- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495542
L'effetto di ShotBlocker sul dolore da iniezione
"ShotBlocker" influisce sul dolore e sulla soddisfazione durante la vaccinazione contro la difterite-tetano nelle donne in gravidanza? Uno studio controllato randomizzato
Shotblocker è un approccio efficace per ridurre il dolore da iniezione. In generale, il dolore da iniezione è stato studiato nei bambini, ma la riduzione del dolore da iniezione negli adulti è una questione importante. Questo studio indaga l'effetto di ShotBlocker sui livelli di dolore e soddisfazione associati alla vaccinazione contro la difterite-tetano nelle donne in gravidanza.
Il campione di questo studio sperimentale randomizzato controllato prospettico, in singolo cieco è costituito da 146 donne in gravidanza registrate al Family Health Center tra ottobre 2018 e giugno 2019. Le donne sono state assegnate a ShotBlocker e ai gruppi di controllo con 73 donne in ciascun gruppo. La frequenza cardiaca delle donne è stata misurata un minuto prima dell'iniezione dal ricercatore. Nel gruppo ShotBlocker è stato utilizzato ShotBlocker. Il gruppo di controllo ha utilizzato le fasi di somministrazione di una normale iniezione intramuscolare. Il dolore e la soddisfazione relativi all'iniezione sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale e la Visual Patient Satisfaction Scale dopo la vaccinazione. Le pulsazioni delle donne sono state riprese dal ricercatore un minuto dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Merve
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e capire il turco
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno ricevuto il consenso scritto
- 18 anni e oltre
- Quelli con prescrizione/richiesta di vaccinazione antitetano+difterite
- Nessun problema di vista-udito-parlato
- Nessuna causa secondaria di dolore acuto diversa dall'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza che non presentano una disabilità fisica (ustione, assenza o amputazione di un'estremità, contrattura, necrosi tissutale, ecc.) per l'iniezione nel muscolo deltoide.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che non parlano turco
- Più giovane di 18 anni
- Donne incinte che non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di bloccanti
Nel gruppo ShotBlocker, ShotBlocker è stato posizionato nel sito di iniezione precedentemente determinato prima della vaccinazione e la vaccinazione è stata eseguita tenendolo sulla superficie della pelle e premendo leggermente con la punta delle dita.
Tutte le vaccinazioni sono state effettuate da un'infermiera esperta.
ShotBlocker è stato rimosso dopo aver rimosso l'ago.
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ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) è uno dei metodi che possono essere utilizzati per ridurre il dolore causato dalle iniezioni IM.
Questo piccolo dispositivo di plastica a forma di U utilizzato tenendolo sulla superficie della pelle durante l'iniezione non ha avuto effetti collaterali [5].
ShotBlocker ha una superficie di 2 mm di spessore con protuberanze arrotondate per stimolare la pelle (Figura 1).
La superficie del dispositivo di plastica viene posizionata sulla pelle appena prima dell'iniezione; c'è un foro al centro dove viene somministrata l'iniezione [6].
Le protuberanze arrotondate sulla superficie del dispositivo di plastica non danneggiano la pelle, queste protuberanze arrotondate che creano una leggera pressione forniscono un avvertimento per la teoria del controllo del cancello [7]
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo sono state utilizzate le fasi di somministrazione di una normale iniezione intramuscolare.
A parte questo, non è stato utilizzato alcun metodo aggiuntivo.
Tutte le vaccinazioni sono state effettuate da un'infermiera esperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La VAS viene utilizzata per valutare la gravità del dolore acuto.
È per lo più una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile".
Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in una forma numericamente utilizzabile [10].
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala visiva della soddisfazione del paziente combina le caratteristiche del noto VAS.
A un'estremità della scala c'è la frase "Non sono affatto soddisfatto", e all'altra estremità c'è la frase "Sono molto soddisfatto".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Romano CL, Cecca E. A new method to reduce pin-prick pain of intra-muscular and subcutaneous injections. Minerva Anestesiol. 2005 Oct;71(10):609-15. English, Italian.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3023010044
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