Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SteamOne – perspektivní registrační databáze pro léčbu prostaty pomocí vodní páry Rezum (SteamOne)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zhodnotit klinická data přípravku Rezum (terapie vodní párou) u pacientů s BPO (benigní obstrukcí prostaty) a mužskými LUTS (symptomy dolních močových cest) z hlediska účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti ve velkém, prospektivním, multicentrickém kohorta skládající se z 1000 pacientů v „reálném životě“ se sledováním po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie prostatou vodní párou (Rezum) je schválený léčebný postup pro léčbu symptomů dolních močových cest u mužů způsobených benigní obstrukcí prostaty (BPO). Rezum se provádí transuretrálně parními injekcemi do centrální nebo přechodové zóny zvětšené prostaty. Horká pára o teplotě 103 °C je generována generátorem a vstřikována do tkáně prostaty pomocí jednorázového násadce se zasouvací jehlou. K dosažení deobstrukce je zapotřebí přibližně 1 injekce na 10 ml tkáně prostaty. Jedna injekce trvá pouze 9 sekund. Tepelná energie obsažená ve vodní páře se může konvekcí rovnoměrně a volně vyvíjet v mezibuněčném prostoru prostaty. Jedná se o unikátní techniku ​​chirurgické deobstrukce prostaty. Pára kondenzuje a uvolňuje nahromaděnou tepelnou energii buněčným membránám, které pak denaturují. Výsledkem je, že tkáň prostaty se během prvních tří měsíců po léčbě Rezum zmenší asi o 30 %. Proces smršťování tedy neprobíhá okamžitě, ale s časovým zpožděním. Minimálně invazivní charakter zákroku vyplývá z krátké operační doby, potenciálu Rezumu zachovat sexuální funkce (jak ejakulaci, tak erekci) a možnosti provést Rezum i v lokální anestezii nebo analgezii. Údaje o účinnosti, trvanlivosti účinnosti, bezpečnosti/komplikacích a indikačních skupinách jsou stále omezené. Údaje z „reálného života“ jsou důležité pro určení role terapie vodními párami Rezum v léčbě BPO a mužských LUTS. Cílem této studie je prospektivně zapsat a sledovat pacienty Rezum v multicentrické, německy psané webové databázi. Míry výsledků hlášené pacienty (PROM) a klinicky hlášené míry/údaje výsledků (CROM) u různých podskupin pacientů léčených přípravkem Rezum jako rutinní možností klinické léčby mužských LUTS souvisejících s BPO budou zaznamenány z hlediska účinnosti postupu, funkčních výsledků (např. sexuální funkce) a chirurgická bezpečnost. Dalšími aspekty jsou zotavení z procedury, očekávání pacientů od léčby Rezum, spokojenost pacientů s léčbou Rezum a dopad Rezum na kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Telefonní číslo: +41 615565616
  • E-mail: Niklas.Simon@usb.ch

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Nábor
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Kontakt:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Kontakt:
          • Dunja Diarra
          • Telefonní číslo: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Nábor
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Německo, 24103
        • Nábor
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Kontakt:
          • Christof van der Horst, MD
          • Telefonní číslo: +49 431 2604290
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Nábor
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Friederike Walther
          • Telefonní číslo: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Nábor
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Nábor
        • Kliniken Sindelfingen
        • Kontakt:
          • Johannes Dlugosch
        • Kontakt:
          • Renate Endriss
          • Telefonní číslo: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Kontakt:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Kontakt:
          • Sabine Nuding
          • Telefonní číslo: +49 711 991-3517
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Graz
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Kontakt:
          • Anselm Lafita
          • Telefonní číslo: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Švýcarsko, 6006
        • Nábor
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Rothrist, Švýcarsko, 4852
        • Nábor
        • Uroviva AG
        • Kontakt:
          • Andrej Panic, Dr
          • Telefonní číslo: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Olivia Köhle, MD
          • Telefonní číslo: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Kontakt:
          • Alexandra Uster
          • Telefonní číslo: +41 44 255 54 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v rámci běžné klinické praxe léčeni přípravkem Rezum – léčba prostaty vodní párou z důvodu benigní obstrukce prostaty (BPO) nebo symptomů mužských dolních močových cest (LUTS). Poté, co bude indikace pro léčbu Rezum nezávislá na studii, budou pacienti zařazováni do zúčastněných studijních nemocnic jako součást běžné péče o pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mužského pohlaví, kteří jsou léčeni přípravkem Rezum kvůli obstrukci prostaty a LUTS v zúčastněných střediscích studie, mohou být zahrnuti, pokud jsou splněna určitá kritéria pro zařazení a nejsou přítomna některá kritéria pro vyloučení.
  • Indikaci k provedení Rezum je třeba provést nezávisle na studii. Rozhodnutí o léčbě Rezum je v odpovědnosti každého jednotlivého lékaře a pacienta.
  • Věk ≥ 18 let
  • Operace nebo supervize operace certifikovaným urologem
  • Podskupiny zvláštního zájmu jsou např. pacienti závislí na katetru, pacienti s perorálními antikoagulancii, pacienti s předoperačním vyšetřením urodynamického tlaku a průtoku (ne starší 6 měsíců) nebo pacienti s prostatou větší než 80 ml

Kritéria vyloučení:

  • Chybí informovaný souhlas
  • Nedostatek schopnosti odpovídat na dotazníky v německém jazyce nebo sám mentálně (např. při demenci, mentálním postižení).
  • Známá nebo suspektní neurogenní dysfunkce močového měchýře např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza nebo jiná neurologická onemocnění s možným vlivem na funkci močového měchýře
  • Anamnéza maligního nádoru močového měchýře v posledních dvou letech (včetně CIS) nebo aktuálně přítomný maligní nádor močového měchýře v době léčby Rezumem (včetně CIS)
  • Předchozí operace prostaty, kromě biopsie prostaty, pokud byla provedena před více než 4 týdny v době léčby přípravkem Rezum
  • Předchozí operace (operace) na hrdle močového měchýře
  • Přítomnost stenózy hrdla močového měchýře vyžadující léčbu v době léčby přípravkem Rezum

  • Plánovaná kombinace léčby Rezum souběžně s jiným urologickým (1.) nebo neurologickým výkonem.

    1. rovněž není povolena kombinace s plánovaným transuretrálním výkonem s výjimkou odstranění kamenů z močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty/kvalita života (IPSS/QoL)
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
IPSS je osmipoložkový validovaný dotazník, který se skládá ze sedmi symptomových otázek a jedné otázky kvality života. Skóre IPSS je kategorizováno jako „asymptomatické“ (0 bodů), „mírně symptomatické“ (1–7 bodů), „středně symptomatické“ (8–19 bodů) a „těžce symptomatické“ (20–35 bodů).
Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci pro symptomy mužských dolních močových cest (ICIQ-MLUTS)
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
ICIQ-MLUTS je široce používaný a ověřený dotazník vyplněný pacientem, který obsahuje otázky týkající se inkontinence a obtěžování každého symptomu. Obsahuje třináct položek (včetně otázek týkajících se inkontinence a obtěžování pro každý symptom) se subškálami pro nykturii a hyperaktivní měchýř (OAB).
Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Dotazník změny mužského sexuálního zdraví (MSHQ)
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Dlouhá forma MSHQ zahrnuje 3 domény: škála erekce (3 položky), škála ejakulace (7 položek), škála sexuální spokojenosti (6 položek) (další 2 položky měřící obtěžující související s erekcí a ejakulací). Dodatečné předměty (sexuální aktivita a touha) se nesbírají.
Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Změna mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Mužské sexuální záležitosti spojené s modulem symptomů dolních močových cest (ICIQ-MLUTSsex)
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
ICIQ-MLUTSsex je pacientem vyplněný dotazník pro podrobné hodnocení mužských sexuálních záležitostí spojených s jejich symptomy dolních močových cest a dopadem na kvalitu života (QoL). Skládá se ze 4 částí (erekce, ejakulace, bolest/nepohodlí při ejakulaci, dopad močových příznaků).
Na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Pooperační zotavení pacienta pomocí QoR-15
Časové okno: Na začátku, první pooperační den a 2 týdny po léčbě přípravkem Rezum
Vyšetření typu anestezie (celková anestezie, spinální anestezie, lokální anestezie, analgosedace) vč. důvod pro typ anestezie a pooperační rekonvalescence pomocí ověřené německé verze Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Na začátku, první pooperační den a 2 týdny po léčbě přípravkem Rezum
Změna v dotazníku PROMIS Global Health 10
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Změny v kvalitě života spojené s léčbou Rezum pomocí dotazníku PROMIS Global Health 10. Je to měřítko celkové kvality života související se zdravím. Dotazník se skládá z kombinace 10 otázek, které hodnotí jak fyzický, tak duševní stav dospělých pacientů nezávisle na jejich individuální zdravotní situaci. Položky jsou měřeny pomocí pětibodové matice odezvy, která zahrnuje fyzické funkce, únavu, bolest, emoční stres a sociální zdraví.
Na začátku 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Změna v ICIQ-S (Mezinárodní konzultace o inkontinenci – spokojenost)
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a jednou ročně po léčbě přípravkem Rezum
K hodnocení spokojenosti pacientů po urologické operaci bude sloužit ICIQ-S (International Consultation on Incontinence – Satisfaction). Otázky se skládají z: úspěšnosti výsledku, srovnání symptomů, návrat do „normálního života“, stejná situace, stejná volba, doporučení, aktuální symptomy, příprava na operaci, spokojenost s vysvětlením, bolest po operaci, spokojenost z úlevy od bolesti, aktuální bolest, komplikace/nežádoucí účinky, výsledek operace a spokojenost s operací.
Po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a jednou ročně po léčbě přípravkem Rezum
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: První pooperační den
Zkoumání vnímání bolesti pacienty během procedury Rezum v případě lokální anestezie a/nebo analgosedace a po léčbě Rezum pomocí NRS. NRS má následující stupnici: od 0 do 10 (žádná bolest – nejhorší bolest, jakou si lze představit).
První pooperační den
Rezum vedlejší účinky a léky proti bolesti
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Tento dotazník si vytvořili sami. Typické vedlejší účinky musí být viděny a vyšetřeny nezávisle na komplikacích léčby, aby bylo možné pacientům poskytnout nejlepší možné rady a informace. Potřeba léků proti bolesti bude hodnocena i v časovém kontextu.
Na začátku 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Preference a očekávání pacientů od léčby Rezum
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Tento dotazník, který si sami vytvořili, se zabývá nástroji měření souvisejícími s léčbou BPO/mužských LUTS a jeho cílem je prozkoumat motivaci, očekávání a preference pacientů pro chirurgickou deobstrukci prostaty v důsledku BPO obecně, ale také konkrétně s ohledem na léčbu Rezum. To se pokusí lépe porozumět postojům pacientů s cílem zlepšit budoucí poradenství pacientům ohledně minimálně invazivních postupů pro léčbu mužských LUTS souvisejících s BPO.
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Dotazník: Léčba BPO (BPH)/LUTS
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Tento dotazník si klade za cíl vyhodnotit potřebu léčby BPO (BPH)/LUTS.
Po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Dotazník: Reoperace
Časové okno: Po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Cílem tohoto dotazníku je zhodnotit nutnost urologické reoperace.
Po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Dotazník: Katetr močového měchýře
Časové okno: Po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Tento dotazník si klade za cíl vyhodnotit potřebu katetrizace močového měchýře.
Po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5. kontrolního roku po léčbě přípravkem Rezum
Počet vstřiků páry a vstřikovacích bodů během ošetření Rezum
Časové okno: Na začátku (v den léčby přípravkem Rezum)
Zkoumání vlivu počtu vstřiků páry a vstřikovacích bodů na výsledné parametry, parametry mikce, sexuální funkce, velikost prostaty, vedlejší účinky a komplikace.
Na začátku (v den léčby přípravkem Rezum)
Míra přeléčení
Časové okno: Až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Počet přeléčení (lékařských (lékových), katetrizačních a chirurgických) po léčbě Rezumem.
Až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Chirurgická bezpečnost podle klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod (ClassIntra®)
Časové okno: V den léčby přípravkem Rezum

Klasifikace definuje intraoperační nežádoucí příhody jako jakýkoli chirurgický výkon nebo odchylku související s anestezií od ideálního intraoperačního průběhu, ke které dochází mezi začátkem anestezie a koncem anestezie.

Chirurgická bezpečnost je zkoumána analýzou intraoperačních komplikací klasifikovaných ClassIntra (od stupně 0: Žádná odchylka od ideálního intraoperačního průběhu do stupně 5: Jakákoli odchylka od ideálního intraoperačního průběhu s intraoperačním úmrtím pacienta).
V den léčby přípravkem Rezum
30denní pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po léčbě přípravkem Rezum
Klasifikace definuje pooperační nežádoucí příhody, které se vyskytnou poté, co pacient opustí dospávací pokoj, do 30 dnů po operaci (od stupně I: jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgické, endoskopické a radiologické intervence až po stupeň V: smrt pacienta).
Do 30 dnů po léčbě přípravkem Rezum
Antimikrobiální profylaxe
Časové okno: Během prvních 30 dnů po léčbě přípravkem Rezum
Zkoumání účinnosti zvolené antimikrobiální profylaxe analýzou četnosti pooperačních symptomatických infekcí močových cest (UTI) během prvních 30 dnů po operaci v rámci Clavien-Dindo klasifikace. Definice symptomatické infekce močových cest je založena na klinické diagnóze podpořené naměřenou bakteriurií ≥105 cfu/ml léčené antimikrobiálními látkami.
Během prvních 30 dnů po léčbě přípravkem Rezum
Postmikční reziduální objem (PVR) měřený ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Změna postmikčního reziduálního objemu (PVR) měřená ultrazvukem je jednoduchý test, který může zvýšit nebo snížit podezření na obstrukci vývodu močového měchýře (BOO).
Výchozí stav a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Změna velikosti prostaty
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Měří se ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Změna indexu obstrukce vývodu močového měchýře (BOOI)
Časové okno: Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
BOOI je reprezentován rovnicí: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = tlak detruzoru; Qmax = maximální průtok). BOI > 40 = překážka; BOI 20-40 = nejednoznačné; a BOI < 20 = bez překážek.
Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Změna indexu kontraktility močového měchýře (BCI)
Časové okno: Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
BCI je reprezentován následujícím vzorcem: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Pomocí tohoto vzorce lze kontraktilitu rozdělit na silnou > 150, normální 100-150 a slabou < 100.
Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) pro hyperaktivitu detruzoru (svalu močového měchýře) (DO)
Časové okno: Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Urodynamická analýza hyperaktivity detruzoru (DO) během fáze skladování a korelace předoperační a pooperační DO s PROM (IPSS). IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Data MRI (magnetická rezonance).
Časové okno: Max. 12 měsíců před přípravkem Rezum a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Údaje z MRI ne starší než 12 měsíců v době léčby Rezum a údaje z MRI v období sledování 5 let jsou zkoumány z hlediska velikosti prostaty, ablativních lézí (léze způsobené Rezumem) a PI-RADS (zobrazování prostaty-reporting and datový systém) léze.
Max. 12 měsíců před přípravkem Rezum a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Rakovina prostaty (PCa) detekovaná pozitivní biopsií prostaty
Časové okno: Maximálně 12 měsíců a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu přípravkem Rezum s rakovinou prostaty v anamnéze nebo u kterých se vyvine histologicky potvrzený karcinom prostaty v průběhu léčby po léčbě.
Maximálně 12 měsíců a až 5 let po léčbě přípravkem Rezum
Preference lékařů, motivace a důvody, proč používat Rezum
Časové okno: Před léčbou přípravkem Rezum
Zkoumání důvodů lékařů pro preferenci/volbu použití přípravku Rezum u pacienta pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
Před léčbou přípravkem Rezum
Změna skóre ICIQ-Lower Urinary Tracts Quality of Life (ICIQ-MLUTS) pro hyperaktivitu detruzoru (svalů močového měchýře) (DO)
Časové okno: Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Urodynamická analýza hyperaktivity detruzoru (DO) během fáze skladování a korelace před a pooperační DO s PROM (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS je dotazník pro hodnocení symptomů mužských dolních močových cest a dopadu na kvalitu života (QoL). 1-84 celkové skóre s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost symptomů.
Max. 6 měsíců před přípravkem Rezum a/nebo 3-6 měsíců po léčbě přípravkem Rezum
Změna maximálního průtoku moči (QMAX) měřená uroflowmetrií
Časové okno: Na začátku, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5. sledování roku po léčbě Rezum
Pacienti doma se měnící pomocí zařízení IUFlow (KESEM Health)
Na začátku, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5. sledování roku po léčbě Rezum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit