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L'effetto di ShotBlocker sul dolore da iniezione

8 agosto 2022 aggiornato da: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

"ShotBlocker" influisce sul dolore e sulla soddisfazione durante la vaccinazione contro la difterite-tetano nelle donne in gravidanza? Uno studio controllato randomizzato

Shotblocker è un approccio efficace per ridurre il dolore da iniezione. In generale, il dolore da iniezione è stato studiato nei bambini, ma la riduzione del dolore da iniezione negli adulti è una questione importante. Questo studio indaga l'effetto di ShotBlocker sui livelli di dolore e soddisfazione associati alla vaccinazione contro la difterite-tetano nelle donne in gravidanza.

Il campione di questo studio sperimentale randomizzato controllato prospettico, in singolo cieco è costituito da 146 donne in gravidanza registrate al Family Health Center tra ottobre 2018 e giugno 2019. Le donne sono state assegnate a ShotBlocker e ai gruppi di controllo con 73 donne in ciascun gruppo. La frequenza cardiaca delle donne è stata misurata un minuto prima dell'iniezione dal ricercatore. Nel gruppo ShotBlocker è stato utilizzato ShotBlocker. Il gruppo di controllo ha utilizzato le fasi di somministrazione di una normale iniezione intramuscolare. Il dolore e la soddisfazione relativi all'iniezione sono stati valutati utilizzando la Visual Analog Scale e la Visual Patient Satisfaction Scale dopo la vaccinazione. Le pulsazioni delle donne sono state riprese dal ricercatore un minuto dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumentare del tasso di vaccinazione, diminuiscono le malattie prevenibili e i loro effetti negativi; Tuttavia, l'importanza degli effetti collaterali correlati al vaccino è in aumento. Le complicanze più frequenti nelle applicazioni del vaccino sono reazioni locali come dolore, gonfiore ed eritema nel sito di iniezione. Il dolore più frequente in queste reazioni si sviluppa dopo il vaccino contro la difterite-tetano in cui l'alluminio è usato come adiuvante. Il vaccino contro la difterite e il tetano viene generalmente somministrato nella regione deltoidea mediante iniezione intramuscolare (IM) e la maggior parte delle donne in gravidanza lamentano il dolore che provano durante e dopo la somministrazione del vaccino contro la difterite e il tetano. Gli infermieri hanno una grande responsabilità nel ridurre ed eliminare il dolore avvertito dai pazienti durante le operazioni. Il successo della gestione del dolore è legato alle conoscenze e alle capacità degli infermieri. Se il dolore che un individuo sentirà a causa della perforazione della pelle con un ago durante l'applicazione dell'iniezione intramuscolare è diminuito o ridotto al minimo, l'ansia e la paura che la persona proverà potrebbero diminuire. Pertanto, per ridurre il dolore e l'ansia negli individui durante l'iniezione; gli infermieri usano molti metodi non farmacologici. ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) è uno dei metodi che possono essere utilizzati per ridurre il dolore causato dalle iniezioni IM. Questo piccolo dispositivo di plastica a forma di U utilizzato tenendolo sulla superficie della pelle durante l'iniezione non ha avuto effetti collaterali. ShotBlocker ha una superficie di 2 mm di spessore con protuberanze arrotondate per stimolare la pelle. La superficie del dispositivo di plastica viene posizionata sulla pelle appena prima dell'iniezione; c'è un foro al centro dove viene somministrata l'iniezione. Le protuberanze arrotondate sulla superficie del dispositivo di plastica non danneggiano la pelle, queste protuberanze arrotondate che creano una leggera pressione forniscono un avvertimento per la teoria del controllo del cancello. Si pensa che il meccanismo d'azione di ShotBlocker riduca il dolore stimolando le terminazioni nervose più velocemente con la pressione delle protuberanze arrotondate sul dispositivo. Questa stimolazione diminuisce il dolore bloccando temporaneamente i segnali del dolore durante le iniezioni e inibendo il sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Merve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e capire il turco
  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno ricevuto il consenso scritto
  • 18 anni e oltre
  • Quelli con prescrizione/richiesta di vaccinazione antitetano+difterite
  • Nessun problema di vista-udito-parlato
  • Nessuna causa secondaria di dolore acuto diversa dall'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza che non presentano una disabilità fisica (ustione, assenza o amputazione di un'estremità, contrattura, necrosi tissutale, ecc.) per l'iniezione nel muscolo deltoide.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non parlano turco
  • Più giovane di 18 anni
  • Donne incinte che non vogliono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di bloccanti
Nel gruppo ShotBlocker, ShotBlocker è stato posizionato nel sito di iniezione precedentemente determinato prima della vaccinazione e la vaccinazione è stata eseguita tenendolo sulla superficie della pelle e premendo leggermente con la punta delle dita. Tutte le vaccinazioni sono state effettuate da un'infermiera esperta. ShotBlocker è stato rimosso dopo aver rimosso l'ago.
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) è uno dei metodi che possono essere utilizzati per ridurre il dolore causato dalle iniezioni IM. Questo piccolo dispositivo di plastica a forma di U utilizzato tenendolo sulla superficie della pelle durante l'iniezione non ha avuto effetti collaterali [5]. ShotBlocker ha una superficie di 2 mm di spessore con protuberanze arrotondate per stimolare la pelle (Figura 1). La superficie del dispositivo di plastica viene posizionata sulla pelle appena prima dell'iniezione; c'è un foro al centro dove viene somministrata l'iniezione [6]. Le protuberanze arrotondate sulla superficie del dispositivo di plastica non danneggiano la pelle, queste protuberanze arrotondate che creano una leggera pressione forniscono un avvertimento per la teoria del controllo del cancello [7]
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo sono state utilizzate le fasi di somministrazione di una normale iniezione intramuscolare. A parte questo, non è stato utilizzato alcun metodo aggiuntivo. Tutte le vaccinazioni sono state effettuate da un'infermiera esperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La VAS viene utilizzata per valutare la gravità del dolore acuto. È per lo più una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile". Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in una forma numericamente utilizzabile [10].
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala visiva della soddisfazione del paziente combina le caratteristiche del noto VAS. A un'estremità della scala c'è la frase "Non sono affatto soddisfatto", e all'altra estremità c'è la frase "Sono molto soddisfatto".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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