- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495542
Wpływ ShotBlocker na ból po iniekcji
Czy „ShotBlocker” wpływa na ból i satysfakcję podczas szczepienia przeciw błonicy i tężcowi u kobiet w ciąży? Randomizowana kontrolowana próba
Shotblocker to skuteczne podejście do zmniejszenia bólu związanego z iniekcją. Zasadniczo badano ból związany z wstrzyknięciem u dzieci, ale istotną kwestią jest zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem u dorosłych. W badaniu tym oceniano wpływ ShotBlocker na poziom bólu i satysfakcji związanej ze szczepieniem przeciw błonicy i tężcowi u kobiet w ciąży.
Próba tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego z pojedynczą ślepą próbą składa się ze 146 kobiet w ciąży zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Rodziny w okresie od października 2018 r. do czerwca 2019 r. Kobiety zostały przydzielone do ShotBlocker i grup kontrolnych z 73 kobietami w każdej grupie. Tętno kobiet zostało zmierzone na minutę przed wstrzyknięciem przez badacza. W grupie ShotBlocker zastosowano ShotBlocker. Grupa kontrolna stosowała etapy podawania normalnego zastrzyku domięśniowego. Ból i zadowolenie związane z iniekcją oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej oraz Skali Wizualnej Satysfakcji Pacjenta po szczepieniu. Tempo tętna kobiet zostało ponownie zmierzone przez badacza minutę po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Merve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki
- Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymały pisemną zgodę
- 18 lat i więcej
- Osoby z receptą / zapotrzebowaniem na szczepienie przeciwko tężcowi + błonicy
- Żadnych problemów ze wzrokiem, słuchem i mową
- Brak wtórnej przyczyny ostrego bólu innej niż wstrzyknięcie domięśniowe.
- Kobiety w ciąży, które nie mają niepełnosprawności fizycznej (oparzenie, brak lub amputacja kończyny, przykurcz, martwica tkanek itp.) do wstrzyknięcia w mięsień naramienny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które nie mówią po turecku
- Młodszy niż 18 lat
- Kobiety w ciąży, które nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa blokująca strzały
W grupie ShotBlocker, ShotBlocker umieszczano w wyznaczonym wcześniej miejscu wstrzyknięcia przed szczepieniem, a szczepienie wykonywano trzymając go na powierzchni skóry i lekko dociskając opuszkami palców.
Wszystkie szczepienia zostały przeprowadzone przez doświadczoną pielęgniarkę.
ShotBlocker został usunięty po wyjęciu igły.
|
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) jest jedną z metod, które można zastosować w celu zmniejszenia bólu spowodowanego zastrzykami domięśniowymi.
To małe, płaskie, plastikowe urządzenie w kształcie litery U, stosowane poprzez trzymanie go na powierzchni skóry podczas iniekcji, nie powodowało żadnych skutków ubocznych [5].
ShotBlocker ma powierzchnię o grubości 2 mm z zaokrąglonymi wypustkami, które stymulują skórę (Rysunek 1).
Powierzchnię plastikowego urządzenia umieszcza się na skórze tuż przed wstrzyknięciem; pośrodku znajduje się otwór, w który podaje się zastrzyk [6].
Zaokrąglone wypustki na powierzchni plastikowego urządzenia nie uszkadzają skóry, te zaokrąglone wypustki, które powodują niewielki nacisk, stanowią ostrzeżenie dla teorii kontroli bramki [7]
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej stosowano etapy podawania normalnego wstrzyknięcia domięśniowego.
Poza tym nie zastosowano żadnej dodatkowej metody.
Wszystkie szczepienia zostały przeprowadzone przez doświadczoną pielęgniarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
VAS służy do oceny nasilenia bólu ostrego.
Najczęściej jest to pozioma lub pionowa linia o długości 100 mm, rozpoczynająca się od „brak bólu” i kończąca się na „ból nie do zniesienia”.
Służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, do postaci numerycznie użytecznej [10].
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wizualna skala satysfakcji pacjenta łączy w sobie cechy dobrze znanej skali VAS.
Na jednym końcu skali znajduje się zdanie „w ogóle nie jestem zadowolony”, a na drugim – zdanie „jestem bardzo zadowolony”.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3023010044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bloker Strzałów
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól, ostry | Próchnica pielęgniarska | Ból proceduralnyIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyBól, ostry | KomfortIndyk
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAktywny, nie rekrutującyBól | SzczepionkaIndyk
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyBól | Zadowolenie, pacjent | ZastrzykiIndyk