Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SteamOne - Prospectieve registerdatabase voor Rezum-waterdamptherapie van de prostaat (SteamOne)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om de klinische gegevens van Rezum (waterdamptherapie) bij patiënten met BPO (benigne prostaatobstructie) en mannelijke LUTS (symptomen van de onderste urinewegen) te beoordelen op werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid in een grote, prospectieve, multicenter cohort bestaande uit 1000 "real-life" patiënten met een follow-up van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatwaterdamptherapie (Rezum) is een goedgekeurde behandelingsprocedure voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen bij mannen veroorzaakt door goedaardige prostaatobstructie (BPO). Rezum wordt transurethraal uitgevoerd door middel van stoominjecties in de centrale of overgangszone van de vergrote prostaat. De hete stoom van 103°C wordt gegenereerd door een generator en geïnjecteerd in het prostaatweefsel via een wegwerphandstuk met een intrekbare naald. Er is ongeveer 1 injectie nodig per 10 ml prostaatweefsel om desobstructie te bereiken. De enkele injectie duurt slechts 9 seconden. De thermische energie in de waterdamp kan zich door convectie gelijkmatig en vrij ontwikkelen in de intercellulaire ruimte van de prostaat. Dit vertegenwoordigt een unieke techniek in chirurgische desobstructie van de prostaat. De stoom condenseert en geeft de opgeslagen warmte-energie af aan de celmembranen, die vervolgens denatureren. Hierdoor krimpt het prostaatweefsel in de eerste drie maanden na de Rezum-behandeling met ongeveer 30%. Het inkrimpingsproces vindt dus niet direct plaats, maar met een vertraging in de tijd. De minimaal invasieve aard van de procedure is het resultaat van de korte operatietijd, het potentieel van Rezum om de seksuele functie (zowel ejaculatie als erectie) te behouden, en de mogelijkheid om Rezum uit te voeren, zelfs onder plaatselijke verdoving of analgesie. Gegevens over werkzaamheid, duurzaamheid van werkzaamheid, veiligheid/complicaties en indicatiegroepen zijn nog beperkt. "Real life"-gegevens zijn belangrijk om de rol van Rezum-waterdamptherapie bij de behandeling van BPO en mannelijke LUTS te bepalen. Het doel van deze studie is om Rezum-patiënten prospectief in te schrijven en te volgen in een multicenter, Duitstalige, webgebaseerde database. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en klinisch gerapporteerde uitkomstmaten/gegevens (CROM's) van verschillende subgroepen van patiënten die met Rezum worden behandeld als een routinematige klinische behandelingsoptie voor BPO-gerelateerde mannelijke LUTS zullen worden geregistreerd in termen van werkzaamheid van de procedure, functionele uitkomsten (bijv. seksuele functie) en chirurgische veiligheid. Andere aspecten die van belang zijn, zijn het herstel van de procedure, de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van de behandeling met Rezum, de tevredenheid van de patiënt met de behandeling met Rezum en de impact van Rezum op de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Contact:
      • Luzern, Zwitserland, 6006
        • Nog niet aan het werven
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met Rezum - waterdamptherapie van de prostaat vanwege goedaardige prostaatobstructie (BPO) of symptomen van de lage urinewegen bij mannen (LUTS) als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Patiënten zullen binnen de deelnemende onderzoeksziekenhuizen worden geworven als onderdeel van reguliere patiëntenzorg nadat een indicatie voor behandeling met Rezum onafhankelijk van de studie is gemaakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke patiënten die met Rezum worden behandeld vanwege prostaatobstructie en LUTS in de deelnemende onderzoekscentra kunnen worden opgenomen als aan bepaalde inclusiecriteria wordt voldaan en sommige exclusiecriteria niet aanwezig zijn.
  • De indicatie om Rezum uit te voeren moet onafhankelijk van het onderzoek worden gemaakt. De beslissing voor een behandeling met Rezum is de verantwoordelijkheid van elke individuele arts en patiënt.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Operatie of supervisie van een operatie door een gecertificeerde uroloog
  • Subgroepen van speciaal belang zijn b.v. katheterafhankelijke patiënten, patiënten met orale antistolling, patiënten met preoperatief urodynamisch druk-stroomonderzoek (niet ouder dan 6 maanden) of patiënten met een prostaat groter dan 80 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om vragenlijsten in de Duitse taal of mentaal zelf te beantwoorden (bijv. bij dementie, verstandelijke beperking).
