- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495542
Effekten av ShotBlocker på injeksjonssmerte
Påvirker "ShotBlocker" smerte og tilfredshet under difteri-stivkrampevaksinasjon hos gravide kvinner? En randomisert kontrollert prøveversjon
Shotblocker er en effektiv tilnærming for å redusere injeksjonssmerter. Generelt har injeksjonssmerter blitt studert hos barn, men å redusere injeksjonssmerter hos voksne er et viktig tema. Denne studien undersøker effekten av ShotBlocker på smerte- og tilfredshetsnivåer forbundet med difteri-stivkrampevaksinasjon hos gravide kvinner.
Utvalget av denne prospektive, enkeltblinde randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien består av 146 gravide kvinner registrert på Family Health Center mellom oktober 2018 og juni 2019. Kvinner ble tildelt ShotBlocker og kontrollgrupper med 73 kvinner i hver gruppe. Kvinnenes puls ble tatt ett minutt før injeksjonen av forskeren. I ShotBlocker-gruppen ble brukt ShotBlocker. Kontrollgruppen brukte trinnene med å administrere en normal intramuskulær injeksjon. Smerten og tilfredsheten knyttet til injeksjonen ble evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale og Visual Patient Satisfaction Scale etter vaksinasjonen. Pulsfrekvensene til kvinnene ble tatt igjen av forskeren ett minutt etter injeksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Merve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
- De som meldte seg frivillig til å delta i studien og fikk skriftlig samtykke
- 18 år og over
- De med stivkrampe+difteri vaksinasjon resept/krav
- Ingen syn-hørsel-tale problemer
- Ingen sekundær årsak til akutt smerte annet enn intramuskulær injeksjon.
- Gravide kvinner som ikke har en fysisk funksjonshemming (forbrenning, fravær eller amputasjon av en ekstremitet, kontraktur, vevsnekrose osv.) for injeksjon i deltamuskelen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke kan tyrkisk
- Yngre enn 18
- Gravide kvinner som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Shotblocker gruppe
I ShotBlocker-gruppen ble ShotBlocker plassert på det tidligere bestemte injeksjonsstedet før vaksinasjon, og vaksinasjonen ble utført ved å holde den på overflaten av huden og trykke lett med fingertuppene.
Alle vaksinasjoner ble utført av en erfaren sykepleier.
ShotBlocker ble fjernet etter fjerning av nålen.
|
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) er en av metodene som kan brukes for å redusere smerte forårsaket av IM-injeksjoner.
Denne lille, flate, U-formede plastenheten som ble brukt til å holde den på hudoverflaten under injeksjonen, hadde ingen bivirkninger [5].
ShotBlocker har en overflate på 2 mm tykk med avrundede nupper for å stimulere huden (Figur 1).
Overflaten av plastanordningen plasseres på huden rett før injeksjonen; det er et hull i midten der injeksjonen administreres [6].
De avrundede knottene på overflaten av plastenheten skader ikke huden, disse avrundede knottene som skaper et lett trykk gir en advarsel for Gate Control Theory [7]
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble trinnene med å administrere en normal intramuskulær injeksjon brukt.
Bortsett fra dette ble ingen tilleggsmetode brukt.
Alle vaksinasjoner ble utført av en erfaren sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av akutt smerte.
Det er stort sett en horisontal eller vertikal linje 100 mm lang, som starter med "ingen smerte" og slutter med "uutholdelig smerte".
Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til en numerisk brukbar form [10].
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle pasienttilfredshetsskalaen kombinerer egenskapene til det velkjente VAS.
I den ene enden av skalaen står setningen "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i den andre enden er setningen "Jeg er veldig fornøyd".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3023010044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .