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SteamOne - 前立腺の Rezum 水蒸気療法のための将来のレジストリ データベース (SteamOne)

2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、BPO (良性前立腺閉塞症) および男性 LUTS (下部尿路症状) の患者における Rezum (水蒸気療法) の臨床データを、大規模な前向き多施設での有効性、持続性、および安全性の観点から評価することです。 5年間の追跡調査を行った1000人の「現実の」患者からなるコホート。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺水蒸気療法 (Rezum) は、良性前立腺閉塞 (BPO) によって引き起こされる男性の下部尿路症状の管理のための承認された治療手順です。 Rezum は、拡大した前立腺の中央部または移行部に蒸気を注入することにより、経尿道的に行われます。 103°C の熱い蒸気が発生器によって生成され、格納式の針を備えた使い捨てハンドピースを介して前立腺組織に注入されます。 閉塞を解消するには、前立腺組織 10 ml あたり約 1 回の注射が必要です。 1 回の注入にかかる時間はわずか 9 秒です。 水蒸気に含まれる熱エネルギーは、対流によって前立腺の細胞間空間で均一かつ自由に発生することができます。 これは、前立腺の外科的閉塞除去における独自の技術です。 蒸気は凝縮して蓄えられた熱エネルギーを細胞膜に放出し、細胞膜は変性します。 その結果、前立腺組織は、レズム治療後の最初の 3 か月で約 30% 縮小します。 したがって、収縮プロセスはすぐには行われず、時間の遅れがあります。 この手術の低侵襲性は、短い手術時間、性的機能 (射精と勃起の両方) を維持する Rezum の可能性、および局所麻酔または鎮痛下でも Rezum を実行できる可能性に起因します。 有効性、有効性の持続性、安全性/合併症、および適応グループに関するデータはまだ限られています。 「実生活」のデータは、BPO および男性 LUTS の治療における Rezum 水蒸気療法の役割を決定するために重要です。 この研究の目的は、Rezum 患者を多施設のドイツ語の Web ベースのデータベースに前向きに登録して追跡することです。 BPO関連の男性LUTSの定期的な臨床治療オプションとしてRezumで治療された患者のさまざまなサブグループに関する患者報告アウトカム測定値（PROM）および臨床報告アウトカム測定値/データ（CROM）は、手順の有効性、機能的結果の観点から記録されます（例えば。 性機能）および手術の安全性。 さらに関心のある側面は、手順からの回復、レズム治療に対する患者の期待、レズム治療に対する患者の満足度、生活の質に対するレズムの影響です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Niklas Simon, Study Coordinator
  • 電話番号：+41 615565616
  • メール：Niklas.Simon@usb.ch

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Graz
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • 主任研究者：
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • コンタクト：
          • Anselm Lafita
          • 電話番号：+41 31 632 23 32
      • Lucerne、スイス、6006
        • 募集
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Luzern
        • コンタクト：
      • Rothrist、スイス、4852
        • 募集
        • Uroviva AG
        • コンタクト：
          • Andrej Panic, Dr
          • 電話番号：+41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
          • Olivia Köhle, MD
          • 電話番号：+41 71 494 14 16
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • コンタクト：
          • Alexandra Uster
          • 電話番号：+41 44 255 54 26
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • 募集
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • コンタクト：
          • Philipp Gild, Dr. med
        • コンタクト：
          • Dunja Diarra
          • 電話番号：+49 40 7410 54836
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • 募集
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • コンタクト：
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel、ドイツ、24103
        • 募集
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • コンタクト：
          • Christof van der Horst, MD
          • 電話番号：+49 431 2604290
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • 募集
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • コンタクト：
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Klinikum Nürnberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Friederike Walther
          • 電話番号：+49 (0) 911-398112681
      • Reinbek、ドイツ、21465
        • 募集
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • コンタクト：
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • 募集
        • Kliniken Sindelfingen
        • コンタクト：
          • Johannes Dlugosch
        • コンタクト：
          • Renate Endriss
          • 電話番号：+49 7031-98 18968
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • まだ募集していません
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • コンタクト：
          • Daniel Seidl, Dr
        • コンタクト：
          • Sabine Nuding
          • 電話番号：+49 711 991-3517

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Rezum - 良性前立腺閉塞 (BPO) または男性の下部尿路症状 (LUTS) による前立腺の水蒸気療法を定期的な臨床診療の一環として受けている患者。 Rezum治療の適応が研究から独立した後、定期的な患者ケアの一環として、参加している研究病院内で患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 特定の選択基準が満たされ、いくつかの除外基準が存在しない場合、参加研究センターで前立腺閉塞および LUTS のために Rezum で治療されているすべての男性患者を含めることができます。
  • Rezum を実行する指示は、研究とは別に行う必要があります。 レズム治療の決定は、個々の開業医と患者の責任です。
  • 18歳以上
  • 認定泌尿器科医による手術または手術の監督
  • 特に関心のあるサブグループは、例えば、 カテーテル依存の患者、経口抗凝固療法を受けている患者、術前に尿流動態検査を受けた患者（生後 6 か月以内）、または前立腺が 80 ml を超える患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • ドイツ語または精神的に自分でアンケートに回答する能力の欠如 (例: 認知症、精神障害)。
  • -既知または疑われる神経因性膀胱機能障害。 パーキンソン病、多発性硬化症、または膀胱機能に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患
  • -過去2年間の悪性膀胱腫瘍の病歴（CISを含む）またはレズム治療時の現在の悪性膀胱腫瘍（CISを含む）
  • -前立腺生検を除く前立腺の以前の手術（Rezum治療時に4週間以上前に行われた場合）
  • 膀胱頸部の以前の手術
  • レズム治療時に治療が必要な膀胱頸部狭窄の存在

  • -他の泌尿器科（1.）または非泌尿器科手術と同時にレズム治療を併用する計画。

    1. また、膀胱結石の除去を除いて、計画された経尿道的処置との組み合わせは許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア/生活の質 (IPSS/ QoL) の変化
時間枠：ベースライン時、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および Rezum による治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
IPSS は、7 つの症状の質問と 1 つの QoL の質問で構成される 8 項目の検証済みアンケートです。 IPSS スコアは、「無症候性」（0 点）、「軽度の症状」（1 ～ 7 点）、「中程度の症状」（8 ～ 19 点）、および「重度の症状」（20 ～ 35 点）に分類されます。
ベースライン時、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および Rezum による治療後 5 年目の追跡調査まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性下部尿路症状（ICIQ-MLUTS）の国際失禁問診票の変更について
時間枠：ベースライン時、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および Rezum による治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
ICIQ-MLUTS は、失禁に関する質問や症状ごとの煩わしさを含む、広く使用され、検証されている、患者が記入するアンケートです。 夜間頻尿と過活動膀胱 (OAB) のサブスケールを含む 13 の項目 (失禁の質問と各症状の悩みを含む) が含まれています。
ベースライン時、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および Rezum による治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
男性の性的健康アンケート（MSHQ）の変更
時間枠：ベースラインで、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
MSHQロングフォームには、勃起スケール（3項目）、射精スケール（7項目）、性的満足スケール（6項目）の3つのドメインが含まれています（勃起と射精に関連する煩わしさを測定する2項目が追加されています）。 追加アイテム（性行為と欲望）は収集されません。
ベースラインで、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
下部尿路症状モジュール（ICIQ-MLUTSsex）に関連する失禁アンケート男性の性的問題に関する国際相談の変更
時間枠：ベースラインで、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
ICIQ-MLUTSsex は、下部尿路症状および生活の質 (QoL) への影響に関連する男性の性的問題の詳細な評価のための、患者が記入するアンケートです。 4つのセクション（勃起、射精、射精時の痛み・不快感、排尿症状の影響）で構成されています。
ベースラインで、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
QoR-15による患者の術後回復
時間枠：ベースライン時、術後 1 日目、レズム治療後 2 週間
麻酔の種類（全身麻酔、脊椎麻酔、局所麻酔、鎮痛）の調査。 検証済みのドイツ語版の Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE) を使用した、麻酔の種類と術後の回復の理由。
ベースライン時、術後 1 日目、レズム治療後 2 週間
PROMIS Global Health 10アンケートの変更
時間枠：ベースラインでは、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
PROMIS Global Health 10アンケートを使用したレズム治療に伴う生活の質の変化。 これは、全体的な健康関連の生活の質の尺度です。 アンケートは、個々の医学的状況とは関係なく、成人患者の身体的および精神的健康状態を評価する 10 の質問の組み合わせで構成されています。 項目は、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康を含む 5 点反応マトリックスを使用して測定されます。
ベースラインでは、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
ICIQ-S（失禁に関する国際協議 - 満足度）の変更
時間枠：Rezum による治療後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および毎年
ICIQ-S (尿失禁に関する国際コンサルテーション - 満足度) は、泌尿器科手術後の患者の満足度を評価するために使用されます。 質問項目は、結果の成功、症状の比較、「通常の生活」への復帰、同じ状況、同じ選択、推奨、現在の症状、手術の準備、説明の満足度、手術後の痛み、痛みの緩和の満足度、現在の痛み、合併症/副作用、手術の結果、手術の満足度。
Rezum による治療後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および毎年
数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：術後1日目
局所麻酔および/または鎮痛鎮静の場合の Rezum 処置中、および NRS を使用した Rezum 処置後の患者の痛みの認識の調査。 NRS には次のスケールがあります: 0 ～ 10 (痛みなし - 想像できる最悪の痛み)。
術後1日目
レザムの副作用と鎮痛剤
時間枠：ベースライン時、2 週間、6 週間、3 か月
この質問票は自作です。 患者に最善のアドバイスと情報を提供するために、典型的な副作用を観察し、治療合併症とは別に調査する必要があります。 鎮痛剤の必要性は、時間的な文脈でも評価されます。
ベースライン時、2 週間、6 週間、3 か月
レズム治療に対する患者様の希望と期待
時間枠：ベースラインでは、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
この自己設計のアンケートは、BPO/男性 LUTS 治療に関連する測定ツールを考慮し、一般的に BPO による前立腺の外科的閉塞除去に対する患者の動機、期待、および好みを調査することを目的としていますが、特に Rezum 治療に関しても同様です。 これは、BPO 関連の男性 LUTS の治療のための低侵襲処置に関する患者の将来のカウンセリングを改善するために、患者の態度をよりよく理解することを試みます。
ベースラインでは、3 か月、6 か月、12 か月、その後、レズムによる治療後 5 年目の追跡調査まで毎年
アンケート：BPO（BPH）/LUTS投薬
時間枠：2 週間後、6 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、その後はレズム治療後 5 年目のフォローアップまで毎年
この自己設計のアンケートは、BPO (BPH)/LUTS 投薬の必要性を評価することを目的としています。
2 週間後、6 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、その後はレズム治療後 5 年目のフォローアップまで毎年
アンケート：再手術
時間枠：Rezum による治療後 3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年目のフォローアップ年まで毎年
この自己設計のアンケートは、泌尿器科の再手術の必要性を評価することを目的としています。
Rezum による治療後 3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年目のフォローアップ年まで毎年
アンケート：膀胱カテーテル
時間枠：Rezum による治療後 3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年目のフォローアップ年まで毎年
この自己設計のアンケートは、膀胱カテーテル法の必要性を評価することを目的としています。
Rezum による治療後 3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年目のフォローアップ年まで毎年
レズム施術時のスチーム噴射回数と噴射ポイント
時間枠：ベースライン時（レズム治療当日）
結果パラメータ、排尿パラメータ、性機能、前立腺の大きさ、副作用および合併症に対する蒸気注射の数および注射点の影響の調査。
ベースライン時（レズム治療当日）
再治療率
時間枠：レズム治療後5年まで
レズム治療後の再治療（医療（薬）、膀胱カテーテル、外科）の回数。
レズム治療後5年まで
術中有害事象の分類による手術の安全性 (ClassIntra®)
時間枠：レズム治療当日

この分類では、術中の有害事象を、麻酔の開始から麻酔の終了までの間に発生する理想的な術中コースからの手術または麻酔関連の逸脱と定義しています。

ClassIntra（Grade 0：理想的な術中経過からの逸脱なし～Grade 5：患者の術中死亡を伴う理想的な術中経過からの逸脱）で分類された術中合併症を分析することにより、手術の安全性が調査されます。
レズム治療当日
Clavien-Dindo 分類による 30 日後の術後合併症
時間枠：レズム治療後30日以内
この分類は、患者が回復室を出てから手術後 30 日以内に発生する術後の有害事象を定義します (グレード I: 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱から、グレード V: 死亡まで)。患者の）。
レズム治療後30日以内
抗菌予防
時間枠：レズム治療後30日以内
Clavien-Dindo 分類の一部として、手術後最初の 30 日以内の術後症候性尿路感染症 (UTI) の発生率を分析することによる、選択した抗菌薬予防の有効性の調査。 症候性UTIの定義は、抗菌薬で治療された105 cfu/ml以上の測定された細菌尿によって裏付けられる臨床診断に基づいています。
レズム治療後30日以内
超音波で測定した排尿後残尿量（PVR）
時間枠：ベースラインおよび Rezum による治療後 5 年まで
超音波で測定された排尿後残尿量 (PVR) の変化は、膀胱出口閉塞 (BOO) の疑いを増減できる簡単なテストです。
ベースラインおよび Rezum による治療後 5 年まで
前立腺の大きさの変化
時間枠：ベースラインおよび Rezum による治療後 5 年まで
超音波または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
ベースラインおよび Rezum による治療後 5 年まで
膀胱出口閉塞指数（BOOI）の変化
時間枠：最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
BOOI は次の式で表されます: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = 排尿筋圧; Qmax = 最大流量)。 BOOI > 40 = 閉塞。 BOOI 20-40 = あいまい; BOOI < 20 = 遮るものがない。
最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
膀胱収縮指数（BCI）の変化
時間枠：最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
BCI は次の式で表されます: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax。 この式を使用すると、収縮性は強い > 150、正常な 100-150、弱い < 100 に分けることができます。
最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
排尿筋（膀胱の筋肉）の過活動（DO）に対する国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
保存期の排尿筋過活動 (DO) の尿力学的分析と、術前および術後の DO と PROM (IPSS) との相関関係。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。 0 から 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 から 19 は中等度の症状を示し、20 から 35 は重度の症状を示します。
最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
MRI（磁気共鳴画像）データ
時間枠：最大。レズム治療前 12 ヶ月、レズム治療後最大 5 年間
Rezum 治療の時点で 12 か月以内の MRI データと 5 年間のフォローアップ期間の MRI データを、前立腺のサイズ、切除病変 (Rezum によって引き起こされた病変)、および PI-RADS (前立腺の画像化報告およびデータシステム）病変。
最大。レズム治療前 12 ヶ月、レズム治療後最大 5 年間
前立腺生検陽性で検出された前立腺がん（PCa）
時間枠：レズム治療後最長12ヶ月、最長5年
前立腺がんの既往歴のあるレズム治療を受けた患者、または治療後の経過中に組織学的に確認された前立腺がんを発症した患者の割合。
レズム治療後最長12ヶ月、最長5年
医師の好み、動機、Rezum を使用する理由
時間枠：レズム治療前
自己設計したアンケートを使用して、患者に Rezum を使用することを好む/選択する医師の理由の調査。
レズム治療前
ICIQ-下部尿路症状の生活の質 (ICIQ-MLUTS) スコアの排尿筋 (膀胱筋) 過活動 (DO) の変化
時間枠：最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
保存期の排尿筋過活動 (DO) の尿力学的分析と、術前および術後の DO と PROM との相関関係 (ICIQ-MLUTS)。 ICIQ-MLUTS は、男性の下部尿路症状と生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 総合スコアは 1 ～ 84 で、値が大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
最大。レズム前6ヶ月、レズム治療後3～6ヶ月
尿流量測定で測定された最大尿流量（QMAX）の変化
時間枠：ベースラインでは、2週間、6週間、3ヶ月、6か月、12か月、およびRezumでの治療後5年目まで毎年年間
IUFlowデバイス（Kesem Health）を使用して自宅で患者が自己測定しました
ベースラインでは、2週間、6週間、3ヶ月、6か月、12か月、およびRezumでの治療後5年目まで毎年年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jan Ebbing, PD Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月16日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00544; bb21Ebbing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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