Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SteamOne - Prospektiv registerdatabase for Rezum vanddampbehandling af prostata (SteamOne)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal vurdere de kliniske data for Rezum (vanddampbehandling) hos patienter med BPO (godartet prostataobstruktion) og mandlige LUTS (symptomer i de nedre urinveje) med hensyn til effektivitet, holdbarhed og sikkerhed i et stort, prospektivt multicenter kohorte bestående af 1000 "virkelige" patienter med en opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostata vanddampterapi (Rezum) er en godkendt behandlingsprocedure til behandling af symptomer i de nedre urinveje hos mænd forårsaget af benign prostataobstruktion (BPO). Rezum udføres transurethralt ved dampinjektioner i den centrale eller overgangszone af den forstørrede prostata. Den 103°C varme damp genereres af en generator og sprøjtes ind i prostatavævet via et engangshåndstykke med en tilbagetrækkelig nål. Der kræves ca. 1 injektion pr. 10 ml prostatavæv for at opnå desobstruktion. Den enkelte indsprøjtning tager kun 9 sekunder. Den termiske energi indeholdt i vanddampen er i stand til at udvikle sig jævnt og frit i det intercellulære rum i prostata ved konvektion. Dette repræsenterer en unik teknik til kirurgisk desobstruktion af prostata. Dampen kondenserer og frigiver den lagrede varmeenergi til cellemembranerne, som derefter denaturerer. Som følge heraf skrumper prostatavævet med omkring 30 % i de første tre måneder efter Rezum-behandlingen. Svindprocessen sker derfor ikke umiddelbart, men med en tidsforsinkelse. Den minimalt invasive karakter af proceduren skyldes den korte kirurgiske tid, Rezums potentiale til at bevare den seksuelle funktion (både ejakulation og erektion) og muligheden for at udføre Rezum selv under lokalbedøvelse eller analgesi. Data om effekt, holdbarhed af virkning, sikkerhed/komplikationer og indikationsgrupper er stadig begrænsede. "Det virkelige liv"-data er vigtige for at bestemme, hvilken rolle Rezum vanddampterapi spiller i behandlingen af ​​BPO og mandlig LUTS. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at tilmelde og følge Rezum-patienter i en multicenter, tysksproget, webbaseret database. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) og kliniske rapporterede udfaldsmål/data (CROM'er) på forskellige undergrupper af patienter behandlet med Rezum som en rutinemæssig klinisk behandlingsmulighed for BPO-relateret mandlig LUTS vil blive registreret med hensyn til procedurens effektivitet, funktionelle resultater (for eksempel. seksuel funktion) og kirurgisk sikkerhed. Yderligere aspekter af interesse er restitution fra proceduren, patienternes forventninger til Rezum-behandling, patienternes tilfredshed med Rezum-behandlingen og Rezums indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +41 615565616
  • E-mail: Niklas.Simon@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Kontakt:
          • Anselm Lafita
          • Telefonnummer: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Rekruttering
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Rothrist, Schweiz, 4852
        • Rekruttering
        • Uroviva AG
        • Kontakt:
          • Andrej Panic, Dr
          • Telefonnummer: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Olivia Köhle, MD
          • Telefonnummer: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Kontakt:
          • Alexandra Uster
          • Telefonnummer: +41 44 255 54 26
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Kontakt:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Kontakt:
          • Dunja Diarra
          • Telefonnummer: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Rekruttering
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekruttering
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Kontakt:
          • Christof van der Horst, MD
          • Telefonnummer: +49 431 2604290
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Friederike Walther
          • Telefonnummer: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Rekruttering
        • Kliniken Sindelfingen
        • Kontakt:
          • Johannes Dlugosch
        • Kontakt:
          • Renate Endriss
          • Telefonnummer: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Kontakt:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Kontakt:
          • Sabine Nuding
          • Telefonnummer: +49 711 991-3517
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med Rezum - vanddampbehandling af prostata på grund af benign prostataobstruktion (BPO) eller mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Patienter vil blive rekrutteret inden for de deltagende undersøgelseshospitaler som en del af den almindelige patientbehandling, efter at en indikation for Rezum-behandling er gjort uafhængig af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter, der behandles med Rezum på grund af prostataobstruktion og LUTS i de deltagende studiecentre, kan inkluderes, hvis visse inklusionskriterier er opfyldt, og nogle eksklusionskriterier ikke er til stede.
  • Indikationen for at udføre Rezum skal foretages uafhængigt af undersøgelsen. Beslutningen om Rezum-behandling er hver enkelt behandler og patientens ansvar.
  • Alder ≥ 18 år
  • Opereret eller supervision af operation af en certificeret urolog
  • Undergrupper af særlig interesse er f.eks. kateterafhængige patienter, patienter med oral antikoagulering, patienter med præoperativ urodynamisk tryk-flow undersøgelse (ikke ældre end 6 måneder) eller patienter med prostata større end 80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Manglende evne til selv at besvare spørgeskemaer på tysk eller mentalt (f.eks. ved demens, psykisk handicap).
  • Kendt eller mistænkt neurogen blæredysfunktion i f.eks. Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose eller andre neurologiske sygdomme med mulig påvirkning af blærefunktionen
  • Anamnese med ondartet blæretumor inden for de sidste to år (inklusive CIS) eller nuværende malign blæretumor på tidspunktet for Rezum-behandling (inklusive CIS)
  • Tidligere operation(er) på prostata, undtagen prostatabiopsi, hvis denne blev udført for mere end 4 uger siden på tidspunktet for Rezum-behandlingen
  • Tidligere operation(er) på blærehalsen
  • Tilstedeværelse af blærehalsstenose, der kræver behandling på tidspunktet for Rezum-behandling

  • Planlagt kombination af Rezum-behandling samtidig med en anden urologisk (1.) eller ikke-urologisk procedure.

    1. også kombinationen med en planlagt transurethral procedure er ikke tilladt undtagen ved fjernelse af blæresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international prostata symptomscore/livskvalitet (IPSS/QoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
IPSS er et 8-element valideret spørgeskema, der består af syv symptomspørgsmål og et QoL-spørgsmål. IPSS-score er kategoriseret som 'asymptomatisk' (0 point), 'mildt symptomatisk' (1-7 point), 'moderat symptomatisk' (8-19 point) og 'alvorligt symptomatisk' (20-35 point).
Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af international konsultation om inkontinens spørgeskema for mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTS er et udbredt og valideret patientudfyldt spørgeskema med inkontinensspørgsmål og gener for hvert symptom. Den indeholder tretten elementer (inklusive inkontinensspørgsmål og gener for hvert symptom), med subskalaer for nocturi og overaktiv blære (OAB).
Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Ændring af spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed (MSHQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Den lange MSHQ-form inkluderer 3 domæner: Erektionsskala (3 genstande), Ejakulationsskala (7 genstande), Seksuel tilfredshedsskala (6 genstande) (yderligere 2 genstande, der måler generende forbundet med erektion og ejakulation). Yderligere genstande (seksuel aktivitet og lyst) skal ikke indsamles.
Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Ændring af international konsultation om inkontinensspørgeskema Mandlige seksuelle forhold forbundet med modul for symptomer på nedre urinveje (ICIQ-MLUTSsex)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTSsex er et patientudfyldt spørgeskema til detaljeret evaluering af mandlige seksuelle forhold forbundet med deres nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet (QoL). Det er sammensat af 4 sektioner (erektion, ejakulation, smerter/ubehag under ejakulation, påvirkning af urinvejssymptomer).
Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Patientens postoperative bedring ved QoR-15
Tidsramme: Ved baseline, på den første postoperative dag og 2 uger efter behandling med Rezum
Udredning af type anæstesi (generel anæstesi, spinal anæstesi, lokalbedøvelse, analgosering) inkl. årsagen til type anæstesi og postoperativ restitution ved hjælp af den validerede tyske version af Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Ved baseline, på den første postoperative dag og 2 uger efter behandling med Rezum
Ændring i PROMIS Global Health 10 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Ændringer i livskvalitet i forbindelse med Rezum-behandling ved hjælp af PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet. Det er et mål for overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af en kombination af 10 spørgsmål, der vurderer både den fysiske og psykiske helbredstilstand for voksne patienter uafhængigt af deres individuelle medicinske situation. Emnerne måles ved hjælp af en fem-punkts responsmatrix, der inkluderer fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed.
Ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Ændring i ICIQ-S (international konsultation om inkontinens - tilfredshed)
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter behandling med Rezum
ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed efter urologisk kirurgi. Spørgsmålspunkter består af: resultatsucces, sammenligning af symptomer, tilbagevenden til "normalt liv", samme situation, samme valg, anbefaling, aktuelle symptomer, forberedelse til operation, tilfredsstillelse af forklaring, smerter efter operation, tilfredsstillelse af smertelindring, aktuelle smerter, komplikationer/bivirkninger, resultat af operation og tilfredshed med operation.
Ved 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter behandling med Rezum
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På den første postoperative dag
Undersøgelse af patienters smerteopfattelse under Rezum-indgreb ved lokalbedøvelse og/eller analgosering og efter Rezum-behandling med NRS. NRS har følgende skala: fra 0 - 10 (ingen smerte - værst tænkelige smerter).
På den første postoperative dag
Rezum bivirkninger og smertestillende medicin
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Dette spørgeskema er selvdesignet. Typiske bivirkninger skal ses og undersøges uafhængigt af behandlingskomplikationer for at give patienterne den bedst mulige rådgivning og information. Behovet for smertestillende medicin vil også blive vurderet i en tidsmæssig sammenhæng.
Ved baseline, 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Patienternes præferencer og forventninger til Rezum Treatment
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Dette selvdesignede spørgeskema overvejer måleværktøjer relateret til BPO/mandlig LUTS-behandling og har til formål at undersøge patienters motivationer, forventninger og præferencer for kirurgisk desobstruktion af prostata på grund af BPO generelt men også i særdeleshed vedrørende Rezum-behandlingen. Dette vil forsøge at bedre forstå patientens holdninger for at forbedre fremtidig rådgivning af patienter vedrørende minimalt invasive procedurer til behandling af BPO-relaterede mandlige LUTS.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Spørgeskema: BPO (BPH)/LUTS medicin
Tidsramme: Efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Dette selvdesignede spørgeskema har til formål at evaluere behovet for BPO (BPH)/LUTS-medicin.
Efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Spørgeskema: Reoperation
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Dette selvdesignede spørgeskema har til formål at evaluere behovet for urologisk reoperation.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Spørgeskema: Blærekateter
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Dette selvdesignede spørgeskema har til formål at evaluere behovet for blærekateterisering.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil det 5. opfølgningsår efter behandling med Rezum
Antal dampinjektioner og injektionspunkter under Rezum-behandling
Tidsramme: Ved baseline (på behandlingsdagen med Rezum)
Undersøgelse af indflydelsen af ​​antallet af dampindsprøjtninger og Injektionspunkter på udfaldsparametre, vandladningsparametre, seksuel funktion, prostatastørrelse, bivirkninger og komplikationer.
Ved baseline (på behandlingsdagen med Rezum)
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling med Rezum
Antal genbehandlinger (medicinske (lægemidler), blærekateter og kirurgiske) efter Rezum-behandling.
Op til 5 år efter behandling med Rezum
Kirurgisk sikkerhed ved klassificering af intraoperative bivirkninger (ClassIntra®)
Tidsramme: På behandlingsdagen med Rezum

Klassifikationen definerer intraoperative bivirkninger som enhver operation eller anæstesi-relateret afvigelse fra det ideelle intraoperative forløb, der forekommer mellem begyndelsen af ​​anæstesien og afslutningen af ​​anæstesien.

Kirurgisk sikkerhed undersøges ved at analysere intraoperative komplikationer klassificeret efter ClassIntra (fra Grad 0: Ingen afvigelse fra det ideelle intraoperative forløb til Grad 5: Enhver afvigelse fra det ideelle intraoperative forløb med intraoperativ død hos patienten).
På behandlingsdagen med Rezum
30-dages postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling med Rezum
Klassifikationen definerer postoperative bivirkninger, der opstår efter patienten har forladt opvågningsrummet indtil 30 dage efter operationen (fra Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk indgreb til Grad V: Dødsfald af en patient).
Inden for 30 dage efter behandling med Rezum
Antimikrobiel profylakse
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter behandling med Rezum
Undersøgelse af effektiviteten af ​​den valgte antimikrobielle profylakse ved at analysere frekvensen af ​​postoperative symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI) inden for de første 30 dage efter operationen som en del af Clavien-Dindo klassifikationen. Definition af symptomatisk UVI er baseret på klinisk diagnose understøttet af målt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler.
Inden for de første 30 dage efter behandling med Rezum
Efter tømning af restvolumen (PVR) målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline og op til 5 år efter behandling med Rezum
Ændring af post voiding residual volume (PVR) målt ved ultralyd er en simpel test, der kan øge eller sænke mistanken om blæreudløbsobstruktion (BOO).
Baseline og op til 5 år efter behandling med Rezum
Ændring af prostatastørrelse
Tidsramme: Baseline og op til 5 år efter behandling med Rezum
Målt ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og op til 5 år efter behandling med Rezum
Ændring i blæreudløbsobstruktionsindeks (BOOI)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
BOOI er repræsenteret ved ligningen: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = detrusortryk; Qmax = maksimal flowhastighed). BOOI > 40 = blokeret; BOOI 20-40 = tvetydig; og BOOI < 20 = uhindret.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
Ændring i blærekontraktilitetsindeks (BCI)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
BCI er repræsenteret ved følgende formel: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Ved hjælp af denne formel kan kontraktiliteten opdeles i stærk > 150, normal 100-150 og svag < 100.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) for detrusor (blæremuskel) overaktivitet (DO)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
Urodynamisk analyse af detrusoroveraktivitet (DO) under opbevaringsfasen og korrelation af præ- og postoperativ DO med PROM'er (IPSS). IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
MR-data (magnetisk resonansbilleddannelse).
Tidsramme: Maks. 12 måneder før Rezum og op til 5 år efter behandling med Rezum
MR-data, der ikke er ældre end 12 måneder på tidspunktet for Rezum-behandling og MR-data i opfølgningsperioden på 5 år, undersøges med hensyn til prostatastørrelse, ablative læsioner (læsioner forårsaget af Rezum) og PI-RADS (prostatabilled-rapportering og datasystem) læsioner.
Maks. 12 måneder før Rezum og op til 5 år efter behandling med Rezum
Prostatacancer (PCa) påvist ved positiv prostatabiopsi
Tidsramme: Max 12 måneder og op til 5 år efter behandling med Rezum
Andelen af ​​patienter, der modtager Rezum-behandling med prostatacancer i anamnesen, eller som udvikler histologisk bekræftet prostatacancer i løbet af efterbehandlingsforløbet.
Max 12 måneder og op til 5 år efter behandling med Rezum
Lægers præferencer, motivationer og grunde til at bruge Rezum
Tidsramme: Før behandling med Rezum
Undersøgelse af lægers begrundelse for præference/valg af brug af Rezum hos en patient ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema.
Før behandling med Rezum
Ændring i ICIQ-nedre urinvejssymptomers livskvalitet (ICIQ-MLUTS) score for detrusor (blæremuskel) overaktivitet (DO)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
Urodynamisk analyse af detrusor-overaktivitet (DO) under opbevaringsfasen og korrelation af præ- og postoperativ DO med PROM'er (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS er et spørgeskema til evaluering af mandlige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet (QoL). 1-84 samlet score med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder efter Rezum-behandling
Ændring af maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) målt ved uroflowmetri
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgning år efter behandling med Rezum
Selvmålet af patienter derhjemme ved hjælp af IUFlow-enheden (KESEM Health)
Ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil det 5. opfølgning år efter behandling med Rezum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostataobstruktion (BPO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner