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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05495542
ShotBlocker가 주사 통증에 미치는 영향
2022년 8월 8일 업데이트: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
"ShotBlocker"는 임산부의 디프테리아-파상풍 백신 접종 중 통증과 만족도에 영향을 줍니까? 무작위 대조 시험
Shotblocker는 주사 통증을 줄이는 효과적인 방법입니다. 일반적으로 주사 통증은 소아에서 연구되어 왔지만 성인의 주사 통증을 줄이는 것이 중요한 문제입니다. 이 연구는 산모의 디프테리아-파상풍 백신 접종과 관련된 통증 및 만족도 수준에 대한 ShotBlocker의 효과를 조사합니다.
2018년 10월부터 2019년 6월까지 가족건강센터에 등록된 146명의 임산부를 대상으로 단일 맹검 무작위 통제 실험 연구의 전향적 샘플을 사용했습니다. 여성은 ShotBlocker 그룹과 각 그룹에 73명의 여성이 있는 통제 그룹에 할당되었습니다. 여성의 맥박수는 주사 1분 전에 연구자가 측정하였다. ShotBlocker 그룹에서는 ShotBlocker를 사용했습니다. 대조군은 정상적인 근육주사를 하는 단계를 사용하였다. 주사와 관련된 통증 및 만족도는 접종 후 Visual Analog Scale과 Visual Patient Satisfaction Scale을 이용하여 평가하였다. 여성의 맥박수는 주사 후 1분 후에 연구원이 다시 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
예방 접종률이 증가함에 따라 예방 가능한 질병과 그에 따른 부작용이 감소합니다. 그럼에도 불구하고 백신 관련 부작용의 중요성이 커지고 있다.
백신 적용에서 가장 널리 퍼진 합병증은 주사 부위의 통증, 부기 및 홍반과 같은 국소 반응입니다.
이러한 반응에서 가장 빈번한 통증은 알루미늄이 보조제로 사용되는 디프테리아-파상풍 백신 후에 발생합니다.
디프테리아-파상풍 백신은 일반적으로 근육주사(IM) 방식으로 삼각근 부위에 투여되며, 대부분의 임산부는 디프테리아-파상풍 백신 투여 중 및 투여 후 통증을 호소합니다.
간호사는 수술 중 환자가 느끼는 고통을 줄이고 제거하는 데 큰 책임이 있습니다.
통증 관리의 성공은 간호사의 지식과 기술과 관련이 있습니다.
근육주사 시 바늘로 피부를 찌르는 고통이 줄어들거나 최소한으로 줄어들면 불안과 두려움이 줄어들 수 있다.
따라서 주사하는 동안 개인의 고통과 불안을 줄이기 위해; 간호사는 많은 비약물적 방법을 사용합니다.
ShotBlocker(Bionix, Toledo, OH)는 IM 주사로 인한 통증을 줄이는 데 사용할 수 있는 방법 중 하나입니다.
이 작고 납작한 U자형 플라스틱 기구를 피부 표면에 대고 주사하는 방식으로 사용했는데 부작용이 없었다.
ShotBlocker는 피부를 자극하기 위해 둥근 너브가 있는 2mm 두께의 표면을 가지고 있습니다.
주입 직전에 플라스틱 장치의 표면을 피부에 대고; 주사가 투여되는 중앙에 구멍이 있습니다.
플라스틱 장치 표면의 둥근 마디는 피부를 손상시키지 않으며 약간의 압력을 생성하는 이러한 둥근 마디는 게이트 제어 이론에 대한 경고를 제공합니다.
ShotBlocker의 작용 메커니즘은 장치에 있는 둥근 마디의 압력으로 신경 말단을 더 빠르게 자극하여 통증을 줄이는 것으로 생각됩니다.
이 자극은 주사 시 통증 신호를 일시적으로 차단하고 중추신경계를 억제해 통증을 감소시킨다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Merve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 터키어로 말하고 이해할 수 있음
- 연구 참여를 자원하고 서면 동의를 받은 자
- 18세 이상
- 파상풍+디프테리아 예방접종 처방/요구 대상자
- 시각 청각 언어 문제 없음
- 근육 주사 이외의 급성 통증의 이차적 원인은 없습니다.
- 신체 장애(화상, 사지 결손 또는 절단, 구축, 조직 괴사 등)가 없는 임산부의 삼각근 주사제.
제외 기준:
- 터키어를 못하는 임산부
- 18세 미만
- 연구 참여를 원하지 않는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shotblocker 그룹
ShotBlocker군은 접종 전 미리 정해진 주사 부위에 ShotBlocker를 위치시키고 피부 표면에 대고 손가락 끝으로 가볍게 눌러 접종하였다.
모든 예방 접종은 경험이 풍부한 간호사가 수행했습니다.
바늘을 제거한 후 ShotBlocker를 제거했습니다.
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ShotBlocker(Bionix, Toledo, OH)는 IM 주사로 인한 통증을 줄이는 데 사용할 수 있는 방법 중 하나입니다.
이 작고 납작한 U자 모양의 플라스틱 기구를 피부 표면에 대고 주사하는 방식은 부작용이 없었다[5].
ShotBlocker는 피부를 자극하기 위해 둥근 너브가 있는 2mm 두께의 표면을 가지고 있습니다(그림 1).
주입 직전에 플라스틱 장치의 표면을 피부에 대고; 주사가 투여되는 중앙에 구멍이 있다[6].
플라스틱 장치 표면의 둥근 마디는 피부를 손상시키지 않으며 약간의 압력을 생성하는 이러한 둥근 마디는 게이트 제어 이론에 대한 경고를 제공합니다[7]
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에서는 정상적인 근육주사를 하는 단계를 사용하였다.
이를 제외하고는 추가적인 방법을 사용하지 않았다.
모든 예방 접종은 경험이 풍부한 간호사가 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 6개월
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VAS는 급성 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
대부분 100mm 길이의 가로 또는 세로선으로 "통증 없음"으로 시작하여 "참을 수 없는 통증"으로 끝납니다.
수치적으로 측정할 수 없는 일부 값을 수치적으로 사용할 수 있는 형식으로 변환하는 데 사용됩니다[10].
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 환자 만족도 척도
기간: 6개월
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시각적 환자 만족도 척도는 잘 알려진 VAS의 특성을 결합합니다.
척도의 한쪽 끝에는 "나는 전혀 만족하지 않는다"라는 문구가 있고, 다른 쪽 끝에는 "나는 매우 만족한다"라는 문구가 있다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3023010044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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