  • Bekende of vermoede neurogene blaasdisfunctie bij b.v. De ziekte van Parkinson, multiple sclerose of andere neurologische aandoeningen met mogelijke effecten op de blaasfunctie
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige blaastumor in de afgelopen twee jaar (inclusief CIS) of huidige kwaadaardige blaastumor op het moment van behandeling met Rezum (inclusief CIS)
  • Eerdere operatie(s) aan de prostaat, behalve prostaatbiopsie, als deze meer dan 4 weken geleden is uitgevoerd ten tijde van de behandeling met Rezum
  • Eerdere operatie(s) aan de blaashals
  • Aanwezigheid van blaashalsstenose die behandeling vereist tijdens de behandeling met Rezum

  • Geplande combinatie van Rezum-behandeling gelijktijdig met een andere urologische (1.) of niet-urologische procedure.

    1. ook de combinatie met een geplande transurethrale ingreep is niet toegestaan ​​behalve blaassteenverwijdering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore/kwaliteit van leven (IPSS/QoL)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
De IPSS is een gevalideerde vragenlijst met acht items, bestaande uit zeven symptoomvragen en één QoL-vraag. De IPSS-score wordt gecategoriseerd als 'asymptomatisch' (0 punten), 'licht symptomatisch' (1-7 punten), 'matig symptomatisch' (8-19 punten) en 'ernstig symptomatisch' (20-35 punten).
Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maximale urinestroomsnelheid (Qmax) gemeten door uroflowmetrie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Zelf gemeten door patiënten thuis met behulp van het iUFlow-apparaat (Kesem Health).
Bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Wijziging van de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst voor mannelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-MLUTS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
De ICIQ-MLUTS is een veelgebruikte en gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst, inclusief incontinentievragen en moeite voor elk symptoom. Het bevat dertien items (waaronder incontinentievragen en last per symptoom), met subschalen voor nycturie en overactieve blaas (OAB).
Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Verandering van vragenlijst over seksuele gezondheid van mannen (MSHQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
De lange vorm van de MSHQ omvat 3 domeinen: Erectieschaal (3 items), Ejaculatieschaal (7 items), Seksuele tevredenheidsschaal (6 items) (extra 2 items die hinder meten in verband met erectie en ejaculatie). Aanvullende items (seksuele activiteit en verlangen) mogen niet worden verzameld.
Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Verandering van internationaal overleg over incontinentievragenlijst Mannelijke seksuele aangelegenheden die verband houden met de lagere urinewegsymptomenmodule (ICIQ-MLUTSsex)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
De ICIQ-MLUTSsex is een door patiënten ingevulde vragenlijst voor een gedetailleerde evaluatie van mannelijke seksuele zaken die verband houden met hun lagere urinewegsymptomen en impact op de kwaliteit van leven (QoL). Het bestaat uit 4 secties (erectie, ejaculatie, pijn/ongemak tijdens ejaculatie, impact van urinaire symptomen).
Bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Postoperatief herstel van de patiënt volgens QoR-15
Tijdsspanne: Bij baseline, op de eerste postoperatieve dag en 2 weken na behandeling met Rezum
Onderzoek naar type anesthesie (algehele anesthesie, spinale anesthesie, lokale anesthesie, analgosedatie) incl. reden voor type anesthesie en postoperatief herstel met behulp van de gevalideerde Duitse versie van de Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Bij baseline, op de eerste postoperatieve dag en 2 weken na behandeling met Rezum
Verandering in PROMIS Global Health 10 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Veranderingen in kwaliteit van leven geassocieerd met Rezum-behandeling met behulp van de PROMIS Global Health 10-vragenlijst. Het is een maatstaf voor de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit een combinatie van 10 vragen die zowel de fysieke als de mentale gezondheidstoestand van volwassen patiënten beoordelen, onafhankelijk van hun individuele medische situatie. De items worden gemeten met behulp van een vijfpuntsmatrix die fysieke functie, vermoeidheid, pijn, emotionele stress en sociale gezondheid omvat.
Bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Wijziging in ICIQ-S (Internationaal Overleg Incontinentie - Tevredenheid)
Tijdsspanne: Na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na behandeling met Rezum
De ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) zal worden gebruikt om de patiënttevredenheid na urologische chirurgie te evalueren. Vraagitems bestaan ​​uit: resultaat succes, vergelijking van symptomen, terugkeer naar "normaal leven", dezelfde situatie, dezelfde keuze, aanbeveling, huidige symptomen, voorbereiding op operatie, tevredenheid over uitleg, pijn na operatie, tevredenheid over pijnverlichting, huidige pijn, complicaties/bijwerkingen, resultaat van de operatie en tevredenheid over de operatie.
Na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na behandeling met Rezum
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Op de eerste postoperatieve dag
Onderzoek naar de pijnperceptie van patiënten tijdens de Rezum-procedure in geval van lokale anesthesie en/of analgosedatie en na Rezum-behandeling met behulp van NRS. De NRS heeft de volgende schaal: van 0 - 10 (geen pijn - ergst denkbare pijn).
Op de eerste postoperatieve dag
Rezum bijwerkingen en pijnstillers
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Deze vragenlijst is zelf ontworpen. Typische bijwerkingen moeten onafhankelijk van behandelingscomplicaties worden gezien en onderzocht om patiënten zo goed mogelijk te adviseren en te informeren. De behoefte aan pijnmedicatie zal ook in een tijdscontext worden geëvalueerd.
Bij baseline, 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Voorkeuren en verwachtingen van patiënten met betrekking tot Rezum-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Deze zelfontworpen vragenlijst beschouwt meetinstrumenten gerelateerd aan BPO/mannelijke LUTS-behandeling en heeft tot doel de motivaties, verwachtingen en voorkeuren van patiënten te onderzoeken voor chirurgische desobstructie van de prostaat als gevolg van BPO in het algemeen, maar ook in het bijzonder met betrekking tot de Rezum-behandeling. Hiermee wordt getracht de houding van patiënten beter te begrijpen om toekomstige advisering van patiënten met betrekking tot minimaal invasieve procedures voor de behandeling van BPO-gerelateerde mannelijke LUTS te verbeteren.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-upjaar na behandeling met Rezum
Vragenlijst: BPO (BPH)/LUTS medicatie
Tijdsspanne: Na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e vervolgjaar na behandeling met Rezum
Deze zelfontworpen vragenlijst heeft tot doel de behoefte aan BPO (BPH)/LUTS-medicatie te evalueren.
Na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e vervolgjaar na behandeling met Rezum
Vragenlijst: heroperatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-up jaar na behandeling met Rezum
Deze zelfontworpen vragenlijst heeft tot doel de noodzaak van urologische heroperatie te evalueren.
Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-up jaar na behandeling met Rezum
Vragenlijst: Blaaskatheter
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-up jaar na behandeling met Rezum
Deze zelfontworpen vragenlijst heeft tot doel de behoefte aan blaaskatheterisatie te evalueren.
Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot het 5e follow-up jaar na behandeling met Rezum
Aantal stoominjecties en injectiepunten tijdens Rezum-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (op de dag van behandeling met Rezum)
Onderzoek naar de invloed van het aantal stoominjecties en injectiepunten op uitkomstparameters, mictieparameters, seksuele functie, prostaatgrootte, bijwerkingen en complicaties.
Bij baseline (op de dag van behandeling met Rezum)
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Aantal herbehandelingen (medisch (medicijnen), blaaskatheter en chirurgisch) na behandeling met Rezum.
Tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Chirurgische veiligheid door classificatie van intraoperatieve bijwerkingen (ClassIntra®)
Tijdsspanne: Op de dag van behandeling met Rezum

De classificatie definieert intraoperatieve bijwerkingen als elke operatie of anesthesiegerelateerde afwijking van het ideale intraoperatieve beloop tussen het begin van de anesthesie en het einde van de anesthesie.

Chirurgische veiligheid wordt onderzocht door analyse van intra-operatieve complicaties geclassificeerd door ClassIntra (van graad 0: geen afwijking van het ideale intra-operatieve beloop tot graad 5: elke afwijking van het ideale intra-operatieve beloop met intra-operatief overlijden van de patiënt).
Op de dag van behandeling met Rezum
30 dagen postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling met Rezum
De classificatie definieert postoperatieve bijwerkingen die optreden nadat de patiënt de verkoeverkamer heeft verlaten tot 30 dagen na de operatie (van graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventie nodig is tot graad V: overlijden van een patiënt).
Binnen 30 dagen na behandeling met Rezum
Antimicrobiële profylaxe
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na behandeling met Rezum
Onderzoek naar de effectiviteit van de gekozen antimicrobiële profylaxe door analyse van het aantal postoperatieve symptomatische urineweginfecties (UTI) binnen de eerste 30 dagen na de operatie als onderdeel van de Clavien-Dindo-classificatie. De definitie van symptomatische UTI is gebaseerd op een klinische diagnose ondersteund door gemeten bacteriurie van ≥105 kve/ml behandeld met antimicrobiële middelen.
Binnen de eerste 30 dagen na behandeling met Rezum
Restvolume na mictie (PVR) gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Verandering van restvolume na mictie (PVR) gemeten door middel van echografie is een eenvoudige test die het vermoeden van obstructie van de blaasuitgang (BOO) kan verhogen of verlagen.
Baseline en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Verandering van prostaatgrootte
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Gemeten door middel van echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Verandering in blaasuitgangobstructie-index (BOOI)
Tijdsspanne: Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
BOOI wordt voorgesteld door de vergelijking: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = detrusordruk; Qmax = maximale stroomsnelheid). BOOI > 40 = belemmerd; BOOI 20-40 = dubbelzinnig; en BOOI < 20 = vrij.
Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
Verandering in blaascontractiliteitsindex (BCI)
Tijdsspanne: Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
De BCI wordt weergegeven door de volgende formule: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Met behulp van deze formule kan contractiliteit worden onderverdeeld in sterk > 150, normaal 100-150 en zwak < 100.
Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) voor detrusor (blaasspier) overactiviteit (DO)
Tijdsspanne: Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
Urodynamische analyse van detrusoroveractiviteit (DO) tijdens opslagfase en correlatie van pre- en postoperatieve DO met PROM's (IPSS). De IPSS bestaat uit 7 vragen met betrekking tot mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 op matige symptomen en 20 tot 35 op ernstige symptomen.
Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
MRI-gegevens (magnetic resonance imaging).
Tijdsspanne: Max. 12 maanden voor Rezum en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
MRI-gegevens niet ouder dan 12 maanden op het moment van behandeling met Rezum en MRI-gegevens in de follow-upperiode van 5 jaar worden onderzocht op prostaatgrootte, ablatieve laesies (laesies veroorzaakt door Rezum) en PI-RADS (prostate imaging-reporting and datasysteem) laesies.
Max. 12 maanden voor Rezum en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Prostaatkanker (PCa) gedetecteerd door positieve prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Max 12 maanden en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Het percentage patiënten dat behandeld wordt met Rezum met een voorgeschiedenis van prostaatkanker of dat histologisch bevestigde prostaatkanker ontwikkelt tijdens de post-behandelingskuur.
Max 12 maanden en tot 5 jaar na behandeling met Rezum
Voorkeuren, motivaties en redenen van artsen om Rezum te gebruiken
Tijdsspanne: Voor de behandeling met Rezum
Onderzoek naar de redenen van artsen voor voorkeur/keuze voor het gebruik van Rezum bij een patiënt met behulp van een zelfontworpen vragenlijst.
Voor de behandeling met Rezum
Verandering in ICIQ-Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life (ICIQ-MLUTS)-score voor overactiviteit van de detrusor (blaasspier) (DO)
Tijdsspanne: Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling
Urodynamische analyse van detrusoroveractiviteit (DO) tijdens opslagfase en correlatie van pre- en postoperatieve DO met PROM's (ICIQ-MLUTS). De ICIQ-MLUTS is een vragenlijst voor het evalueren van mannelijke symptomen van de lagere urinewegen en de impact op de kwaliteit van leven (QoL). 1-84 algemene score met grotere waarden die een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
Max. 6 maanden voor Rezum en/of 3-6 maanden na Rezum-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzameling en evaluatie van klinische (CROM's) en patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROM's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren