Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SteamOne - Prospektiivinen rekisteritietokanta eturauhasen Rezum-vesihöyryhoitoon (SteamOne)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rezumin (vesihöyryhoito) kliinisiä tietoja potilailla, joilla on BPO (hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma) ja miesten LUTS (alemmat virtsateiden oireet) tehon, kestävyyden ja turvallisuuden kannalta suuressa, tulevassa, monikeskuksessa. kohortti, joka koostuu 1000 "todellisen elämän" potilaasta, joiden seuranta on 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen vesihöyryhoito (Rezum) on hyväksytty hoitomenetelmä hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoitoon miehillä. Rezum suoritetaan transuretraalisesti höyryinjektioilla laajentuneen eturauhasen keskus- tai siirtymäalueelle. 103°C kuuma höyry tuotetaan generaattorilla ja injektoidaan eturauhaskudokseen sisäänvedettävällä neulalla varustetun kertakäyttöisen käsikappaleen kautta. Noin 1 injektio 10 ml:aa eturauhaskudosta kohti tarvitaan deobstruktioon. Yksi injektio kestää vain 9 sekuntia. Vesihöyryn sisältämä lämpöenergia pystyy kehittymään tasaisesti ja vapaasti eturauhasen solujen välisessä tilassa konvektiolla. Tämä edustaa ainutlaatuista tekniikkaa eturauhasen leikkauksessa. Höyry tiivistyy ja vapauttaa varastoidun lämpöenergian solukalvoille, jotka sitten denaturoituvat. Tämän seurauksena eturauhaskudos kutistuu noin 30 % kolmen ensimmäisen kuukauden aikana Rezum-hoidon jälkeen. Kutistuminen ei siis tapahdu välittömästi, vaan viiveellä. Toimenpiteen minimaalisesti invasiivinen luonne johtuu lyhyestä leikkausajasta, Rezumin mahdollisuudesta säilyttää seksuaalinen toiminta (sekä siemensyöksy että erektio) ja mahdollisuudesta suorittaa Rezum jopa paikallispuudutuksessa tai analgesiassa. Tiedot tehosta, tehon kestävyydestä, turvallisuudesta/komplikaatioista ja käyttöaiheryhmistä ovat edelleen rajallisia. "Tosielämän" tiedot ovat tärkeitä määritettäessä Rezum-vesihöyryhoidon roolia BPO:n ja miesten LUTS:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä ja seurata Rezum-potilaita monikeskuksessa, saksankielisessä verkkopohjaisessa tietokannassa. Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) ja kliinisesti raportoidut tulosmittaukset/tiedot (CROM:t) eri potilaiden alaryhmissä, joita hoidetaan Rezumilla rutiininomaisena kliinisenä hoitovaihtoehtona BPO:hen liittyvään miesten LUTS:iin, kirjataan toimenpiteen tehokkuuden ja toiminnallisten tulosten perusteella. (esimerkiksi. seksuaalinen toiminta) ja kirurginen turvallisuus. Muita kiinnostavia näkökohtia ovat toipuminen toimenpiteestä, potilaiden odotukset Rezum-hoitoa kohtaan, potilaiden tyytyväisyys Rezum-hoitoon ja Rezumin vaikutus elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Puhelinnumero: +41 615565616
  • Sähköposti: Niklas.Simon@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Graz
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Rekrytointi
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dunja Diarra
          • Puhelinnumero: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Rekrytointi
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Rekrytointi
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christof van der Horst, MD
          • Puhelinnumero: +49 431 2604290
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Friederike Walther
          • Puhelinnumero: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Saksa, 21465
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Saksa, 71065
        • Rekrytointi
        • Kliniken Sindelfingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Dlugosch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renate Endriss
          • Puhelinnumero: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Nuding
          • Puhelinnumero: +49 711 991-3517
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Päätutkija:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anselm Lafita
          • Puhelinnumero: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Sveitsi, 6006
        • Rekrytointi
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Luzern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rothrist, Sveitsi, 4852
        • Rekrytointi
        • Uroviva AG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrej Panic, Dr
          • Puhelinnumero: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia Köhle, MD
          • Puhelinnumero: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Uster
          • Puhelinnumero: +41 44 255 54 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Rezumilla - eturauhasen vesihöyryhoito hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) tai miesten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vuoksi osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Potilaat rekrytoidaan osallistuviin tutkimussairaaloihin osana säännöllistä potilaiden hoitoa sen jälkeen, kun Rezum-hoidon indikaatio on tehty tutkimuksesta riippumattomaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miespotilaat, joita hoidetaan Rezumilla eturauhasen tukkeuman ja LUTS:n vuoksi osallistuvissa tutkimuskeskuksissa, voidaan ottaa mukaan, jos tietyt sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja joitain poissulkemiskriteereitä ei ole olemassa.
