Effekten af ShotBlocker på injektionssmerte
8. august 2022 opdateret af: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
Påvirker "ShotBlocker" smerte og tilfredshed under difteri-stivkrampevaccination hos gravide kvinder? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Shotblocker er en effektiv tilgang til at reducere injektionssmerter. Generelt er injektionssmerter blevet undersøgt hos børn, men reduktion af injektionssmerter hos voksne er et vigtigt spørgsmål. Denne undersøgelse undersøger effekten af ShotBlocker på smerte- og tilfredshedsniveauer forbundet med difteri-stivkrampevaccination hos gravide kvinder.
Udvalget af denne prospektive, enkeltblinde randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse består af 146 gravide kvinder, der er registreret på Family Health Center mellem oktober 2018 og juni 2019. Kvinder blev tildelt ShotBlocker- og kontrolgrupper med 73 kvinder i hver gruppe. Kvindernes puls blev taget et minut før injektionen af forskeren. I ShotBlocker-gruppen blev brugt ShotBlocker. Kontrolgruppen brugte trinene til at administrere en normal intramuskulær injektion. Smerten og tilfredsheden relateret til injektionen blev evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale og Visual Patient Satisfaction Scale efter vaccinationen. Puls hos kvinderne blev taget igen af forskeren et minut efter injektionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som vaccinationshastigheden stiger, falder sygdomme, der kan forebygges, og deres negative virkninger; Ikke desto mindre er betydningen af vaccinerelaterede bivirkninger stigende.
De mest udbredte komplikationer ved vaccineapplikationer er lokale reaktioner såsom smerte, hævelse og erytem på injektionsstedet.
De hyppigste smerter i disse reaktioner opstår efter difteri-stivkrampevaccine, hvor aluminium anvendes som adjuvans.
Difteri-stivkrampevaccine administreres generelt til deltoideusregionen ved intramuskulær injektion (IM), og de fleste gravide kvinder klager over den smerte, de oplever under og efter administration af difteri-stivkrampevaccine.
Sygeplejersker har et stort ansvar for at reducere og eliminere den smerte, som patienterne mærker under operationer.
Smertebehandlingens succes hænger sammen med sygeplejerskers viden og færdigheder.
Hvis den smerte, som en person vil føle på grund af gennemboring af huden med en nål under intramuskulær injektion, mindskes eller reduceres til et minimum, kan den angst og frygt, som personen vil opleve, aftage.
Derfor for at reducere smerte og angst hos individer under injektion; sygeplejersker bruger mange ikke-farmakologiske metoder.
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) er en af de metoder, der kan bruges til at reducere smerter forårsaget af IM-injektioner.
Denne lille, flade, U-formede plastikanordning, der blev brugt til at holde den på hudoverfladen under injektion, havde ingen bivirkninger.
ShotBlocker har en overflade på 2 mm tyk med afrundede knopper til at stimulere huden.
Overfladen af plastikanordningen placeres på huden lige før injektionen; der er et hul i midten, hvor injektionen administreres.
De afrundede knopper på overfladen af plastikanordningen beskadiger ikke huden, disse afrundede knopper, der skaber et let tryk, giver en advarsel til Gate Control Theory.
ShotBlockers virkningsmekanisme menes at reducere smerte ved at stimulere nerveender hurtigere med tryk af afrundede knopper på enheden.
Denne stimulation mindsker smerte ved at blokere smertesignaler midlertidigt under injektioner og ved at hæmme centralnervesystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Merve
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk
- De, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke
- 18 år og derover
- Dem med stivkrampe+difteri vaccination recept/efterspørgsel
- Ingen syn-høre-tale problemer
- Ingen sekundær årsag til akut smerte udover intramuskulær injektion.
- Gravide kvinder, som ikke har et fysisk handicap (forbrænding, fravær eller amputation af en ekstremitet, kontraktur, vævsnekrose osv.) til injektion i deltamusklen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke kan tale tyrkisk
- yngre end 18
- Gravide kvinder, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Shotblocker gruppe
I ShotBlocker-gruppen blev ShotBlocker placeret på det tidligere bestemte injektionssted før vaccination, og vaccinationen blev udført ved at holde den på overfladen af huden og trykke let med fingerspidserne.
Alle vaccinationer blev foretaget af en erfaren sygeplejerske.
ShotBlocker blev fjernet efter fjernelse af nålen.
|
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) er en af de metoder, der kan bruges til at reducere smerter forårsaget af IM-injektioner.
Denne lille, flade, U-formede plastikanordning, der blev brugt til at holde den på hudoverfladen under injektion, havde ingen bivirkninger [5].
ShotBlocker har en overflade på 2 mm tyk med afrundede knopper til at stimulere huden (Figur 1).
Overfladen af plastikanordningen placeres på huden lige før injektionen; der er et hul i midten, hvor injektionen administreres [6].
De afrundede knopper på overfladen af plastikanordningen beskadiger ikke huden, disse afrundede knopper, der skaber et let tryk, giver en advarsel til Gate Control Theory [7]
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev trinene til administration af en normal intramuskulær injektion anvendt.
Bortset fra dette blev der ikke brugt yderligere metode.
Alle vaccinationer blev foretaget af en erfaren sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS bruges til at vurdere sværhedsgraden af akutte smerter.
Det er for det meste en vandret eller lodret linje 100 mm lang, der starter med "ingen smerte" og slutter med "uudholdelig smerte".
Det bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk til en numerisk brugbar form [10].
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle patienttilfredshedsskala kombinerer egenskaberne fra det velkendte VAS.
I den ene ende af skalaen er sætningen "Jeg er slet ikke tilfreds", og i den anden ende er sætningen "Jeg er meget tilfreds".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3023010044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .