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SteamOne - Base de données prospective du registre pour la thérapie à la vapeur d'eau Rezum de la prostate (SteamOne)

30 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude vise à évaluer les données cliniques de Rezum (thérapie à la vapeur d'eau) chez les patients atteints de BPO (obstruction bénigne de la prostate) et de LUTS masculins (symptômes des voies urinaires inférieures) en termes d'efficacité, de durabilité et de sécurité dans une vaste étude prospective multicentrique cohorte composée de 1000 patients "en vie réelle" avec un suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie à la vapeur d'eau de la prostate (Rezum) est une procédure de traitement approuvée pour la gestion des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes causés par une obstruction bénigne de la prostate (BPO). Rezum est réalisé par voie transurétrale par des injections de vapeur dans la zone centrale ou de transition de la prostate élargie. La vapeur chaude à 103°C est générée par un générateur et injectée dans le tissu prostatique via une pièce à main jetable à aiguille rétractable. Environ 1 injection est nécessaire pour 10 ml de tissu prostatique pour obtenir une désobstruction. L'injection unique ne prend que 9 secondes. L'énergie thermique contenue dans la vapeur d'eau est capable de se développer uniformément et librement dans l'espace intercellulaire de la prostate par convection. Il s'agit d'une technique unique de désobstruction chirurgicale de la prostate. La vapeur se condense et libère l'énergie thermique stockée vers les membranes cellulaires, qui se dénaturent ensuite. En conséquence, le tissu prostatique rétrécit d'environ 30 % au cours des trois premiers mois suivant le traitement Rezum. Le processus de retrait n'a donc pas lieu immédiatement, mais avec un retard dans le temps. La nature peu invasive de la procédure résulte de la courte durée chirurgicale, du potentiel de Rezum à préserver la fonction sexuelle (à la fois l'éjaculation et l'érection) et de la possibilité d'effectuer Rezum même sous anesthésie ou analgésie locale. Les données sur l'efficacité, la durabilité de l'efficacité, la sécurité/complications et les groupes d'indication sont encore limitées. Les données "en vie réelle" sont importantes pour déterminer le rôle de la thérapie à la vapeur d'eau Rezum dans le traitement du BPO et des LUTS masculins. Le but de cette étude est d'inscrire et de suivre de manière prospective les patients de Rezum dans une base de données Web multicentrique en langue allemande. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et les mesures/données des résultats rapportés par les cliniques (CROM) sur divers sous-groupes de patients traités avec Rezum en tant qu'option de traitement clinique de routine pour les LUTS masculins liés à la BPO seront enregistrées en termes d'efficacité de la procédure, résultats fonctionnels (par exemple. fonction sexuelle) et la sécurité chirurgicale. D'autres aspects d'intérêt sont la récupération après la procédure, les attentes des patients envers le traitement Rezum, la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement Rezum et l'impact de Rezum sur la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: +41 615565616
  • E-mail: Niklas.Simon@usb.ch

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Recrutement
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Contact:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Contact:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Contact:
          • Dunja Diarra
          • Numéro de téléphone: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Recrutement
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Contact:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Recrutement
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Contact:
          • Christof van der Horst, MD
          • Numéro de téléphone: +49 431 2604290
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Recrutement
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Contact:
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Contact:
          • Friederike Walther
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Recrutement
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Contact:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
        • Recrutement
        • Kliniken Sindelfingen
        • Contact:
          • Johannes Dlugosch
        • Contact:
          • Renate Endriss
          • Numéro de téléphone: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Contact:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Contact:
          • Sabine Nuding
          • Numéro de téléphone: +49 711 991-3517
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Graz
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
          • Numéro de téléphone: +41 62 838 47 59
          • E-mail: lukas.prause@ksa.ch
        • Chercheur principal:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Chercheur principal:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Contact:
          • Anselm Lafita
          • Numéro de téléphone: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Suisse, 6006
        • Recrutement
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
      • Rothrist, Suisse, 4852
        • Recrutement
        • Uroviva AG
        • Contact:
          • Andrej Panic, Dr
          • Numéro de téléphone: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
          • Olivia Köhle, MD
          • Numéro de téléphone: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Contact:
          • Alexandra Uster
          • Numéro de téléphone: +41 44 255 54 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par Rezum - thérapie à la vapeur d'eau de la prostate en raison d'une obstruction bénigne de la prostate (BPO) ou de symptômes des voies urinaires inférieures masculines (LUTS) dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les patients seront recrutés dans les hôpitaux participants à l'étude dans le cadre des soins réguliers aux patients après qu'une indication de traitement par Rezum aura été rendue indépendante de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de sexe masculin traités par Rezum en raison d'une obstruction de la prostate et de LUTS dans les centres d'étude participants peuvent être inclus si certains critères d'inclusion sont remplis et certains critères d'exclusion ne sont pas présents.
  • L'indication d'effectuer Rezum doit être faite indépendamment de l'étude. La décision de traitement par Rezum est de la responsabilité de chaque praticien et patient.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Opéré ou supervisé par un urologue certifié
  • Les sous-groupes d'intérêt particulier sont par ex. patients dépendants d'un cathéter, patients sous anticoagulation orale, patients avec examen pression-débit urodynamique préopératoire (moins de 6 mois) ou patients dont la prostate est supérieure à 80 ml

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité à répondre à des questionnaires en allemand ou mentalement par soi-même (par exemple, dans la démence, le handicap mental).
  • Dysfonctionnement neurogène connu ou suspecté de la vessie, par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou autres maladies neurologiques ayant des effets possibles sur la fonction vésicale
  • Antécédents de tumeur maligne de la vessie au cours des deux dernières années (y compris CIS) ou tumeur maligne de la vessie actuellement présente au moment du traitement par Rezum (y compris CIS)
  • Opération(s) antérieure(s) sur la prostate, à l'exception de la biopsie de la prostate, si celle-ci a été effectuée il y a plus de 4 semaines au moment du traitement par Rezum
  • Opération(s) précédente(s) sur le col de la vessie
  • Présence d'une sténose du col de la vessie nécessitant un traitement au moment du traitement par Rezum

  • Combinaison planifiée du traitement Rezum en même temps qu'une autre procédure urologique (1.) ou non urologique.

    1. de plus, la combinaison avec une procédure transurétrale planifiée n'est pas autorisée, sauf pour l'élimination des calculs vésicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate / qualité de vie (IPSS / QoL)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
L'IPSS est un questionnaire validé à huit items, composé de sept questions sur les symptômes et d'une question sur la qualité de vie. Le score IPSS est classé comme « asymptomatique » (0 point), « légèrement symptomatique » (1-7 points), « modérément symptomatique » (8-19 points) et « sévèrement symptomatique » (20-35 points).
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (ICIQ-MLUTS)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
L'ICIQ-MLUTS est un questionnaire largement utilisé et validé rempli par le patient, comprenant des questions sur l'incontinence et la gêne pour chaque symptôme. Il contient treize items (y compris des questions sur l'incontinence et des ennuis pour chaque symptôme), avec des sous-échelles pour la nycturie et la vessie hyperactive (OAB).
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Modification du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Le formulaire long du MSHQ comprend 3 domaines : Échelle d'érection (3 items), Échelle d'éjaculation (7 items), Échelle de satisfaction sexuelle (6 items) (2 items supplémentaires mesurant la gêne liée à l'érection et à l'éjaculation). Les éléments supplémentaires (activité sexuelle et désir) ne doivent pas être collectés.
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Modification du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence Module sur les questions sexuelles masculines associées aux symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-MLUTSsex)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
L'ICIQ-MLUTSsex est un questionnaire rempli par le patient pour une évaluation détaillée des questions sexuelles masculines associées à leurs symptômes des voies urinaires inférieures et à leur impact sur la qualité de vie (QoL). Il est composé de 4 sections (érection, éjaculation, douleur/gêne lors de l'éjaculation, retentissement des symptômes urinaires).
Au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Récupération postopératoire du patient par QoR-15
Délai: Au départ, au premier jour postopératoire et 2 semaines après le traitement par Rezum
Enquête sur le type d'anesthésie (anesthésie générale, rachianesthésie, anesthésie locale, analgosédation) incl. raison du type d'anesthésie et de la récupération postopératoire à l'aide de la version allemande validée du Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Au départ, au premier jour postopératoire et 2 semaines après le traitement par Rezum
Modification du questionnaire PROMIS Global Health 10
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement jusqu'à la 5e année de suivi après le traitement par Rezum
Modifications de la qualité de vie associées au traitement par Rezum à l'aide du questionnaire PROMIS Global Health 10. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie globale liée à la santé. Le questionnaire consiste en une combinaison de 10 questions qui évaluent à la fois l'état de santé physique et mental des patients adultes indépendamment de leur situation médicale individuelle. Les éléments sont mesurés à l'aide d'une matrice de réponse en cinq points qui comprend la fonction physique, la fatigue, la douleur, la détresse émotionnelle et la santé sociale.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement jusqu'à la 5e année de suivi après le traitement par Rezum
Changement dans ICIQ-S (Consultation internationale sur l'incontinence - Satisfaction)
Délai: À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement après le traitement avec Rezum
L'ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) servira à évaluer la satisfaction des patients après une chirurgie urologique. Les éléments de la question consistent en : succès des résultats, comparaison des symptômes, retour à la "vie normale", même situation, même choix, recommandation, symptômes actuels, préparation à la chirurgie, satisfaction de l'explication, douleur après la chirurgie, satisfaction du soulagement de la douleur, douleur actuelle, complications/effets secondaires, résultat de la chirurgie et satisfaction à l'égard de la chirurgie.
À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement après le traitement avec Rezum
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Au premier jour postopératoire
Enquête sur la perception de la douleur des patients pendant la procédure de Rezum en cas d'anesthésie locale et/ou d'analgosédation et après un traitement de Rezum à l'aide de NRS. Le NRS a l'échelle suivante : de 0 à 10 (pas de douleur - pire douleur imaginable).
Au premier jour postopératoire
Effets secondaires de Rezum et analgésiques
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Ce questionnaire est auto-conçu. Les effets secondaires typiques doivent être observés et étudiés indépendamment des complications du traitement afin de fournir aux patients les meilleurs conseils et informations possibles. Le besoin d'analgésiques sera également évalué dans un contexte temporel.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Préférences et attentes des patients concernant le traitement Rezum
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Ce questionnaire auto-conçu considère les outils de mesure liés au traitement BPO / LUTS masculin et vise à enquêter sur les motivations, les attentes et les préférences des patients pour la désobstruction chirurgicale de la prostate due au BPO en général mais aussi en particulier concernant le traitement Rezum. Cela tentera de mieux comprendre les attitudes des patients afin d'améliorer les conseils futurs des patients concernant les procédures mini-invasives pour le traitement des LUTS masculins liés à la BPO.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après le traitement par Rezum
Questionnaire : Médicaments BPO (BPH)/LUTS
Délai: A 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Ce questionnaire auto-conçu vise à évaluer le besoin de médicaments BPO (BPH)/LUTS.
A 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Questionnaire : Réopération
Délai: A 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Ce questionnaire auto-conçu vise à évaluer la nécessité d'une réintervention urologique.
A 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Questionnaire : Cathéter vésical
Délai: A 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Ce questionnaire auto-conçu vise à évaluer la nécessité d'un cathétérisme vésical.
A 3 mois, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à la 5ème année de suivi après traitement par Rezum
Nombre d'injections de vapeur et de points d'injection pendant le traitement Rezum
Délai: À la ligne de base (le jour du traitement avec Rezum)
Enquête sur l'influence du nombre d'injections de vapeur et de points d'injection sur les paramètres de résultat, les paramètres de miction, la fonction sexuelle, la taille de la prostate, les effets secondaires et les complications.
À la ligne de base (le jour du traitement avec Rezum)
Taux de retraitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Nombre de retraitements (médicaux (médicaments), sonde vésicale et chirurgicaux) après traitement Rezum.
Jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Sécurité chirurgicale par classification des événements indésirables peropératoires (ClassIntra®)
Délai: Le jour du traitement avec Rezum

La classification définit les événements indésirables peropératoires comme tout écart lié à la chirurgie ou à l'anesthésie par rapport au cours peropératoire idéal survenant entre le début de l'anesthésie et la fin de l'anesthésie.

La sécurité chirurgicale est étudiée en analysant les complications peropératoires classées par ClassIntra (de Grade 0 : Pas d'écart par rapport à l'évolution peropératoire idéale à Grade 5 : Tout écart par rapport à l'évolution peropératoire idéale avec décès peropératoire du patient).
Le jour du traitement avec Rezum
Complications postopératoires à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement avec Rezum
La classification définit les événements indésirables postopératoires survenant après la sortie du patient de la salle de réveil jusqu'à 30 jours après l'intervention (de Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'intervention chirurgicale, endoscopique et radiologique à Grade V : Décès d'un malade).
Dans les 30 jours suivant le traitement avec Rezum
Prophylaxie antimicrobienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant le traitement par Rezum
Enquête sur l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne choisie en analysant le taux d'infections urinaires symptomatiques postopératoires dans les 30 premiers jours après la chirurgie dans le cadre de la classification de Clavien-Dindo. La définition d'une infection urinaire symptomatique est basée sur un diagnostic clinique étayé par une bactériurie mesurée ≥ 105 ufc/ml traitée avec des agents antimicrobiens.
Dans les 30 premiers jours suivant le traitement par Rezum
Volume résiduel post-mictionnel (PVR) mesuré par ultrasons
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
La variation du volume résiduel post-mictionnel (PVR) mesurée par ultrasons est un test simple qui peut augmenter ou diminuer la suspicion d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
Au départ et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Modification de la taille de la prostate
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Mesuré par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Modification de l'indice d'obstruction de la sortie de la vessie (BOOI)
Délai: Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
BOOI est représenté par l'équation : BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = pression du détrusor ; Qmax = débit maximal). BOOI > 40 = obstrué ; BOOI 20-40 = équivoque ; et BOOI < 20 = dégagé.
Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Modification de l'indice de contractilité de la vessie (BCI)
Délai: Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Le BCI est représenté par la formule suivante : BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. En utilisant cette formule, la contractilité peut être divisée en forte > 150, normale 100-150 et faible < 100.
Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour l'hyperactivité du détrusor (muscle de la vessie) (DO)
Délai: Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Analyse urodynamique de l'hyperactivité du détrusor (OD) pendant la phase de stockage et corrélation de l'OD pré- et postopératoire avec les PROM (IPSS). L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction. Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Données IRM (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Max. 12 mois avant Rezum et jusqu'à 5 ans après le traitement par Rezum
Les données IRM datant de moins de 12 mois au moment du traitement par Rezum et les données IRM au cours de la période de suivi de 5 ans sont étudiées en termes de taille de la prostate, de lésions ablatives (lésions causées par Rezum) et de PI-RADS (prostate Imaging-reporting and système de données) lésions.
Max. 12 mois avant Rezum et jusqu'à 5 ans après le traitement par Rezum
Cancer de la prostate (PCa) détecté par biopsie prostatique positive
Délai: Max 12 mois et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
La proportion de patients qui reçoivent un traitement par Rezum et qui ont des antécédents de cancer de la prostate ou qui développent un cancer de la prostate histologiquement confirmé au cours de l'évolution post-traitement.
Max 12 mois et jusqu'à 5 ans après le traitement avec Rezum
Préférences des médecins, motivations et raisons d'utiliser Rezum
Délai: Avant le traitement avec Rezum
Enquête sur les raisons des médecins pour la préférence/le choix d'utiliser Rezum chez un patient à l'aide d'un questionnaire auto-conçu.
Avant le traitement avec Rezum
Modification du score ICIQ-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-MLUTS) pour l'hyperactivité (DO) du détrusor (muscle de la vessie)
Délai: Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Analyse urodynamique de l'hyperactivité du détrusor (OD) pendant la phase de stockage et corrélation de l'OD pré- et postopératoire avec les PROM (ICIQ-MLUTS). L'ICIQ-MLUTS est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme et son impact sur la qualité de vie (QoL). 1-84 score global avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Max. 6 mois avant Rezum et/ou 3-6 mois après le traitement Rezum
Changement de débit urinaire maximal (Qmax) mesuré par uroflowmetry
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'au 5ème année de suivi après le traitement avec Rezum
Auto-mesuré par les patients à la maison en utilisant le dispositif IUFlow (Kesem Health)
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'au 5ème année de suivi après le traitement avec Rezum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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