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SteamOne - Database del registro prospettico per la terapia del vapore acqueo Rezum della prostata (SteamOne)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di valutare i dati clinici di Rezum (terapia con vapore acqueo) in pazienti con BPO (ostruzione benigna della prostata) e LUTS maschili (sintomi del tratto urinario inferiore) in termini di efficacia, durata e sicurezza in un ampio, prospettico, multicentrico coorte composta da 1000 pazienti "reali" con un follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del vapore acqueo della prostata (Rezum) è una procedura di trattamento approvata per la gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini causati da ostruzione prostatica benigna (BPO). Rezum viene eseguito per via transuretrale mediante iniezioni di vapore nella zona centrale o di transizione della prostata ingrossata. Il vapore caldo a 103°C viene generato da un generatore e iniettato nel tessuto prostatico tramite un manipolo monouso con ago retrattile. È necessaria circa 1 iniezione per 10 ml di tessuto prostatico per ottenere la deostruzione. La singola iniezione richiede solo 9 secondi. L'energia termica contenuta nel vapore acqueo è in grado di svilupparsi uniformemente e liberamente nello spazio intercellulare della prostata per convezione. Rappresenta una tecnica unica nella deostruzione chirurgica della prostata. Il vapore condensa e rilascia l'energia termica immagazzinata alle membrane cellulari, che poi si denaturano. Di conseguenza, il tessuto prostatico si restringe di circa il 30% nei primi tre mesi dopo il trattamento Rezum. Il processo di restringimento quindi non avviene immediatamente, ma con un ritardo temporale. La natura minimamente invasiva della procedura deriva dal breve tempo chirurgico, dal potenziale di Rezum di preservare la funzione sessuale (sia eiaculazione che erezione) e dalla possibilità di eseguire Rezum anche in anestesia locale o analgesia. I dati su efficacia, durata dell'efficacia, sicurezza/complicanze e gruppi di indicazioni sono ancora limitati. I dati della "vita reale" sono importanti per determinare il ruolo della terapia con vapore acqueo Rezum nel trattamento del BPO e dei LUTS maschili. Lo scopo di questo studio è quello di iscrivere e seguire in modo prospettico i pazienti Rezum in un database multicentrico, in lingua tedesca, basato sul web. Le misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) e le misure/dati degli esiti riportati clinicamente (CROM) su vari sottogruppi di pazienti trattati con Rezum come opzione di trattamento clinico di routine per i LUTS maschili correlati a BPO saranno registrati in termini di efficacia della procedura, risultati funzionali (per esempio. funzione sessuale) e sicurezza chirurgica. Ulteriori aspetti di interesse sono il recupero dalla procedura, le aspettative dei pazienti nei confronti del trattamento con Rezum, la soddisfazione dei pazienti per il trattamento con Rezum e l'impatto di Rezum sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Numero di telefono: +41 615565616
  • Email: Niklas.Simon@usb.ch

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Graz
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Reclutamento
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Contatto:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Contatto:
          • Dunja Diarra
          • Numero di telefono: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Reclutamento
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Contatto:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Germania, 24103
        • Reclutamento
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Contatto:
          • Christof van der Horst, MD
          • Numero di telefono: +49 431 2604290
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Contatto:
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Friederike Walther
          • Numero di telefono: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Contatto:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Reclutamento
        • Kliniken Sindelfingen
        • Contatto:
          • Johannes Dlugosch
        • Contatto:
          • Renate Endriss
          • Numero di telefono: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Contatto:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Contatto:
          • Sabine Nuding
          • Numero di telefono: +49 711 991-3517
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Investigatore principale:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Contatto:
          • Anselm Lafita
          • Numero di telefono: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Svizzera, 6006
        • Reclutamento
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
      • Rothrist, Svizzera, 4852
        • Reclutamento
        • Uroviva AG
        • Contatto:
          • Andrej Panic, Dr
          • Numero di telefono: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • Olivia Köhle, MD
          • Numero di telefono: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Zurich
        • Contatto:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Contatto:
          • Alexandra Uster
          • Numero di telefono: +41 44 255 54 26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Rezum - terapia con vapore acqueo della prostata a causa di ostruzione benigna della prostata (BPO) o sintomi del tratto urinario inferiore maschile (LUTS) come parte della pratica clinica di routine. I pazienti verranno reclutati all'interno degli ospedali partecipanti allo studio come parte della normale assistenza ai pazienti dopo che un'indicazione per il trattamento con Rezum è stata resa indipendente dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile trattati con Rezum a causa di ostruzione della prostata e LUTS nei centri di studio partecipanti possono essere inclusi se vengono soddisfatti determinati criteri di inclusione e alcuni criteri di esclusione non sono presenti.
