Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SteamOne - Prospective Registry Database for Rezum Water Vapor Therapy of the Prostate (SteamOne)

30 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna studie är att bedöma kliniska data från Rezum (vattenångaterapi) hos patienter med BPO (benign prostataobstruktion) och manliga LUTS (symtom i de nedre urinvägarna) vad gäller effekt, hållbarhet och säkerhet i ett stort, prospektivt multicenter. kohort bestående av 1000 "verkliga" patienter med en uppföljning på 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostata vattenånga terapi (Rezum) är en godkänd behandlingsprocedur för hantering av symtom i de nedre urinvägarna hos män orsakade av benign prostataobstruktion (BPO). Rezum utförs transuretralt genom ånginjektioner i den centrala eller övergångszonen av den förstorade prostata. Den 103°C heta ångan genereras av en generator och injiceras i prostatavävnaden via ett engångshandstycke med en indragbar nål. Cirka 1 injektion krävs per 10 ml prostatavävnad för att uppnå desobstruktion. Enkelinsprutningen tar bara 9 sekunder. Den termiska energin som finns i vattenångan kan utvecklas jämnt och fritt i det intercellulära utrymmet i prostatan genom konvektion. Detta representerar en unik teknik vid kirurgisk desobstruktion av prostata. Ångan kondenserar och frigör den lagrade värmeenergin till cellmembranen som sedan denaturerar. Som ett resultat av detta krymper prostatavävnaden med cirka 30 % under de första tre månaderna efter Rezum-behandlingen. Krympningsprocessen sker därför inte omedelbart, utan med en tidsfördröjning. Ingreppets minimalt invasiva karaktär är resultatet av den korta operationstiden, Rezums potential att bevara sexuell funktion (både utlösning och erektion) och möjligheten att utföra Rezum även under lokalbedövning eller analgesi. Data om effekt, hållbarhet, säkerhet/komplikationer och indikationsgrupper är fortfarande begränsade. Data från "verkliga livet" är viktiga för att avgöra vilken roll Rezum vattenångaterapi har vid behandlingen av BPO och manlig LUTS. Syftet med denna studie är att prospektivt registrera och följa Rezum-patienter i en multicenter, tyskspråkig, webbaserad databas. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och kliniskt rapporterade utfallsmått/data (CROMs) på olika undergrupper av patienter som behandlats med Rezum som ett rutinmässigt kliniskt behandlingsalternativ för BPO-relaterade manliga LUTS kommer att registreras i termer av procedureffektivitet, funktionella resultat (t.ex. sexuell funktion) och kirurgisk säkerhet. Ytterligare aspekter av intresse är återhämtning från proceduren, patienternas förväntningar på Rezum-behandling, patienternas tillfredsställelse med Rezum-behandlingen och påverkan av Rezum på livskvaliteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +41 615565616
  • E-post: Niklas.Simon@usb.ch

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Huvudutredare:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Kontakt:
          • Anselm Lafita
          • Telefonnummer: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Rekrytering
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Rothrist, Schweiz, 4852
        • Rekrytering
        • Uroviva AG
        • Kontakt:
          • Andrej Panic, Dr
          • Telefonnummer: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Olivia Köhle, MD
          • Telefonnummer: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Kontakt:
          • Alexandra Uster
          • Telefonnummer: +41 44 255 54 26
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekrytering
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Kontakt:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Kontakt:
          • Dunja Diarra
          • Telefonnummer: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Rekrytering
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekrytering
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Kontakt:
          • Christof van der Horst, MD
          • Telefonnummer: +49 431 2604290
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Friederike Walther
          • Telefonnummer: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Rekrytering
        • Kliniken Sindelfingen
        • Kontakt:
          • Johannes Dlugosch
        • Kontakt:
          • Renate Endriss
          • Telefonnummer: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Kontakt:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Kontakt:
          • Sabine Nuding
          • Telefonnummer: +49 711 991-3517
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med Rezum - vattenångabehandling av prostata på grund av benign prostataobstruktion (BPO) eller manliga nedre urinvägssymtom (LUTS) som en del av rutinmässig klinisk praxis. Patienter kommer att rekryteras inom de deltagande studiesjukhusen som en del av regelbunden patientvård efter att en indikation för Rezum-behandling har gjorts oberoende av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter som behandlas med Rezum på grund av prostataobstruktion och LUTS i de deltagande studiecentra kan inkluderas om vissa inklusionskriterier är uppfyllda och vissa uteslutningskriterier inte finns.
  • Indikationen att utföra Rezum måste göras oberoende av studien. Beslutet om behandling med Rezum är varje enskild läkares och patient ansvar.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Opereras eller övervakas av en legitimerad urolog
  • Undergrupper av särskilt intresse är t.ex. kateterberoende patienter, patienter med oral antikoagulation, patienter med preoperativ urodynamisk tryckflödesutredning (ej äldre än 6 månader) eller patienter med prostata större än 80 ml

Exklusions kriterier:

  • Saknar informerat samtycke
  • Bristande förmåga att själv svara på frågeformulär på tyska eller mentalt (t.ex. vid demens, psykisk funktionsnedsättning).
  • Känd eller misstänkt neurogen blåsdysfunktion i t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller andra neurologiska sjukdomar med möjliga effekter på blåsfunktionen
  • Historik med malign blåstumör under de senaste två åren (inklusive CIS) eller närvarande malign blåstumör vid tidpunkten för Rezum-behandling (inklusive CIS)
  • Tidigare operation(er) på prostata, förutom prostatabiopsi, om denna utfördes för mer än 4 veckor sedan vid tidpunkten för Rezum-behandling
  • Tidigare operation(er) på blåshalsen
  • Förekomst av blåshalsstenos som kräver behandling vid tidpunkten för Rezum-behandling

  • Planerad kombination av Rezum-behandling samtidigt med ett annat urologiskt (1.) eller icke-urologiskt ingrepp.

    1. även kombinationen med ett planerat transuretralt ingrepp är inte tillåtet förutom för borttagning av blåsten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internationell prostatasymtompoäng/livskvalitet (IPSS/QoL)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
IPSS är ett validerat frågeformulär med åtta punkter, bestående av sju symtomfrågor och en QoL-fråga. IPSS-poängen kategoriseras som 'asymtomatisk' (0 poäng), 'lindrigt symptomatisk' (1-7 poäng), 'måttligt symptomatisk' (8-19 poäng) och 'svårt symptomatisk' (20-35 poäng).
Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av internationell konsultation om inkontinens frågeformulär för manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTS är ett allmänt använt och validerat patientfyllt frågeformulär inklusive inkontinensfrågor och besvär för varje symptom. Den innehåller tretton artiklar (inklusive inkontinensfrågor och besvär för varje symptom), med subskalor för nocturi och överaktiv blåsa (OAB).
Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Change of Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Den långa MSHQ-formen inkluderar 3 domäner: Erektionsvåg (3 artiklar), Ejakulationsskala (7 artiklar), Skala för sexuell tillfredsställelse (6 artiklar) (ytterligare 2 objekt som mäter besvärande kopplat till erektion och utlösning). Ytterligare föremål (sexuell aktivitet och lust) ska inte samlas in.
Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Ändring av internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär Manliga sexuella frågor associerade med nedre urinvägssymtommodul (ICIQ-MLUTSsex)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTSsex är ett patientfyllt frågeformulär för detaljerad utvärdering av manliga sexuella angelägenheter associerade med deras nedre urinvägssymptom och inverkan på livskvalitet (QoL). Den består av 4 sektioner (erektion, utlösning, smärta/obehag under utlösning, påverkan av urinvägssymtom).
Vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Patientens postoperativa återhämtning genom QoR-15
Tidsram: Vid baslinjen, den första postoperativa dagen och 2 veckor efter behandling med Rezum
Utredning av typ av anestesi (generell anestesi, spinalbedövning, lokalbedövning, analgosering) inkl. orsak till typ av anestesi och postoperativ återhämtning med den validerade tyska versionen av Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Vid baslinjen, den första postoperativa dagen och 2 veckor efter behandling med Rezum
Förändring i frågeformuläret PROMIS Global Health 10
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Förändringar i livskvalitet i samband med Rezum-behandling med hjälp av frågeformuläret PROMIS Global Health 10. Det är ett mått på övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Enkäten består av en kombination av 10 frågor som bedömer både fysiska och psykiska hälsotillstånd hos vuxna patienter oberoende av deras individuella medicinska situation. Posterna mäts med hjälp av en fempunkts responsmatris som inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärta, känslomässigt lidande och social hälsa.
Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Förändring i ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction)
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efter behandling med Rezum
ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) kommer att användas för att utvärdera patientnöjdhet efter urologisk kirurgi. Frågepunkter består av: resultatframgång, jämförelse av symtom, återgång till "normalt liv", samma situation, samma val, rekommendera, aktuella symtom, förberedelse för operation, tillfredsställelse av förklaring, smärta efter operation, tillfredsställelse av smärtlindring, aktuell smärta, komplikationer/biverkningar, resultat av operation och tillfredsställelse med operation.
Vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen efter behandling med Rezum
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Vid den första postoperativa dagen
Utredning av patienternas uppfattning av smärta under Rezum-ingrepp vid lokalbedövning och/eller analgosering och efter Rezum-behandling med NRS. NRS har följande skala: från 0 - 10 (ingen smärta - värsta tänkbara smärta).
Vid den första postoperativa dagen
Rezum biverkningar och smärtstillande medicin
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Denna enkät är egendesignad. Typiska biverkningar måste ses och utredas oberoende av behandlingskomplikationer för att ge patienterna bästa möjliga råd och information. Behovet av smärtstillande läkemedel kommer också att utvärderas i ett tidssammanhang.
Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Patienternas preferenser och förväntningar på Rezum Treatment
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Detta egenutformade frågeformulär tar hänsyn till mätverktyg relaterade till BPO/manlig LUTS-behandling och syftar till att undersöka patienters motivationer, förväntningar och preferenser för kirurgisk desobstruktion av prostata på grund av BPO i allmänhet men också i synnerhet avseende Rezum-behandlingen. Detta kommer att försöka att bättre förstå patienternas attityder för att förbättra framtida rådgivning till patienter angående minimalt invasiva procedurer för behandling av BPO-relaterade manliga LUTS.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Frågeformulär: BPO (BPH)/LUTS medicinering
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Detta egenutformade frågeformulär syftar till att utvärdera behovet av BPO (BPH)/LUTS-medicin.
Vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Frågeformulär: Reoperation
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Detta egenutformade frågeformulär syftar till att utvärdera behovet av urologisk reoperation.
Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Frågeformulär: Blåskateter
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Detta egenutformade frågeformulär syftar till att utvärdera behovet av blåskateterisering.
Vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och sedan årligen fram till det 5:e uppföljningsåret efter behandling med Rezum
Antal ånginjektioner och injektionspunkter under Rezum-behandling
Tidsram: Vid baslinjen (på behandlingsdagen med Rezum)
Utredning av påverkan av antalet ånginjektioner och Injektionspunkter på utfallsparametrar, miktionsparametrar, sexuell funktion, prostatastorlek, biverkningar och komplikationer.
Vid baslinjen (på behandlingsdagen med Rezum)
Återbehandlingstakt
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling med Rezum
Antal återbehandlingar (medicinska (läkemedel), blåskateter och kirurgiska) efter Rezum-behandling.
Upp till 5 år efter behandling med Rezum
Kirurgisk säkerhet genom klassificering av intraoperativa biverkningar (ClassIntra®)
Tidsram: På behandlingsdagen med Rezum

Klassificeringen definierar intraoperativa biverkningar som varje operation eller anestesirelaterad avvikelse från det ideala intraoperativa förloppet som inträffar mellan början av anestesin och slutet av anestesin.

Kirurgisk säkerhet undersöks genom att analysera intraoperativa komplikationer klassificerade efter ClassIntra (från Grad 0: Ingen avvikelse från det ideala intraoperativa förloppet till Grad 5: Varje avvikelse från det ideala intraoperativa förloppet med intraoperativ patientdöd).
På behandlingsdagen med Rezum
30-dagars postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling med Rezum
Klassificeringen definierar postoperativa biverkningar som inträffar efter att patienten har lämnat uppvakningsrummet fram till 30 dagar efter operationen (från grad I: Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk och radiologisk intervention till grad V: Död av en patient).
Inom 30 dagar efter behandling med Rezum
Antimikrobiell profylax
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter behandling med Rezum
Undersökning av effektiviteten av den valda antimikrobiella profylaxen genom att analysera frekvensen av postoperativa symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI) inom de första 30 dagarna efter operationen som en del av Clavien-Dindo-klassificeringen. Definitionen av symtomatisk UVI baseras på klinisk diagnos som stöds av uppmätt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlad med antimikrobiella medel.
Inom de första 30 dagarna efter behandling med Rezum
Post tömning restvolym (PVR) mätt med ultraljud
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Förändring av post tömningsrestvolym (PVR) mätt med ultraljud är ett enkelt test som kan höja eller sänka misstanken om blåsutloppsobstruktion (BOO).
Baslinje och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Förändring av prostatastorlek
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Mäts med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baslinje och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Förändring i blåsutloppsobstruktionsindex (BOOI)
Tidsram: Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
BOOI representeras av ekvationen: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = detrusortryck; Qmax = maximal flödeshastighet). BOOI > 40 = blockerad; BOOI 20-40 = tvetydig; och BOOI < 20 = obehindrat.
Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
Förändring i blåskontraktilitetsindex (BCI)
Tidsram: Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
BCI representeras av följande formel: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Med denna formel kan kontraktiliteten delas in i stark > 150, normal 100-150 och svag < 100.
Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS) för detrusor (blåsmuskel) överaktivitet (DO)
Tidsram: Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
Urodynamisk analys av detrusoröveraktivitet (DO) under lagringsfasen och korrelation av pre- och postoperativ DO med PROMs (IPSS). IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom. En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
MRI-data (magnetisk resonanstomografi).
Tidsram: Max. 12 månader före Rezum och upp till 5 år efter behandling med Rezum
MRT-data som inte är äldre än 12 månader vid tidpunkten för Rezum-behandling och MRT-data under uppföljningsperioden på 5 år undersöks i termer av prostatastorlek, ablativa lesioner (lesioner orsakade av Rezum) och PI-RADS (prostataavbildningsrapportering och datasystem) lesioner.
Max. 12 månader före Rezum och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Prostatacancer (PCa) upptäckt genom positiv prostatabiopsi
Tidsram: Max 12 månader och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Andelen patienter som får Rezum-behandling med en historia av prostatacancer eller som utvecklar histologiskt bekräftad prostatacancer under efterbehandlingen.
Max 12 månader och upp till 5 år efter behandling med Rezum
Läkares preferenser, motiv och skäl att använda Rezum
Tidsram: Före behandling med Rezum
Utredning av läkares skäl för preferens/val att använda Rezum hos en patient med hjälp av ett egenutarbetat frågeformulär.
Före behandling med Rezum
Förändring i ICIQ-nedre urinvägssymtom livskvalitetspoäng (ICIQ-MLUTS) för detrusor (blåsmuskel) överaktivitet (DO)
Tidsram: Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
Urodynamisk analys av detrusoröveraktivitet (DO) under lagringsfasen och korrelation av pre- och postoperativ DO med PROMs (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS är ett frågeformulär för att utvärdera manliga nedre urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet (QoL). 1-84 totalpoäng med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
Max. 6 månader före Rezum och/eller 3-6 månader efter Rezum-behandling
Förändring av maximal urinflödeshastighet (QMAX) mätt med Uroflowmetry
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det femte uppföljningen år efter behandling med Rezum
Självmätad av patienter hemma med IuFlow-enheten (Kesem Health)
Vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen fram till det femte uppföljningen år efter behandling med Rezum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera