- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495542
Die Wirkung von ShotBlocker auf Injektionsschmerzen
Beeinflusst "ShotBlocker" Schmerzen und Zufriedenheit während der Diphtherie-Tetanus-Impfung bei Schwangeren? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Shotblocker ist ein effektiver Ansatz, um Injektionsschmerzen zu reduzieren. Im Allgemeinen wurden Injektionsschmerzen bei Kindern untersucht, aber die Verringerung von Injektionsschmerzen bei Erwachsenen ist ein wichtiges Thema. Diese Studie untersucht die Wirkung von ShotBlocker auf Schmerz- und Zufriedenheitsniveaus im Zusammenhang mit der Diphtherie-Tetanus-Impfung bei schwangeren Frauen.
Die Stichprobe dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie besteht aus 146 schwangeren Frauen, die zwischen Oktober 2018 und Juni 2019 beim Family Health Center registriert waren. Frauen wurden ShotBlocker- und Kontrollgruppen mit 73 Frauen in jeder Gruppe zugeteilt. Der Puls der Frauen wurde eine Minute vor der Injektion von der Forscherin gemessen. In der ShotBlocker-Gruppe wurde ShotBlocker verwendet. Die Kontrollgruppe verwendete die Schritte der Verabreichung einer normalen intramuskulären Injektion. Der mit der Injektion verbundene Schmerz und die Zufriedenheit wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala und der visuellen Patientenzufriedenheitsskala nach der Impfung bewertet. Eine Minute nach der Injektion wurden die Pulsfrequenzen der Frauen erneut von der Forscherin gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Merve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und eine schriftliche Zustimmung erhielten
- 18 Jahre und älter
- Personen mit Tetanus+Diphtherie-Impfung nach Rezept/Nachfrage
- Keine Seh-Hör-Sprachprobleme
- Keine sekundäre Ursache für akute Schmerzen außer der intramuskulären Injektion.
- Schwangere ohne körperliche Behinderung (Verbrennung, Fehlen oder Amputation einer Extremität, Kontraktur, Gewebenekrose usw.) zur Injektion in den Deltamuskel.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die kein Türkisch sprechen
- Jünger als 18
- Schwangere Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Shotblocker-Gruppe
In der ShotBlocker-Gruppe wurde ShotBlocker vor der Impfung auf die zuvor festgelegte Injektionsstelle gesetzt und die Impfung durchgeführt, indem es auf die Hautoberfläche gehalten und leicht mit den Fingerspitzen gedrückt wurde.
Alle Impfungen wurden von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt.
ShotBlocker wurde nach dem Entfernen der Nadel entfernt.
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ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) ist eine der Methoden, die verwendet werden können, um Schmerzen zu lindern, die durch IM-Injektionen verursacht werden.
Dieses kleine, flache, U-förmige Kunststoffgerät, das während der Injektion auf der Hautoberfläche gehalten wird, hatte keine Nebenwirkungen [5].
ShotBlocker hat eine 2 mm dicke Oberfläche mit abgerundeten Noppen zur Stimulation der Haut (Abbildung 1).
Die Oberfläche der Plastikvorrichtung wird kurz vor der Injektion auf die Haut gelegt; In der Mitte befindet sich ein Loch, in das die Injektion verabreicht wird [6].
Die abgerundeten Noppen auf der Oberfläche des Kunststoffgeräts beschädigen die Haut nicht, diese abgerundeten Noppen, die einen leichten Druck erzeugen, sind eine Warnung für die Gate Control Theory [7]
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden die Schritte der Verabreichung einer normalen intramuskulären Injektion verwendet.
Abgesehen davon wurde keine zusätzliche Methode verwendet.
Alle Impfungen wurden von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die VAS dient zur Beurteilung der Schwere akuter Schmerzen.
Es ist meist eine horizontale oder vertikale Linie von 100 mm Länge, die mit „keine Schmerzen“ beginnt und mit „unerträgliche Schmerzen“ endet.
Es wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in eine numerisch verwendbare Form zu überführen [10].
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala kombiniert die Eigenschaften der bekannten VAS.
An einem Ende der Skala steht „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am anderen Ende „Ich bin sehr zufrieden“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3023010044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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