Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SteamOne - Prospektiv registerdatabase for Rezum vanndampbehandling av prostata (SteamOne)

30. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal vurdere de kliniske dataene til Rezum (vanndampbehandling) hos pasienter med BPO (godartet prostataobstruksjon) og mannlige LUTS (symptomer i nedre urinveier) når det gjelder effekt, holdbarhet og sikkerhet i et stort, prospektivt multisenter. kohort bestående av 1000 "virkelige" pasienter med en oppfølging på 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostata vanndampterapi (Rezum) er en godkjent behandlingsprosedyre for behandling av symptomer i nedre urinveier hos menn forårsaket av benign prostataobstruksjon (BPO). Rezum utføres transurethralt ved dampinjeksjoner i den sentrale eller overgangssonen til den forstørrede prostata. Den 103 °C varme dampen genereres av en generator og injiseres i prostatavevet via et engangshåndstykke med en uttrekkbar nål. Omtrent 1 injeksjon er nødvendig per 10 ml prostatavev for å oppnå desobstruksjon. Enkelt injeksjon tar bare 9 sekunder. Den termiske energien i vanndampen er i stand til å utvikle seg jevnt og fritt i det intercellulære rommet i prostata ved konveksjon. Dette representerer en unik teknikk for kirurgisk desobstruksjon av prostata. Dampen kondenserer og frigjør den lagrede varmeenergien til cellemembranene, som deretter denaturerer. Som et resultat krymper prostatavevet med omtrent 30 % i løpet av de første tre månedene etter Rezum-behandlingen. Krympeprosessen skjer derfor ikke umiddelbart, men med en tidsforsinkelse. Den minimalt invasive karakteren til prosedyren er resultatet av den korte kirurgiske tiden, potensialet til Rezum for å bevare seksuell funksjon (både utløsning og ereksjon), og muligheten for å utføre Rezum selv under lokalbedøvelse eller analgesi. Data om effekt, varighet av effekt, sikkerhet/komplikasjoner og indikasjonsgrupper er fortsatt begrenset. "Real life"-data er viktige for å bestemme rollen til Rezum vanndampterapi i behandlingen av BPO og mannlige LUTS. Målet med denne studien er å prospektivt registrere og følge Rezum-pasienter i en multisenter, tyskspråklig, nettbasert database. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og klinisk rapporterte utfallsmål/data (CROMs) på ulike undergrupper av pasienter behandlet med Rezum som et rutinemessig klinisk behandlingsalternativ for BPO-relatert mannlig LUTS vil bli registrert når det gjelder prosedyreeffektivitet, funksjonelle utfall (f.eks. seksuell funksjon) og kirurgisk sikkerhet. Ytterligere aspekter av interesse er restitusjon fra prosedyren, pasientenes forventninger til Rezum-behandling, pasientenes tilfredshet med Rezum-behandlingen og innvirkningen av Rezum på livskvaliteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +41 615565616
  • E-post: Niklas.Simon@usb.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Ta kontakt med:
          • Anselm Lafita
          • Telefonnummer: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Sveits, 6006
        • Rekruttering
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Ta kontakt med:
      • Rothrist, Sveits, 4852
        • Rekruttering
        • Uroviva AG
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Panic, Dr
          • Telefonnummer: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Olivia Köhle, MD
          • Telefonnummer: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Uster
          • Telefonnummer: +41 44 255 54 26
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Ta kontakt med:
          • Dunja Diarra
          • Telefonnummer: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Rekruttering
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekruttering
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Ta kontakt med:
          • Christof van der Horst, MD
          • Telefonnummer: +49 431 2604290
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Ta kontakt med:
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Friederike Walther
          • Telefonnummer: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Ta kontakt med:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Rekruttering
        • Kliniken Sindelfingen
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Dlugosch
        • Ta kontakt med:
          • Renate Endriss
          • Telefonnummer: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Nuding
          • Telefonnummer: +49 711 991-3517
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med Rezum - vanndampbehandling av prostata på grunn av benign prostataobstruksjon (BPO) eller mannlige nedre urinveissymptomer (LUTS) som en del av rutinemessig klinisk praksis. Pasienter vil bli rekruttert innenfor de deltakende studiesykehusene som en del av vanlig pasientbehandling etter at en indikasjon for Rezum-behandling er gjort uavhengig av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter som behandles med Rezum på grunn av prostataobstruksjon og LUTS i de deltakende studiesentrene kan inkluderes dersom visse inklusjonskriterier er oppfylt og noen eksklusjonskriterier ikke er tilstede.
  • Indikasjonen for å utføre Rezum må gjøres uavhengig av studien. Beslutningen om Rezum-behandling er hver enkelt behandler og pasients ansvar.
  • Alder ≥ 18 år
  • Operert eller overvåking av operasjon av sertifisert urolog
  • Undergrupper av spesiell interesse er f.eks. kateteravhengige pasienter, pasienter med oral antikoagulasjon, pasienter med preoperativ urodynamisk trykkstrømundersøkelse (ikke eldre enn 6 måneder) eller pasienter med prostata større enn 80 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaer på tysk eller mentalt på egen hånd (f.eks. ved demens, psykisk funksjonshemming).
  • Kjent eller mistenkt nevrogen blæredysfunksjon ved f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller andre nevrologiske sykdommer med mulige effekter på blærefunksjonen
  • Anamnese med ondartet blæresvulst de siste to årene (inkludert CIS) eller nåværende ondartet blæresvulst på tidspunktet for Rezum-behandling (inkludert CIS)
  • Tidligere operasjon(er) i prostata, unntatt prostatabiopsi, hvis denne ble utført for mer enn 4 uker siden ved behandling med Rezum
  • Tidligere operasjon(er) på blærehalsen
  • Tilstedeværelse av blærehalsstenose som krever behandling ved behandling med Rezum

  • Planlagt kombinasjon av Rezum-behandling samtidig med en annen urologisk (1.) eller ikke-urologisk prosedyre.

    1. også kombinasjonen med en planlagt transuretral prosedyre er ikke tillatt bortsett fra fjerning av blærestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostatasymptompoeng/livskvalitet (IPSS/QoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
IPSS er et validert spørreskjema med åtte elementer, bestående av syv symptomspørsmål og ett QoL-spørsmål. IPSS-skåren er kategorisert som 'asymptomatisk' (0 poeng), 'mildt symptomatisk' (1-7 poeng), 'moderat symptomatisk' (8-19 poeng) og 'alvorlig symptomatisk' (20-35 poeng).
Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema for mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTS er et mye brukt og validert pasientutfylt spørreskjema som inkluderer inkontinensspørsmål og plager for hvert symptom. Den inneholder tretten elementer (inkludert inkontinensspørsmål og plager for hvert symptom), med underskalaer for nocturia og overaktiv blære (OAB).
Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Endring av spørreskjema for seksuell helse for menn (MSHQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Den lange MSHQ-formen inkluderer 3 domener: Ereksjonsskala (3 elementer), Ejakulasjonsskala (7 elementer), Skala for seksuell tilfredsstillelse (6 elementer) (ytterligere 2 elementer som måler plagsomt knyttet til ereksjon og utløsning). Ytterligere gjenstander (seksuell aktivitet og lyst) skal ikke samles inn.
Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Endring av internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Mannlige seksuelle forhold knyttet til nedre urinveissymptomermodul (ICIQ-MLUTSsex)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
ICIQ-MLUTSsex er et pasientutfylt spørreskjema for detaljert evaluering av mannlige seksuelle forhold knyttet til deres nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet (QoL). Den er sammensatt av 4 seksjoner (ereksjon, utløsning, smerte/ubehag under utløsning, påvirkning av urinsymptomer).
Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Pasientens postoperative bedring ved QoR-15
Tidsramme: Ved baseline, første postoperative dag og 2 uker etter behandling med Rezum
Utredning av type anestesi (generell anestesi, spinal anestesi, lokalbedøvelse, analgosering) inkl. årsak til type anestesi og postoperativ restitusjon ved bruk av den validerte tyske versjonen av Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Ved baseline, første postoperative dag og 2 uker etter behandling med Rezum
Endring i spørreskjemaet PROMIS Global Health 10
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Endringer i livskvalitet knyttet til Rezum-behandling ved bruk av spørreskjemaet PROMIS Global Health 10. Det er et mål på generell helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet består av en kombinasjon av 10 spørsmål som vurderer både fysisk og psykisk helsetilstand til voksne pasienter uavhengig av deres individuelle medisinske situasjon. Elementene måles ved hjelp av en fempunkts responsmatrise som inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Endring i ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction)
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etter behandling med Rezum
ICIQ-S (International Consultation on Incontinence - Satisfaction) vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet etter urologisk kirurgi. Spørsmålspunkter består av: resultatsuksess, sammenligning av symptomer, tilbakevending til "normalt liv", samme situasjon, samme valg, anbefaling, aktuelle symptomer, forberedelse til operasjon, tilfredsstillelse av forklaring, smerte etter operasjon, tilfredsstillelse av smertelindring, nåværende smerte, komplikasjoner/bivirkninger, resultat av operasjon og tilfredshet med operasjon.
Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig etter behandling med Rezum
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På den første postoperative dagen
Utredning av pasientenes smerteoppfatning under Rezum-prosedyre ved lokalbedøvelse og/eller analgosering og etter Rezum-behandling ved bruk av NRS. NRS har følgende skala: fra 0 - 10 (ingen smerte - verst tenkelig).
På den første postoperative dagen
Rezum bivirkninger og smertestillende
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Dette spørreskjemaet er egendesignet. Typiske bivirkninger må ses og utredes uavhengig av behandlingskomplikasjoner for å gi pasientene best mulig råd og informasjon. Behovet for smertestillende medikamenter vil også bli vurdert i tidssammenheng.
Ved baseline, 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Pasientenes preferanser og forventninger til Rezum Treatment
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Dette egendesignede spørreskjemaet tar for seg måleverktøy relatert til BPO/mannlig LUTS-behandling og har som mål å undersøke pasienters motivasjoner, forventninger og preferanser for kirurgisk desobstruksjon av prostata på grunn av BPO generelt, men også spesielt angående Rezum-behandlingen. Dette vil forsøke å bedre forstå pasientens holdninger for å forbedre fremtidig rådgivning av pasienter angående minimalt invasive prosedyrer for behandling av BPO-relatert mannlig LUTS.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Spørreskjema: BPO (BPH)/LUTS-medisin
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Dette egendesignede spørreskjemaet tar sikte på å evaluere behovet for BPO (BPH)/LUTS-medisiner.
Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Spørreskjema: Reoperasjon
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Dette egendesignede spørreskjemaet tar sikte på å evaluere behovet for urologisk reoperasjon.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Spørreskjema: Blærekateter
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Dette egendesignede spørreskjemaet tar sikte på å evaluere behovet for blærekateterisering.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Antall dampinjeksjoner og injeksjonspunkter under Rezum-behandling
Tidsramme: Ved baseline (på behandlingsdagen med Rezum)
Undersøkelse av påvirkning av antall dampinjeksjoner og Injeksjonspunkter på utfallsparametere, vannlatingsparametere, seksuell funksjon, prostatastørrelse, bivirkninger og komplikasjoner.
Ved baseline (på behandlingsdagen med Rezum)
Rebehandlingsrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling med Rezum
Antall rebehandlinger (medisinske (medikamenter), blærekateter og kirurgiske) etter Rezum-behandling.
Inntil 5 år etter behandling med Rezum
Kirurgisk sikkerhet ved klassifisering av intraoperative bivirkninger (ClassIntra®)
Tidsramme: På behandlingsdagen med Rezum

Klassifiseringen definerer intraoperative uønskede hendelser som enhver operasjon eller anestesi-relatert avvik fra det ideelle intraoperative forløpet som oppstår mellom begynnelsen av anestesi og slutten av anestesi.

Kirurgisk sikkerhet undersøkes ved å analysere intraoperative komplikasjoner klassifisert etter ClassIntra (fra Grad 0: Ingen avvik fra det ideelle intraoperative forløpet til Grad 5: Ethvert avvik fra det ideelle intraoperative forløpet med intraoperativ død hos pasienten).
På behandlingsdagen med Rezum
30-dagers postoperative komplikasjoner etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling med Rezum
Klassifiseringen definerer postoperative uønskede hendelser som oppstår etter at pasienten har forlatt utvinningsrommet til 30 dager etter operasjonen (fra grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervensjon til grad V: Dødsfall av en pasient).
Innen 30 dager etter behandling med Rezum
Antimikrobiell profylakse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter behandling med Rezum
Undersøkelse av effektiviteten av den valgte antimikrobielle profylaksen ved å analysere frekvensen av postoperative symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) innen de første 30 dagene etter operasjonen som en del av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Definisjon av symptomatisk UVI er basert på klinisk diagnose støttet av målt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler.
Innen de første 30 dagene etter behandling med Rezum
Post tømningsrestvolum (PVR) målt med ultralyd
Tidsramme: Baseline og opptil 5 år etter behandling med Rezum
Endring av post voiding residual volume (PVR) målt med ultralyd er en enkel test som kan øke eller senke mistanken om blæreutløpsobstruksjon (BOO).
Baseline og opptil 5 år etter behandling med Rezum
Endring av prostatastørrelse
Tidsramme: Baseline og opptil 5 år etter behandling med Rezum
Målt med ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baseline og opptil 5 år etter behandling med Rezum
Endring i blæreutløpsobstruksjonsindeks (BOOI)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
BOOI er representert ved ligningen: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = detrusortrykk; Qmax = maksimal strømningshastighet). BOOI > 40 = hindret; BOOI 20-40 = tvetydig; og BOOI < 20 = uhindret.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
Endring i blærekontraktilitetsindeks (BCI)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
BCI er representert med følgende formel: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Ved å bruke denne formelen kan kontraktilitet deles inn i sterk > 150, normal 100-150 og svak < 100.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) for detrusor (blæremuskel) overaktivitet (DO)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
Urodynamisk analyse av detrusoroveraktivitet (DO) under lagringsfasen og korrelasjon av pre- og postoperativ DO med PROMs (IPSS). IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
MR-data (magnetisk resonansavbildning).
Tidsramme: Maks. 12 måneder før Rezum og opptil 5 år etter behandling med Rezum
MR-data som ikke er eldre enn 12 måneder ved behandling med Rezum og MR-data i oppfølgingsperioden på 5 år, undersøkes med hensyn til prostatastørrelse, ablative lesjoner (lesjoner forårsaket av Rezum) og PI-RADS (prostatabilderapportering og datasystem) lesjoner.
Maks. 12 måneder før Rezum og opptil 5 år etter behandling med Rezum
Prostatakreft (PCa) oppdaget ved positiv prostatabiopsi
Tidsramme: Maks 12 måneder og inntil 5 år etter behandling med Rezum
Andelen pasienter som får Rezum-behandling med prostatakreft i anamnesen eller som utvikler histologisk bekreftet prostatakreft i løpet av etterbehandlingsforløpet.
Maks 12 måneder og inntil 5 år etter behandling med Rezum
Legenes preferanser, motivasjoner og grunner til å bruke Rezum
Tidsramme: Før behandling med Rezum
Utredning av legers begrunnelse for preferanse/valg av bruk av Rezum hos en pasient ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema.
Før behandling med Rezum
Endring i ICIQ-nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-MLUTS) poengsum for detrusor (blæremuskel) overaktivitet (DO)
Tidsramme: Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
Urodynamisk analyse av detrusoroveraktivitet (DO) under lagringsfasen og korrelasjon av pre- og postoperativ DO med PROMs (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS er et spørreskjema for å evaluere symptomer på nedre urinveier hos menn og innvirkning på livskvalitet (QoL). 1-84 totalskåre med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet.
Maks. 6 måneder før Rezum og/eller 3-6 måneder etter Rezum-behandling
Endring av maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) målt ved uroflowmetri
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum
Selvmålt av pasienter hjemme ved bruk av IUFlow-enheten (Kesem Health)
Ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årlig til det 5. oppfølgingsåret etter behandling med Rezum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere