- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495542
Vliv ShotBlockeru na bolest po injekci
Ovlivňuje "ShotBlocker" bolest a spokojenost během očkování proti záškrtu a tetanu u těhotných žen? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Shotblocker je účinný přístup ke snížení bolesti při injekci. Obecně byla bolest injekce studována u dětí, ale snížení bolesti injekce u dospělých je důležitou otázkou. Tato studie zkoumá účinek ShotBlockeru na úroveň bolesti a spokojenosti spojenou s očkováním proti záškrtu a tetanu u těhotných žen.
Vzorek této prospektivní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované experimentální studie se skládá ze 146 těhotných žen registrovaných ve Family Health Center v období od října 2018 do června 2019. Ženy byly zařazeny do ShotBlocker a kontrolních skupin se 73 ženami v každé skupině. Tepová frekvence žen byla měřena jednu minutu před injekcí výzkumníkem. Ve skupině ShotBlocker byl použit ShotBlocker. Kontrolní skupina použila kroky podání normální intramuskulární injekce. Bolest a spokojenost související s injekcí byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály a vizuální škály spokojenosti pacienta po vakcinaci. Tepové frekvence žen byly znovu měřeny výzkumníkem jednu minutu po injekci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Merve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky
- Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a dostali písemný souhlas
- 18 let a více
- Osoby s předpisem/poptávkou očkování proti tetanu+záškrtu
- Žádné problémy se zrakem, sluchem a řečí
- Žádná sekundární příčina akutní bolesti kromě intramuskulární injekce.
- Těhotné ženy, které nemají tělesné postižení (popálenina, absence nebo amputace končetiny, kontraktura, nekróza tkáně atd.) k injekci do deltového svalu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které neumí turecky
- Mladší než 18
- Těhotné ženy, které se studie nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina blokátorů střel
Ve skupině ShotBlocker byl ShotBlocker před vakcinací umístěn na předem určené místo vpichu a vakcinace byla prováděna přidržením na povrchu kůže a lehkým přitlačením konečky prstů.
Všechna očkování prováděla zkušená zdravotní sestra.
ShotBlocker byl odstraněn po odstranění jehly.
|
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) je jednou z metod, kterou lze použít ke snížení bolesti způsobené IM injekcemi.
Toto malé ploché plastové zařízení ve tvaru písmene U používané tak, že se během injekce drželo na povrchu kůže, nemělo žádné vedlejší účinky [5].
ShotBlocker má povrch o tloušťce 2 mm se zaoblenými výstupky pro stimulaci pokožky (obrázek 1).
Povrch plastového zařízení se přiloží na kůži těsně před injekcí; ve středu je otvor, kam se aplikuje injekce [6].
Zaoblené výstupky na povrchu plastového zařízení nepoškozují pokožku, tyto zaoblené výstupky, které vytvářejí mírný tlak, poskytují varování pro teorii ovládání brány [7]
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byly použity kroky podání normální intramuskulární injekce.
Kromě toho nebyla použita žádná další metoda.
Všechna očkování prováděla zkušená zdravotní sestra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS se používá k posouzení závažnosti akutní bolesti.
Většinou jde o horizontální nebo vertikální čáru o délce 100 mm, začínající „bez bolesti“ a končící „nesnesitelnou bolestí“.
Slouží k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, do numericky použitelné podoby [10].
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální škála spokojenosti pacientů kombinuje vlastnosti známého VAS.
Na jednom konci stupnice je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci věta „Jsem velmi spokojen“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3023010044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .