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SteamOne - banco de dados de registro prospectivo para terapia de vapor de água Rezum da próstata (SteamOne)

30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo é avaliar os dados clínicos de Rezum (terapia com vapor de água) em pacientes com BPO (obstrução benigna da próstata) e LUTS masculinos (sintomas do trato urinário inferior) em termos de eficácia, durabilidade e segurança em um grande estudo multicêntrico prospectivo coorte composta por 1.000 pacientes da "vida real" com acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de vapor de água da próstata (Rezum) é um procedimento de tratamento aprovado para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior em homens causados ​​por obstrução prostática benigna (BPO). Rezum é realizado por via transuretral por injeções de vapor na zona central ou de transição da próstata aumentada. O vapor quente a 103°C é gerado por um gerador e injetado no tecido prostático por meio de uma peça de mão descartável com agulha retrátil. Aproximadamente 1 injeção é necessária por 10 ml de tecido prostático para alcançar a desobstrução. A injeção única leva apenas 9 segundos. A energia térmica contida no vapor de água é capaz de se desenvolver uniforme e livremente no espaço intercelular da próstata por convecção. Isso representa uma técnica única na desobstrução cirúrgica da próstata. O vapor condensa e libera a energia térmica armazenada para as membranas celulares, que então se desnaturam. Como resultado, o tecido da próstata encolhe cerca de 30% nos primeiros três meses após o tratamento com Rezum. O processo de encolhimento, portanto, não ocorre imediatamente, mas com um atraso de tempo. A natureza minimamente invasiva do procedimento resulta do curto tempo cirúrgico, do potencial de Rezum em preservar a função sexual (tanto ejaculação quanto ereção) e da possibilidade de realizar Rezum mesmo sob anestesia local ou analgesia. Os dados sobre eficácia, durabilidade da eficácia, segurança/complicações e grupos de indicação ainda são limitados. Os dados da "vida real" são importantes para determinar o papel da terapia de vapor de água Rezum no tratamento de BPO e LUTS masculinos. O objetivo deste estudo é inscrever e acompanhar prospectivamente os pacientes de Rezum em um banco de dados multicêntrico, em língua alemã, baseado na web. Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas/dados de resultados relatados clínicos (CROMs) em vários subgrupos de pacientes tratados com Rezum como uma opção de tratamento clínico de rotina para LUTS masculinos relacionados a BPO serão registrados em termos de eficácia do procedimento, resultados funcionais (por exemplo. função sexual) e segurança cirúrgica. Outros aspectos de interesse são a recuperação do procedimento, as expectativas dos pacientes em relação ao tratamento com Rezum, a satisfação dos pacientes com o tratamento com Rezum e o impacto do Rezum na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Número de telefone: +41 615565616
  • E-mail: Niklas.Simon@usb.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Recrutamento
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Contato:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Contato:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Contato:
          • Dunja Diarra
          • Número de telefone: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Recrutamento
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Contato:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Alemanha, 24103
        • Recrutamento
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Contato:
          • Christof van der Horst, MD
          • Número de telefone: +49 431 2604290
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Contato:
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
        • Contato:
          • Friederike Walther
          • Número de telefone: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Contato:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Recrutamento
        • Kliniken Sindelfingen
        • Contato:
          • Johannes Dlugosch
        • Contato:
          • Renate Endriss
          • Número de telefone: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Ainda não está recrutando
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Contato:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Contato:
          • Sabine Nuding
          • Número de telefone: +49 711 991-3517
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Investigador principal:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Contato:
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Contato:
          • Anselm Lafita
          • Número de telefone: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Suíça, 6006
        • Recrutamento
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contato:
      • Rothrist, Suíça, 4852
        • Recrutamento
        • Uroviva AG
        • Contato:
          • Andrej Panic, Dr
          • Número de telefone: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
          • Olivia Köhle, MD
          • Número de telefone: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contato:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Contato:
          • Alexandra Uster
          • Número de telefone: +41 44 255 54 26
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes tratados com Rezum - terapia com vapor de água da próstata devido a obstrução benigna da próstata (BPO) ou sintomas do trato urinário inferior masculino (LUTS) como parte da prática clínica de rotina. Os pacientes serão recrutados nos hospitais participantes do estudo como parte do atendimento regular ao paciente após a indicação do tratamento com Rezum independente do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino tratados com Rezum devido à obstrução da próstata e LUTS nos centros de estudo participantes podem ser incluídos se determinados critérios de inclusão forem atendidos e alguns critérios de exclusão não estiverem presentes.
  • A indicação para realizar Rezum precisa ser feita independentemente do estudo. A decisão pelo tratamento com Rezum é de responsabilidade de cada profissional e paciente.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Operado ou supervisão de cirurgia por um urologista certificado
  • Subgrupos de interesse especial são, e. pacientes dependentes de cateter, pacientes com anticoagulação oral, pacientes com investigação fluxo-pressão urodinâmica pré-operatória (não mais de 6 meses) ou pacientes com próstatas maiores que 80 ml

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Falta de capacidade para responder a questionários em língua alemã ou mentalmente (por exemplo, em demência, deficiência mental).
  • Disfunção da bexiga neurogênica conhecida ou suspeita em, por exemplo, Doença de Parkinson, esclerose múltipla ou outras doenças neurológicas com possíveis efeitos na função da bexiga
  • História de tumor maligno da bexiga nos últimos dois anos (incluindo CIS) ou atualmente apresenta tumor maligno da bexiga no momento do tratamento com Rezum (incluindo CIS)
  • Cirurgia(s) anterior(es) na próstata, exceto biópsia da próstata, se esta foi realizada há mais de 4 semanas no momento do tratamento com Rezum
  • Cirurgia(s) anterior(es) no colo da bexiga
  • Presença de estenose do colo da bexiga que requer tratamento no momento do tratamento com Rezum

  • Combinação planejada de tratamento com Rezum concomitantemente com outro procedimento urológico (1.) ou não urológico.

    1. também a combinação com um procedimento transuretral planejado não é permitida, exceto para remoção de pedra na bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata/Qualidade de Vida (IPSS/QoL)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
O IPSS é um questionário validado de oito itens, composto por sete questões de sintomas e uma questão de qualidade de vida. A pontuação do IPSS é categorizada como 'assintomática' (0 pontos), 'levemente sintomática' (1-7 pontos), 'moderadamente sintomática' (8-19 pontos) e 'gravemente sintomática' (20-35 pontos).
No início do estudo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência para sintomas do trato urinário inferior masculino (ICIQ-MLUTS)
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
O ICIQ-MLUTS é um questionário preenchido pelo paciente amplamente utilizado e validado, incluindo perguntas sobre incontinência e desconforto para cada sintoma. Contém treze itens (incluindo questões de incontinência e incômodo para cada sintoma), com subescalas para noctúria e bexiga hiperativa (OAB).
No início do estudo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Mudança do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
Prazo: No início, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
O formulário longo do MSHQ inclui 3 domínios: escala de ereção (3 itens), escala de ejaculação (7 itens), escala de satisfação sexual (6 itens) (2 itens adicionais medindo incômodo ligado à ereção e ejaculação). Itens adicionais (atividade sexual e desejo) não devem ser coletados.
No início, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Modificação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Matéria Sexual Masculina Associada ao Módulo de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-MLUTSsexo)
Prazo: No início, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
O ICIQ-MLUTSsex é um questionário preenchido pelo paciente para avaliação detalhada das questões sexuais masculinas associadas aos sintomas do trato urinário inferior e impacto na qualidade de vida (QoL). É composto por 4 seções (ereção, ejaculação, dor/desconforto durante a ejaculação, impacto dos sintomas urinários).
No início, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Recuperação pós-operatória do paciente por QoR-15
Prazo: No início, no primeiro dia pós-operatório e 2 semanas após o tratamento com Rezum
Investigação do tipo de anestesia (anestesia geral, raquianestesia, anestesia local, analgosedação) incl. razão para o tipo de anestesia e recuperação pós-operatória usando a versão alemã validada do Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
No início, no primeiro dia pós-operatório e 2 semanas após o tratamento com Rezum
Alteração no questionário PROMIS Global Health 10
Prazo: No início do estudo, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Mudanças na qualidade de vida associadas ao tratamento com Rezum usando o questionário PROMIS Global Health 10. É uma medida da qualidade de vida geral relacionada à saúde. O questionário consiste em uma combinação de 10 perguntas que avaliam o estado de saúde física e mental de pacientes adultos, independentemente de sua situação médica individual. Os itens são medidos usando uma matriz de resposta de cinco pontos que inclui função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social.
No início do estudo, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Alteração no ICIQ-S (Consulta Internacional sobre Incontinência - Satisfação)
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após o tratamento com Rezum
O ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) será utilizado para avaliar a satisfação do paciente após cirurgia urológica. Os itens das perguntas consistem em: sucesso do resultado, comparação dos sintomas, retorno à "vida normal", mesma situação, mesma escolha, recomendação, sintomas atuais, preparação para a cirurgia, satisfação com a explicação, dor após a cirurgia, satisfação com o alívio da dor, dor atual, complicações/efeitos colaterais, resultado da cirurgia e satisfação com a cirurgia.
Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após o tratamento com Rezum
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: No primeiro dia pós-operatório
Investigação da percepção de dor dos pacientes durante o procedimento de Rezum em caso de anestesia local e/ou analgosedação e após o tratamento de Rezum com NRS. A NRS tem a seguinte escala: de 0 a 10 (sem dor - pior dor imaginável).
No primeiro dia pós-operatório
Rezum efeitos colaterais e medicação para dor
Prazo: No início, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Este questionário é auto-elaborado. Os efeitos colaterais típicos devem ser vistos e investigados independentemente das complicações do tratamento, a fim de fornecer aos pacientes o melhor aconselhamento e informações possíveis. A necessidade de medicação para dor também será avaliada em um contexto de tempo.
No início, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Preferências e expectativas dos pacientes em relação ao Tratamento Rezum
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Este questionário autoconcebido considera ferramentas de medição relacionadas com o tratamento de BPO/LUTS masculinos e visa investigar as motivações, expectativas e preferências dos pacientes para a desobstrução cirúrgica da próstata devido ao BPO em geral, mas também em particular no que diz respeito ao tratamento Rezum. Isso tentará entender melhor as atitudes do paciente para melhorar o aconselhamento futuro de pacientes em relação a procedimentos minimamente invasivos para o tratamento de LUTS masculinos relacionados a BPO.
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Questionário: medicação BPO (BPH)/LUTS
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Este questionário auto-elaborado visa avaliar a necessidade de medicação BPO (BPH)/LUTS.
Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Questionário: Reoperação
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Este questionário autoelaborado visa avaliar a necessidade de reoperação urológica.
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Questionário: Cateter vesical
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Este questionário autoelaborado visa avaliar a necessidade de cateterismo vesical.
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até o 5º ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Número de injeções de vapor e pontos de injeção durante o tratamento Rezum
Prazo: Na linha de base (no dia do tratamento com Rezum)
Investigação da influência do número de injeções de vapor e pontos de injeção nos parâmetros de resultados, parâmetros de micção, função sexual, tamanho da próstata, efeitos colaterais e complicações.
Na linha de base (no dia do tratamento com Rezum)
Taxa de retratamento
Prazo: Até 5 anos após o tratamento com Rezum
Número de retratamentos (médicos (medicamentos), cateter vesical e cirúrgico) após o tratamento com Rezum.
Até 5 anos após o tratamento com Rezum
Segurança cirúrgica por classificação de eventos adversos intraoperatórios (ClassIntra®)
Prazo: No dia do tratamento com Rezum

A classificação define eventos adversos intraoperatórios como qualquer cirurgia ou desvio relacionado à anestesia do curso intraoperatório ideal que ocorra entre o início e o fim da anestesia.

A segurança cirúrgica é investigada por meio da análise das complicações intraoperatórias classificadas pela ClassIntra (de Grau 0: Nenhum desvio do curso intraoperatório ideal até Grau 5: Qualquer desvio do curso intraoperatório ideal com morte intraoperatória do paciente).
No dia do tratamento com Rezum
Complicações pós-operatórias em 30 dias pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento com Rezum
A classificação define eventos adversos pós-operatórios ocorridos após a saída do paciente da sala de recuperação até 30 dias após a cirurgia (desde Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenção cirúrgica, endoscópica e radiológica até Grau V: Óbito de um paciente).
Dentro de 30 dias após o tratamento com Rezum
Profilaxia antimicrobiana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o tratamento com Rezum
Investigação da eficácia da profilaxia antimicrobiana escolhida por meio da análise da taxa de infecções sintomáticas do trato urinário (ITU) pós-operatórias nos primeiros 30 dias após a cirurgia como parte da classificação de Clavien-Dindo. A definição de ITU sintomática é baseada no diagnóstico clínico apoiado por bacteriúria medida de ≥105 ufc/ml tratada com agentes antimicrobianos.
Nos primeiros 30 dias após o tratamento com Rezum
Volume residual pós-miccional (RVP) medido por ultrassom
Prazo: Linha de base e até 5 anos após o tratamento com Rezum
A alteração do volume residual pós-miccional (RVP) medido por ultrassom é um teste simples que pode aumentar ou diminuir a suspeita de obstrução da saída da bexiga (BOO).
Linha de base e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Alteração do tamanho da próstata
Prazo: Linha de base e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Medido por ultrassom ou ressonância magnética (MRI).
Linha de base e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Alteração no índice de obstrução da saída da bexiga (BOOI)
Prazo: Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
O BOOI é representado pela equação: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = pressão do detrusor; Qmax = vazão máxima). BOOI > 40 = obstruído; BOOI 20-40 = ambíguo; e BOOI < 20 = desobstruído.
Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Alteração no índice de contratilidade da bexiga (BCI)
Prazo: Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
O BCI é representado pela seguinte fórmula: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Usando esta fórmula, a contratilidade pode ser dividida em forte > 150, normal 100-150 e fraca < 100.
Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Alteração no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) para hiperatividade (DO) do detrusor (músculo da bexiga)
Prazo: Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Análise urodinâmica da hiperatividade do detrusor (OD) durante a fase de armazenamento e correlação da DO pré e pós-operatória com PROMs (IPSS). A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais. Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Dados de ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Máx. 12 meses antes de Rezum e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Os dados de ressonância magnética com menos de 12 meses no momento do tratamento com Rezum e os dados de ressonância magnética no período de acompanhamento de 5 anos são investigados em termos de tamanho da próstata, lesões ablativas (lesões causadas por Rezum) e PI-RADS (relatório de imagem da próstata e sistema de dados) lesões.
Máx. 12 meses antes de Rezum e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Câncer de próstata (CaP) detectado por biópsia de próstata positiva
Prazo: Max 12 meses e até 5 anos após o tratamento com Rezum
A proporção de pacientes que receberam tratamento com Rezum com histórico de câncer de próstata ou que desenvolveram câncer de próstata confirmado histologicamente durante o curso pós-tratamento.
Max 12 meses e até 5 anos após o tratamento com Rezum
Preferências, motivações e razões dos médicos para usar o Rezum
Prazo: Antes do tratamento com Rezum
Investigação das razões dos médicos para a preferência/escolha de usar Rezum em um paciente usando um questionário auto-elaborado.
Antes do tratamento com Rezum
Alteração no escore de qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior do ICIQ (ICIQ-MLUTS) para hiperatividade (DO) do detrusor (músculo da bexiga)
Prazo: Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Análise urodinâmica da hiperatividade (OD) do detrusor durante a fase de armazenamento e correlação da DO pré e pós-operatória com PROMs (ICIQ-MLUTS). O ICIQ-MLUTS é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior masculino e impacto na qualidade de vida (QV). 1-84 pontuação geral com valores maiores indicando aumento da gravidade dos sintomas.
Máx. 6 meses antes de Rezum e/ou 3-6 meses após o tratamento com Rezum
Alteração da taxa de fluxo urinária máxima (QMAX) medido pela uroflowmetry
Prazo: Na linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o quinto ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum
Auto-medido por pacientes em casa usando o dispositivo IUFLOW (Kesem Health)
Na linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente até o quinto ano de acompanhamento após o tratamento com Rezum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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