  • L'indicazione per eseguire Rezum deve essere fatta indipendentemente dallo studio. La decisione per il trattamento Rezum è responsabilità di ogni singolo professionista e paziente.
  • Età ≥ 18 anni
  • Operato o supervisione dell'intervento chirurgico da parte di un urologo certificato
  • Sottogruppi di particolare interesse sono ad es. pazienti catetere-dipendenti, pazienti con terapia anticoagulante orale, pazienti con esame pressione-flusso urodinamico preoperatorio (non più vecchio di 6 mesi) o pazienti con prostata più grande di 80 ml

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Mancanza di capacità di rispondere a questionari in lingua tedesca o mentalmente da soli (ad es. in demenza, disabilità mentale).
  • Disfunzione vescicale neurogena nota o sospetta, ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla o altre malattie neurologiche con possibili effetti sulla funzione della vescica
  • Storia di tumore maligno della vescica negli ultimi due anni (incluso CIS) o tumore maligno della vescica attualmente presente al momento del trattamento con Rezum (incluso CIS)
  • Precedenti operazioni sulla prostata, eccetto la biopsia prostatica, se questa è stata eseguita più di 4 settimane fa al momento del trattamento con Rezum
  • Precedenti operazioni sul collo vescicale
  • Presenza di stenosi del collo vescicale che richiede trattamento al momento del trattamento con Rezum

  • Combinazione pianificata del trattamento Rezum in concomitanza con un'altra procedura urologica (1.) o non urologica.

    1. anche l'associazione con una procedura transuretrale programmata non è consentita se non per l'asportazione di calcoli vescicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata/qualità della vita (IPSS/QoL)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
L'IPSS è un questionario convalidato a otto voci, costituito da sette domande sui sintomi e una domanda sulla qualità di vita. Il punteggio IPSS è classificato come "asintomatico" (0 punti), "lievemente sintomatico" (1-7 punti), "moderatamente sintomatico" (8-19 punti) e "gravemente sintomatico" (20-35 punti).
Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza per i sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
L'ICIQ-MLUTS è un questionario compilato dal paziente ampiamente utilizzato e convalidato che include domande sull'incontinenza e fastidio per ciascun sintomo. Contiene tredici item (comprese le domande sull'incontinenza e il disturbo per ogni sintomo), con sottoscale per la nicturia e la vescica iperattiva (OAB).
Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Modifica del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
La forma lunga MSHQ comprende 3 domini: scala di erezione (3 elementi), scala di eiaculazione (7 elementi), scala di soddisfazione sessuale (6 elementi) (2 elementi aggiuntivi che misurano il fastidio legato all'erezione e all'eiaculazione). Gli elementi aggiuntivi (attività sessuale e desiderio) non devono essere raccolti.
Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Modifica del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza Questioni sessuali maschili associate ai sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-MLUTSsex)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
L'ICIQ-MLUTSsex è un questionario compilato dal paziente per una valutazione dettagliata delle questioni sessuali maschili associate ai sintomi del tratto urinario inferiore e all'impatto sulla qualità della vita (QoL). È composto da 4 sezioni (erezione, eiaculazione, dolore/fastidio durante l'eiaculazione, impatto dei sintomi urinari).
Al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Recupero postoperatorio del paziente da QoR-15
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno postoperatorio e 2 settimane dopo il trattamento con Rezum
Indagine sul tipo di anestesia (anestesia generale, anestesia spinale, anestesia locale, sedazione analgesica) incl. motivo del tipo di anestesia e recupero postoperatorio utilizzando la versione tedesca convalidata del Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Al basale, il primo giorno postoperatorio e 2 settimane dopo il trattamento con Rezum
Modifica del questionario PROMIS Global Health 10
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Cambiamenti nella qualità della vita associati al trattamento con Rezum utilizzando il questionario PROMIS Global Health 10. È una misura della qualità complessiva della vita correlata alla salute. Il questionario consiste in una combinazione di 10 domande che valutano lo stato di salute fisica e mentale dei pazienti adulti indipendentemente dalla loro situazione medica individuale. Gli elementi sono misurati utilizzando una matrice di risposta a cinque punti che include la funzione fisica, l'affaticamento, il dolore, il disagio emotivo e la salute sociale.
Al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Modifica in ICIQ-S (Consulenza internazionale sull'incontinenza - Soddisfazione)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente dopo il trattamento con Rezum
L'ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico urologico. Gli item delle domande consistono in: successo del risultato, confronto dei sintomi, ritorno alla "vita normale", stessa situazione, stessa scelta, raccomandazione, sintomi attuali, preparazione all'intervento chirurgico, soddisfazione della spiegazione, dolore dopo l'intervento chirurgico, soddisfazione del sollievo dal dolore, dolore attuale, complicanze/effetti collaterali, risultato dell'intervento e soddisfazione per l'intervento.
A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente dopo il trattamento con Rezum
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: In prima giornata postoperatoria
Indagine sulla percezione del dolore da parte dei pazienti durante la procedura Rezum in caso di anestesia locale e/o analgosedazione e dopo il trattamento Rezum mediante NRS. L'NRS ha la seguente scala: da 0 a 10 (nessun dolore - il peggior dolore immaginabile).
In prima giornata postoperatoria
Rezum effetti collaterali e antidolorifici
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Questo questionario è auto-progettato. Gli effetti collaterali tipici devono essere visti e studiati indipendentemente dalle complicanze del trattamento al fine di fornire ai pazienti i migliori consigli e informazioni possibili. Anche la necessità di antidolorifici sarà valutata in un contesto temporale.
Al basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Preferenze e aspettative dei pazienti riguardo al trattamento Rezum
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questo questionario auto-progettato considera gli strumenti di misurazione relativi al trattamento BPO/LUTS maschili e mira a indagare le motivazioni, le aspettative e le preferenze dei pazienti per la deostruzione chirurgica della prostata dovuta a BPO in generale, ma anche in particolare riguardo al trattamento Rezum. Questo tenterà di comprendere meglio gli atteggiamenti dei pazienti al fine di migliorare la consulenza futura dei pazienti in merito alle procedure minimamente invasive per il trattamento dei LUTS maschili correlati a BPO.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questionario: farmaci BPO (BPH)/LUTS
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questo questionario auto-progettato mira a valutare la necessità di farmaci BPO (BPH)/LUTS.
A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questionario: reintervento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questo questionario auto-progettato mira a valutare la necessità di un reintervento urologico.
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questionario: catetere vescicale
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Questo questionario auto-progettato mira a valutare la necessità di cateterismo vescicale.
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino al 5° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Numero di iniezioni di vapore e punti di iniezione durante il trattamento Rezum
Lasso di tempo: Al basale (il giorno del trattamento con Rezum)
Indagine sull'influenza del numero di iniezioni di vapore e dei punti di iniezione sui parametri di esito, sui parametri della minzione, sulla funzione sessuale, sulle dimensioni della prostata, sugli effetti collaterali e sulle complicanze.
Al basale (il giorno del trattamento con Rezum)
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Numero di ritrattamenti (medici (farmaci), catetere vescicale e chirurgici) dopo il trattamento con Rezum.
Fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Sicurezza chirurgica per classificazione degli eventi avversi intraoperatori (ClassIntra®)
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento con Rezum

La classificazione definisce gli eventi avversi intraoperatori come qualsiasi deviazione correlata all'intervento chirurgico o all'anestesia dal decorso intraoperatorio ideale che si verifica tra l'inizio e la fine dell'anestesia.

La sicurezza chirurgica viene studiata analizzando le complicanze intraoperatorie classificate per ClassIntra (dal Grado 0: Nessuna deviazione dal decorso intraoperatorio ideale al Grado 5: Qualsiasi deviazione dal decorso intraoperatorio ideale con morte intraoperatoria del paziente).
Il giorno del trattamento con Rezum
Complicanze postoperatorie a 30 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento con Rezum
La classificazione definisce gli eventi avversi postoperatori che si verificano dopo che il paziente ha lasciato la sala di risveglio fino a 30 giorni dopo l'intervento (dal Grado I: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o intervento chirurgico, endoscopico e radiologico al Grado V: Morte di un paziente).
Entro 30 giorni dal trattamento con Rezum
Profilassi antimicrobica
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il trattamento con Rezum
Indagine sull'efficacia della profilassi antimicrobica scelta analizzando il tasso di infezioni del tratto urinario (UTI) sintomatiche postoperatorie entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico come parte della classificazione Clavien-Dindo. La definizione di IVU sintomatica si basa sulla diagnosi clinica supportata da una batteriuria misurata di ≥105 ufc/ml trattata con agenti antimicrobici.
Entro i primi 30 giorni dopo il trattamento con Rezum
Volume residuo post minzionale (PVR) misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
La variazione del volume residuo post minzionale (PVR) misurata con gli ultrasuoni è un semplice test che può aumentare o diminuire il sospetto di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO).
Basale e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Modifica delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Misurato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica (MRI).
Basale e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Variazione dell'indice di ostruzione dell'uscita della vescica (BOOI)
Lasso di tempo: Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
BOOI è rappresentato dall'equazione: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = pressione detrusoriale; Qmax = portata massima). BOOI > 40 = ostruito; BOOI 20-40 = equivoco; e BOOI < 20 = senza ostacoli.
Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Variazione dell'indice di contrattilità della vescica (BCI)
Lasso di tempo: Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Il BCI è rappresentato dalla seguente formula: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Utilizzando questa formula, la contrattilità può essere suddivisa in forte > 150, normale 100-150 e debole < 100.
Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) per l'iperattività (DO) del detrusore (muscolo della vescica)
Lasso di tempo: Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Analisi urodinamica dell'iperattività detrusoriale (DO) durante la fase di conservazione e correlazione del DO pre e postoperatorio con i PROM (IPSS). L'IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi di svuotamento. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Dati MRI (risonanza magnetica).
Lasso di tempo: Massimo. 12 mesi prima di Rezum e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
I dati MRI non più vecchi di 12 mesi al momento del trattamento con Rezum e i dati MRI nel periodo di follow-up di 5 anni sono studiati in termini di dimensioni della prostata, lesioni ablative (lesioni causate da Rezum) e PI-RADS (prostate imaging-reporting and sistema di dati) lesioni.
Massimo. 12 mesi prima di Rezum e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Cancro alla prostata (PCa) rilevato dalla biopsia prostatica positiva
Lasso di tempo: Max 12 mesi e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
La percentuale di pazienti che ricevono il trattamento con Rezum con una storia di cancro alla prostata o che sviluppano un cancro alla prostata confermato istologicamente durante il corso post-trattamento.
Max 12 mesi e fino a 5 anni dopo il trattamento con Rezum
Preferenze, motivazioni e motivi dei medici per utilizzare Rezum
Lasso di tempo: Prima del trattamento con Rezum
Indagine sui motivi della preferenza/scelta dei medici sull'uso di Rezum in un paziente utilizzando un questionario auto-progettato.
Prima del trattamento con Rezum
Variazione del punteggio ICIQ-Lower Urinary Tract Sintomi Qualità della vita (ICIQ-MLUTS) per l'iperattività (DO) del detrusore (muscolo della vescica)
Lasso di tempo: Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Analisi urodinamica dell'iperattività detrusoriale (DO) durante la fase di conservazione e correlazione del DO pre e postoperatorio con i PROM (ICIQ-MLUTS). L'ICIQ-MLUTS è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore maschile e l'impatto sulla qualità della vita (QoL). Punteggio complessivo 1-84 con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Massimo. 6 mesi prima di Rezum e/o 3-6 mesi dopo il trattamento con Rezum
Variazione della portata urinaria massima (Qmax) misurata mediante uroflowmetry
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e all'anno fino al 5 ° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum
Auto-misurati dai pazienti a casa che utilizzano il dispositivo IUFlow (Kesem Health)
Al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e all'anno fino al 5 ° anno di follow-up dopo il trattamento con Rezum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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