficie del dispositivo de plástico se coloca sobre la piel justo antes de la inyección; hay un orificio en el centro donde se administra la inyección [6].
Las protuberancias redondeadas en la superficie del dispositivo de plástico no dañan la piel, estas protuberancias redondeadas que crean una ligera presión proporcionan una advertencia para la teoría del control de la puerta [7]
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo de control, se utilizaron los pasos de administrar una inyección intramuscular normal.
Excepto por esto, no se utilizó ningún método adicional.
Todas las vacunas fueron realizadas por una enfermera experimentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La EVA se utiliza para evaluar la gravedad del dolor agudo.
Es principalmente una línea horizontal o vertical de 100 mm de largo, que comienza con "sin dolor" y termina con "dolor insoportable".
Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente a una forma numéricamente utilizable [10].
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala visual de satisfacción del paciente combina las características de la conocida EVA.
En un extremo de la escala está la frase "No estoy nada satisfecho", y en el otro extremo está la frase "Estoy muy satisfecho".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3023010044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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