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L'effet de ShotBlocker sur la douleur d'injection

8 août 2022 mis à jour par: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

« ShotBlocker » affecte-t-il la douleur et la satisfaction pendant la vaccination contre la diphtérie et le tétanos chez les femmes enceintes ? Un essai contrôlé randomisé

Shotblocker est une approche efficace pour réduire la douleur d'injection. Généralement, la douleur par injection a été étudiée chez les enfants, mais la réduction de la douleur par injection chez les adultes est un enjeu important. Cette étude examine l'effet de ShotBlocker sur les niveaux de douleur et de satisfaction associés à la vaccination contre la diphtérie et le tétanos chez les femmes enceintes.

L'échantillon de cette étude expérimentale contrôlée randomisée prospective en simple aveugle est constitué de 146 femmes enceintes inscrites au Centre de Santé Familiale entre octobre 2018 et juin 2019. Les femmes ont été affectées à ShotBlocker et à des groupes de contrôle avec 73 femmes dans chaque groupe. Le pouls des femmes a été pris une minute avant l'injection par le chercheur. Dans le groupe ShotBlocker a été utilisé ShotBlocker. Le groupe témoin a utilisé les étapes d'administration d'une injection intramusculaire normale. La douleur et la satisfaction liées à l'injection ont été évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle visuelle de satisfaction du patient après la vaccination. Les pouls des femmes ont été repris par le chercheur une minute après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que le taux de vaccination augmente, les maladies évitables et leurs effets négatifs diminuent ; Néanmoins, l'importance des effets secondaires liés aux vaccins augmente. Les complications les plus fréquentes dans les applications de vaccins sont les réactions locales telles que la douleur, l'enflure et l'érythème au site d'injection. La douleur la plus fréquente dans ces réactions se développe après le vaccin diphtérie-tétanos dans lequel l'aluminium est utilisé comme adjuvant. Le vaccin diphtérie-tétanos est généralement administré dans la région deltoïde par injection intramusculaire (IM), et la plupart des femmes enceintes se plaignent de la douleur qu'elles ressentent pendant et après l'administration du vaccin diphtérie-tétanos. Les infirmières ont une grande responsabilité dans la réduction et l'élimination de la douleur ressentie par les patients pendant les opérations. Le succès de la gestion de la douleur est lié aux connaissances et aux compétences des infirmières. Si la douleur qu'un individu ressentira en raison du perçage de la peau avec une aiguille lors de l'application par injection intramusculaire est diminuée ou réduite au minimum, l'anxiété et la peur que la personne ressentira peuvent diminuer. Par conséquent, pour réduire la douleur et l'anxiété chez les individus lors de l'injection ; les infirmières utilisent de nombreuses méthodes non pharmacologiques. ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) est l'une des méthodes qui peuvent être utilisées pour réduire la douleur causée par les injections IM. Ce petit dispositif en plastique plat en forme de U utilisé en le maintenant sur la surface de la peau pendant l'injection n'a eu aucun effet secondaire. ShotBlocker a une surface de 2 mm d'épaisseur avec des picots arrondis pour stimuler la peau. La surface du dispositif en plastique est placée sur la peau juste avant l'injection ; il y a un trou au centre où l'injection est administrée. Les bosses arrondies sur la surface de l'appareil en plastique n'endommagent pas la peau, ces bosses arrondies qui créent une légère pression fournissent un avertissement pour la théorie du contrôle de porte. On pense que le mécanisme d'action de ShotBlocker réduit la douleur en stimulant plus rapidement les terminaisons nerveuses avec la pression des bosses arrondies sur l'appareil. Cette stimulation diminue la douleur en bloquant temporairement les signaux de douleur lors des injections et en inhibant le système nerveux central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Merve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler et de comprendre le turc
  • Ceux qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont reçu un consentement écrit
  • 18 ans et plus
  • Ceux qui ont une prescription/demande de vaccination contre le tétanos et la diphtérie
  • Pas de problèmes de vision-audition-parole
  • Aucune cause secondaire de douleur aiguë autre que l'injection intramusculaire.
  • Femmes enceintes sans handicap physique (brûlure, absence ou amputation d'un membre, contracture, nécrose tissulaire, etc.) pour injection dans le muscle deltoïde.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui ne parlent pas turc
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes qui ne veulent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Shotblocker
Dans le groupe ShotBlocker, ShotBlocker a été placé sur le site d'injection précédemment déterminé avant la vaccination, et la vaccination a été effectuée en le tenant sur la surface de la peau et en appuyant légèrement du bout des doigts. Toutes les vaccinations ont été effectuées par une infirmière expérimentée. ShotBlocker a été retiré après avoir retiré l'aiguille.
Autre: ShotBlocker
ShotBlocker (Bionix, Toledo, OH) est l'une des méthodes qui peuvent être utilisées pour réduire la douleur causée par les injections IM. Ce petit dispositif en plastique plat en forme de U utilisé en le maintenant sur la surface de la peau pendant l'injection n'a eu aucun effet secondaire [5]. ShotBlocker a une surface de 2 mm d'épaisseur avec des picots arrondis pour stimuler la peau (Figure 1). La surface du dispositif en plastique est placée sur la peau juste avant l'injection ; il y a un trou au centre où l'injection est administrée [6]. Les bosses arrondies sur la surface du dispositif en plastique n'endommagent pas la peau, ces bosses arrondies qui créent une légère pression fournissent un avertissement pour la théorie du contrôle de porte [7]
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les étapes d'administration d'une injection intramusculaire normale ont été utilisées. Hormis cela, aucune méthode supplémentaire n'a été utilisée. Toutes les vaccinations ont été effectuées par une infirmière expérimentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
L'EVA est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur aiguë. Il s'agit principalement d'une ligne horizontale ou verticale de 100 mm de long, commençant par "pas de douleur" et se terminant par "douleur insupportable". Il est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme utilisable numériquement [10].
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle de satisfaction des patients
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle de satisfaction des patients combine les caractéristiques de l'EVA bien connue. À une extrémité de l'échelle se trouve la phrase "Je ne suis pas satisfait du tout", et à l'autre extrémité se trouve la phrase "Je suis très satisfait".
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyla KHORSHID, Professor, khorshidleyla@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (RÉEL)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3023010044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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