  • Rezumin käyttöaihe on tehtävä tutkimuksesta riippumatta. Päätös Rezum-hoidosta on jokaisen lääkärin ja potilaan omalla vastuulla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sertifioidun urologin operoima tai valvoma leikkaus
  • Erityisen kiinnostavia alaryhmiä ovat mm. katetririippuvaiset potilaat, potilaat, joilla on oraalista antikoagulaatiota, potilaat, joille on tehty ennen leikkausta urodynaaminen painevirtaustutkimus (enintään 6 kuukautta) tai potilaat, joiden eturauhastilavuus on suurempi kuin 80 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus puuttuu
  • Puute kyky vastata kyselyihin saksan kielellä tai henkisesti itse (esim. dementia, henkinen vamma).
  • Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai muut neurologiset sairaudet, joilla voi olla vaikutuksia virtsarakon toimintaan
  • Pahanlaatuinen virtsarakon kasvain viimeisen kahden vuoden aikana (mukaan lukien CIS) tai tällä hetkellä pahanlaatuinen virtsarakon kasvain Rezum-hoidon aikana (mukaan lukien CIS)
  • Eturauhasen aiemmat leikkaukset, paitsi eturauhasen biopsia, jos tämä tehtiin yli 4 viikkoa sitten Rezum-hoidon aikana
  • Aiemmat leikkaukset virtsarakon kaulassa
  • Hoitoa vaativa virtsarakon kaulan ahtauma Rezum-hoidon aikana

  • Suunniteltu Rezum-hoidon yhdistelmä samanaikaisesti toisen urologisen (1.) tai ei-urologisen toimenpiteen kanssa.

    1. Myöskään yhdistelmä suunnitellun transuretraalisen toimenpiteen kanssa ei ole sallittu, paitsi virtsarakon kivien poistoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä/elämänlaadussa (IPSS/QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
IPSS on kahdeksan kohdan validoitu kyselylomake, joka koostuu seitsemästä oirekysymyksestä ja yhdestä QoL-kysymyksestä. IPSS-pisteet luokitellaan "oireeton" (0 pistettä), "lievästi oireellinen" (1-7 pistettä), "kohtalaisen oireellinen" (8-19 pistettä) ja "vakavasti oireinen" (20-35 pistettä).
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn muutos miesten alempien virtsateiden oireisiin (ICIQ-MLUTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
ICIQ-MLUTS on laajalti käytetty ja validoitu potilaiden täyttämä kyselylomake, joka sisältää inkontinenssikysymyksiä ja vaivaa jokaiselle oireelle. Se sisältää kolmetoista kohtaa (mukaan lukien inkontinenssikysymykset ja vaiva kunkin oireen osalta), sekä ala-asteikot nokturialle ja yliaktiiviselle virtsarakolle (OAB).
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Miesten seksuaaliterveyden muutoskysely (MSHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
MSHQ:n pitkä lomake sisältää 3 aluetta: erektioasteikko (3 kohdetta), siemensyöksyasteikko (7 kohdetta), seksuaalisen tyytyväisyyden asteikko (6 kohdetta) (2 lisäkohtaa, jotka mittaavat erektioon ja siemensyöksyyn liittyvää kiusallista asteikkoa). Muita esineitä (seksuaalinen aktiivisuus ja halu) ei kerätä.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen konsultoinnin muutos miesten seksuaalisia asioita, jotka liittyvät alempien virtsateiden oireiden moduuliin (ICIQ-MLUTSsex)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
ICIQ-MLUTSsex on potilaan täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan yksityiskohtaisesti miesten seksuaalisia asioita, jotka liittyvät heidän alempien virtsateiden oireisiin ja vaikutukseen elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 4 osasta (erektio, siemensyöksy, kipu/epämukavuus siemensyöksyssä, virtsaamisoireiden vaikutus).
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Potilaan leikkauksen jälkeinen toipuminen QoR-15:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 2 viikkoa Rezum-hoidon jälkeen
Anestesian tyypin selvitys (yleinen anestesia, spinaalipuudutus, paikallispuudutus, analgosedaatio) sis. syy anestesian tyyppiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen käyttämällä Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE) validoitua saksankielistä versiota.
Lähtötilanteessa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 2 viikkoa Rezum-hoidon jälkeen
Muutos PROMIS Global Health 10 -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Rezum-hoitoon liittyvät elämänlaadun muutokset PROMIS Global Health 10 -kyselylomakkeella. Se on yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksen yhdistelmästä, jotka arvioivat aikuisten potilaiden fyysistä ja henkistä terveydentilaa heidän yksilöllisestä lääketieteellisestä tilanteestaan ​​riippumatta. Kohteet mitataan viiden pisteen vastematriisilla, joka sisältää fyysisen toiminnan, väsymyksen, kivun, emotionaalisen ahdistuksen ja sosiaalisen terveyden.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Muutos ICIQ-S:ssä (kansainvälinen inkontinenssikonsultaatio – tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain Rezum-hoidon jälkeen
ICIQ-S (International Consultation on Inkontinence - Satisfaction) avulla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä urologisen leikkauksen jälkeen. Kysymyskohteita ovat: tuloksen onnistuminen, oireiden vertailu, paluu "normaaliin elämään", sama tilanne, sama valinta, suositus, nykyiset oireet, leikkaukseen valmistautuminen, selityksen tyydyttäminen, leikkauksen jälkeinen kipu, tyytyväisyys kivunlievitykseen, nykyinen kipu, komplikaatiot/sivuvaikutukset, leikkauksen tulos ja tyytyväisyys leikkaukseen.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain Rezum-hoidon jälkeen
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Potilaiden kivun havaitseminen Rezum-toimenpiteen aikana paikallispuudutuksessa ja/tai analgosedaatiossa sekä Rezum-hoidon jälkeen NRS:llä. NRS:llä on seuraava asteikko: 0 - 10 (ei kipua - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Rezum sivuvaikutukset ja kipulääke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Tämä kyselylomake on itse suunniteltu. Tyypilliset sivuvaikutukset on nähtävä ja tutkittava hoidon komplikaatioista riippumatta, jotta potilaat saavat parasta mahdollista neuvontaa ja tietoa. Kipulääkityksen tarve arvioidaan myös ajallisesti.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaiden mieltymykset ja odotukset Rezum-hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Tässä itse laaditussa kyselylomakkeessa tarkastellaan BPO/miehen LUTS-hoitoon liittyviä mittaustyökaluja ja pyritään tutkimaan potilaiden motivaatioita, odotuksia ja mieltymyksiä BPO:n aiheuttaman kirurgisen eturauhasen deobstruktioon yleisesti, mutta myös erityisesti Rezum-hoidon osalta. Tällä pyritään ymmärtämään paremmin potilaiden asenteita, jotta voidaan parantaa potilaiden tulevaa neuvontaa minimaalisesti invasiivisista toimenpiteistä BPO:hen liittyvän miesten LUTS:n hoitoon.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Kyselylomake: BPO (BPH)/LUTS-lääkitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Tämän itse suunnitellun kyselyn tarkoituksena on arvioida BPO (BPH)/LUTS-lääkityksen tarvetta.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 5. seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Kyselylomake: Uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain viidenteen seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Tämän itse suunnitellun kyselyn tarkoituksena on arvioida urologisen uusintaleikkauksen tarvetta.
3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain viidenteen seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Kyselylomake: Virtsarakon katetri
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain viidenteen seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Tämän itse suunnitellun kyselylomakkeen tarkoituksena on arvioida virtsarakon katetrointitarve.
3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain viidenteen seurantavuoteen asti Rezum-hoidon jälkeen
Höyryinjektioiden ja injektiopisteiden lukumäärä Rezum-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (Rezum-hoitopäivänä)
Höyryinjektioiden lukumäärän ja injektiopisteiden vaikutuksen tutkimus tulosparametreihin, virtsaamisparametreihin, seksuaaliseen toimintaan, eturauhasen kokoon, sivuvaikutuksiin ja komplikaatioihin.
Lähtötilanteessa (Rezum-hoitopäivänä)
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Uusintahoitojen määrä (lääketieteelliset (lääkkeet), virtsarakon katetri ja kirurgiset) Rezum-hoidon jälkeen.
Jopa 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Leikkausturvallisuus intraoperatiivisten haittatapahtumien luokittelulla (ClassIntra®)
Aikaikkuna: Rezum-hoitopäivänä

Luokitus määrittelee intraoperatiiviset haittatapahtumat minkä tahansa leikkauksen tai anestesiaan liittyvän poikkeaman ihanteellisesta intraoperatiivisesta kulusta, joka tapahtuu anestesian alkamisen ja anestesian päättymisen välillä.

Leikkauksen turvallisuutta tutkitaan analysoimalla ClassIntran luokittelemat intraoperatiiviset komplikaatiot (asteesta 0: ei poikkeamaa ihanteellisesta leikkauksensisäisestä kulusta luokkaan 5: mikä tahansa poikkeama ihanteellisesta leikkauksensisäisestä kulusta ja potilaan intraoperatiivinen kuolema).
Rezum-hoitopäivänä
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa Rezum-hoidon jälkeen
Luokitus määrittelee leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun potilas on poistunut toipumishuoneesta 30 päivään leikkauksen jälkeen (asteesta I: mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgista, endoskooppista ja radiologista interventiota, aste V: Kuolema potilaasta).
30 päivän kuluessa Rezum-hoidon jälkeen
Antimikrobinen profylaksi
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana Rezum-hoidon jälkeen
Valitun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuuden tutkiminen analysoimalla postoperatiivisten oireenmukaisten virtsatieinfektioiden (UTI) määrää 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana osana Clavien-Dindo-luokitusta. Oireisen virtsatieinfektion määritelmä perustuu kliiniseen diagnoosiin, jota tukee mitattu bakteriuria ≥ 105 cfu/ml, jota hoidetaan antimikrobisilla aineilla.
Ensimmäisten 30 päivän aikana Rezum-hoidon jälkeen
Virtsausjälkeinen jäännöstilavuus (PVR) ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Ultraäänellä mitatun virtsaamisen jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) muutos on yksinkertainen testi, joka voi lisätä tai vähentää epäilyä virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO).
Lähtötilanteessa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Mitataan ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
Lähtötilanteessa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Muutos virtsarakon ulostulon tukkeutumisindeksissä (BOOI)
Aikaikkuna: Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
BOOI esitetään yhtälöllä: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = detrusorin paine; Qmax = suurin virtausnopeus). BOOI > 40 = tukkeutunut; BOOI 20-40 = epäselvä; ja BOOI < 20 = esteetön.
Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
Muutos virtsarakon supistuvuusindeksissä (BCI)
Aikaikkuna: Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
BCI esitetään seuraavalla kaavalla: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Tämän kaavan avulla supistumiskyky voidaan jakaa vahvaan > 150, normaaliin 100-150 ja heikkoon < 100.
Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) detrusorin (virtsarakon lihaksen) yliaktiivisuuden (DO) vuoksi
Aikaikkuna: Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
Detrusorin yliaktiivisuuden (DO) urodynaaminen analyysi varastointivaiheen aikana ja pre- ja postoperatiivisen DO:n korrelaatio PROM:ien (IPSS) kanssa. IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
MRI (magneettikuvaus) -tiedot
Aikaikkuna: Max. 12 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Rezum-hoidon aikana enintään 12 kuukautta vanhoja MRI-tietoja ja 5 vuoden seurantajakson MRI-tietoja tutkitaan eturauhasen koon, ablatiivisten leesioiden (Rezumin aiheuttamat leesiot) ja PI-RADS-tutkimuksen (eturauhasen kuvantamisen raportointi ja raportointi). tietojärjestelmä) leesiot.
Max. 12 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Eturauhassyöpä (PCa) havaittu positiivisella eturauhasen biopsialla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat Rezum-hoitoa ja joilla on ollut eturauhassyöpä tai joille kehittyy histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä hoidon jälkeisenä aikana.
Enintään 12 kuukautta ja enintään 5 vuotta Rezum-hoidon jälkeen
Lääkäreiden mieltymykset, motiivit ja syyt Rezumin käyttöön
Aikaikkuna: Ennen Rezum-hoitoa
Selvitys lääkäreiden syistä Rezumin suosimiseen/valintaan potilaalla itse suunnittelemalla kyselylomakkeella.
Ennen Rezum-hoitoa
Muutos ICIQ-alempien virtsateiden oireiden elämänlaadun (ICIQ-MLUTS) -pisteissä detrusorin (virtsarakon lihaksen) yliaktiivisuuden (DO) osalta
Aikaikkuna: Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
Detrusorin yliaktiivisuuden (DO) urodynaaminen analyysi varastointivaiheen aikana ja ennen ja postoperatiivisen DO:n korrelaatio PROM:ien kanssa (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS on kyselylomake miesten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun (QoL). 1-84 kokonaispistemäärä, suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Max. 6 kuukautta ennen Rezum-hoitoa ja/tai 3-6 kuukautta Rezum-hoidon jälkeen
Suurin virtsavirtausnopeus (Qmax) mitattuna uroflowmetrialla
Aikaikkuna: Perustilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain viidenteen seurantavuoteen Rezum-hoidon jälkeen
Kotona olevat potilaat ovat itse mitattuja IUFLOW-laitteella (Kesem Health)
Perustilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain viidenteen seurantavuoteen Rezum-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa