Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SteamOne - проспективная база данных реестра для терапии водяным паром Rezum для лечения простаты (SteamOne)

30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для оценки клинических данных Rezum (терапия водяным паром) у пациентов с ДГПЖ (доброкачественная обструкция предстательной железы) и СНМП у мужчин (симптомы нижних мочевыводящих путей) с точки зрения эффективности, долговечности и безопасности в большом, проспективном, многоцентровом исследовании. когорта, состоящая из 1000 «реальных» пациентов с последующим наблюдением в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия водяным паром предстательной железы (Rezum) является одобренной процедурой лечения симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин, вызванных доброкачественной обструкцией предстательной железы (ДГПЖ). Резум проводят трансуретрально паровыми инъекциями в центральную или переходную зону увеличенной простаты. Горячий пар с температурой 103°C вырабатывается генератором и вводится в ткани предстательной железы с помощью одноразового наконечника с выдвижной иглой. Для устранения обструкции требуется примерно 1 инъекция на 10 мл ткани предстательной железы. Одна инъекция занимает всего 9 секунд. Тепловая энергия, содержащаяся в водяном паре, способна равномерно и свободно развиваться в межклеточном пространстве предстательной железы путем конвекции. Это уникальная техника хирургической деструкции предстательной железы. Пар конденсируется и отдает накопленную тепловую энергию клеточным мембранам, которые затем денатурируют. В результате ткань предстательной железы сокращается примерно на 30% в течение первых трех месяцев после лечения Резумом. Таким образом, процесс усадки происходит не сразу, а с задержкой во времени. Минимально инвазивный характер процедуры обусловлен коротким хирургическим временем, способностью Резума сохранять половую функцию (как эякуляцию, так и эрекцию) и возможностью выполнения Резума даже под местной анестезией или обезболиванием. Данные об эффективности, продолжительности действия, безопасности/осложнениях и группах показаний все еще ограничены. Данные «реальной жизни» важны для определения роли терапии водяным паром Rezum в лечении ДГПЖ и СНМП у мужчин. Целью этого исследования является проспективное включение и наблюдение за пациентами Rezum в многоцентровой немецкоязычной сетевой базе данных. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), и показатели/данные клинических исходов (CROM) для различных подгрупп пациентов, получавших Rezum в качестве рутинного варианта клинического лечения СНМП у мужчин, связанных с ДГПЖ, будут регистрироваться с точки зрения эффективности процедуры, функциональных результатов. (например. сексуальная функция) и хирургическая безопасность. Другими интересующими аспектами являются восстановление после процедуры, ожидания пациентов в отношении лечения Резумом, удовлетворенность пациентов лечением Резумом и влияние Резума на качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heike Püschel, study nurse
  • Номер телефона: +41 61 556 54 77
  • Электронная почта: SteamOne.urologie@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Номер телефона: +41 615565616
  • Электронная почта: Niklas.Simon@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Graz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Рекрутинг
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Контакт:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Контакт:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Контакт:
          • Dunja Diarra
          • Номер телефона: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Рекрутинг
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Контакт:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Германия, 24103
        • Рекрутинг
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Контакт:
          • Christof van der Horst, MD
          • Номер телефона: +49 431 2604290
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Контакт:
          • Kamran Karim, MD
          • Номер телефона: +49 2151 334 1806
          • Электронная почта: k.karim@alexianer.de
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Friederike Walther
          • Номер телефона: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Германия, 21465
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Контакт:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Германия, 71065
        • Рекрутинг
        • Kliniken Sindelfingen
        • Контакт:
          • Johannes Dlugosch
        • Контакт:
          • Renate Endriss
          • Номер телефона: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Еще не набирают
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Контакт:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Контакт:
          • Sabine Nuding
          • Номер телефона: +49 711 991-3517
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
          • Номер телефона: +41 62 838 47 59
          • Электронная почта: lukas.prause@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Главный следователь:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Контакт:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 328 56 59
          • Электронная почта: SteamOne.urologie@usb.ch
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Контакт:
          • Anselm Lafita
          • Номер телефона: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Швейцария, 6006
        • Рекрутинг
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Контакт:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 41 410 4170
          • Электронная почта: felix.moltzahn@hin.ch
        • Главный следователь:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Luzern
        • Контакт:
          • Nico Grossmann, MD
          • Номер телефона: +41 41 205 66 83
          • Электронная почта: nico.grossmann@luks.ch
      • Rothrist, Швейцария, 4852
        • Рекрутинг
        • Uroviva AG
        • Контакт:
          • Andrej Panic, Dr
          • Номер телефона: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Olivia Köhle, MD
          • Номер телефона: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Контакт:
          • Alexandra Uster
          • Номер телефона: +41 44 255 54 26

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие терапию водяным паром Rezum для лечения простаты по поводу доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ) или мужских симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) в рамках обычной клинической практики. Пациентов будут набирать в больницах, участвующих в исследовании, в рамках регулярного ухода за пациентами после того, как показания к лечению Резумом будут сделаны независимо от исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского пола, получающие лечение препаратом Резум по поводу обструкции предстательной железы и СНМП в участвующих центрах исследования, могут быть включены в исследование при соблюдении определенных критериев включения и отсутствии некоторых критериев исключения.
  • Показание к выполнению Резума должно быть сделано независимо от исследования. Решение о лечении Резумом является ответственностью каждого практикующего врача и пациента.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Операция или наблюдение за операцией сертифицированным урологом
  • Подгруппы особого интереса, например. катетер-зависимые пациенты, пациенты с пероральными антикоагулянтами, пациенты с предоперационным уродинамическим исследованием давления-потока (не старше 6 месяцев) или пациенты с простатой более 80 мл

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Неспособность отвечать на вопросы анкеты на немецком языке или мысленно самостоятельно (например, при деменции, умственной отсталости).
  • Известная или подозреваемая нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или другие неврологические заболевания с возможным влиянием на функцию мочевого пузыря.
  • Злокачественная опухоль мочевого пузыря в анамнезе за последние два года (включая CIS) или существующая злокачественная опухоль мочевого пузыря во время лечения Резумом (включая CIS)
  • Предыдущие операции на предстательной железе, за исключением биопсии предстательной железы, если она была проведена более 4 недель назад во время лечения Резумом.
  • Предыдущие операции на шейке мочевого пузыря
  • Наличие стеноза шейки мочевого пузыря, требующего лечения во время лечения Резумом

  • Планируемая комбинация лечения Резумом одновременно с другой урологической (1.) или неурологической процедурой.

    1. также не допускается сочетание с плановой трансуретральной операцией, за исключением удаления камней из мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты/качества жизни (IPSS/QoL)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.
IPSS представляет собой утвержденную анкету из восьми пунктов, состоящую из семи вопросов о симптомах и одного вопроса о качестве жизни. Оценка IPSS классифицируется как «бессимптомная» (0 баллов), «легкая симптоматика» (1–7 баллов), «умеренно симптоматическая» (8–19 баллов) и «тяжелая симптоматика» (20–35 баллов).
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной консультативной анкеты по недержанию мочи для выявления симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.
ICIQ-MLUTS — это широко используемый и проверенный опросник, который заполняют пациенты, включая вопросы о недержании и беспокойстве по каждому симптому. Он содержит тринадцать пунктов (включая вопросы о недержании и беспокойство по каждому симптому) с подшкалами для никтурии и гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.
Изменение анкеты мужского сексуального здоровья (MSHQ)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Полная форма MSHQ включает 3 области: шкала эрекции (3 пункта), шкала эякуляции (7 пунктов), шкала сексуального удовлетворения (6 пунктов) (дополнительные 2 пункта, измеряющие беспокойство, связанное с эрекцией и эякуляцией). Дополнительные элементы (сексуальная активность и желание) не подлежат сбору.
Исходно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Изменение Международной консультации по вопроснику о недержании мочи. Сексуальные вопросы мужчин, связанные с симптомами нижних мочевых путей (ICIQ-MLUTSex)
Временное ограничение: Исходно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
ICIQ-MLUTSex представляет собой заполняемый пациентом опросник для детальной оценки половых отношений мужчин, связанных с их симптомами нижних мочевыводящих путей и влиянием на качество жизни (КЖ). Он состоит из 4 разделов (эрекция, эякуляция, боль/дискомфорт при эякуляции, влияние мочевых симптомов).
Исходно, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Послеоперационное восстановление пациента по QoR-15
Временное ограничение: Исходно, в первые сутки после операции и через 2 недели после лечения Резумом.
Исследование вида анестезии (общая анестезия, спинномозговая анестезия, местная анестезия, анальгоседация) в т.ч. причина типа анестезии и послеоперационного восстановления с использованием утвержденной немецкой версии шкалы оценки качества восстановления (QoR-15GE).
Исходно, в первые сутки после операции и через 2 недели после лечения Резумом.
Изменение в опроснике PROMIS Global Health 10
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Изменения качества жизни, связанные с лечением Резумом, с использованием опросника PROMIS Global Health 10. Это показатель общего качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета состоит из комбинации 10 вопросов, которые оценивают состояние как физического, так и психического здоровья взрослых пациентов, независимо от их индивидуальной медицинской ситуации. Элементы измеряются с использованием пятиточечной матрицы ответов, которая включает физическую функцию, усталость, боль, эмоциональный стресс и социальное здоровье.
Исходно, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Изменение в ICIQ-S (Международная консультация по недержанию мочи – удовлетворенность)
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после лечения Резумом
ICIQ-S (Международная консультация по недержанию мочи — удовлетворенность) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов после урологической операции. Пункты вопросов состоят из: успешности исхода, сравнения симптомов, возвращения к «нормальной жизни», той же ситуации, того же выбора, рекомендации, текущих симптомов, подготовки к операции, удовлетворенности объяснением, боли после операции, удовлетворенности обезболиванием, текущей боли, осложнения/побочные эффекты, результат операции и удовлетворенность операцией.
Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после лечения Резумом
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: В первые послеоперационные сутки
Исследование восприятия боли пациентами во время процедуры Резума в условиях местной анестезии и/или анальгоседации и после лечения Резумом с использованием НРС. Шкала NRS имеет следующую шкалу: от 0 до 10 (отсутствие боли – сильная боль, какую только можно вообразить).
В первые послеоперационные сутки
Резум побочные эффекты и обезболивающие
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Эта анкета разработана самостоятельно. Типичные побочные эффекты необходимо наблюдать и исследовать независимо от осложнений лечения, чтобы предоставить пациентам наилучшие советы и информацию. Потребность в обезболивающих препаратах также будет оцениваться в контексте времени.
Исходно, через 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Предпочтения и ожидания пациентов в отношении Rezum Treatment
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.
Этот самостоятельно разработанный опросник рассматривает инструменты измерения, связанные с лечением ДГПЖ/СНМП у мужчин, и направлен на изучение мотивации, ожиданий и предпочтений пациентов в отношении хирургической деобструкции предстательной железы в связи с ДГПЖ в целом, но также и в частности в отношении лечения Резумом. Это будет попыткой лучше понять отношение пациентов, чтобы улучшить консультирование пациентов в будущем относительно минимально инвазивных процедур для лечения СНМП у мужчин, связанных с ДГПЖ.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения препаратом Резум.
Анкета: лечение ДГПЖ (ДГПЖ)/СНМП
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Этот самостоятельно разработанный вопросник направлен на оценку потребности в лечении ДГПЖ (ДГПЖ)/СНМП.
Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Опросник: Повторная операция
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Этот самостоятельно разработанный опросник предназначен для оценки необходимости повторной урологической операции.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Опросник: Катетер мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Этот самостоятельно разработанный опросник предназначен для оценки необходимости катетеризации мочевого пузыря.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5-го года наблюдения после лечения Резумом.
Количество впрысков пара и точек впрыска при обработке Резумом
Временное ограничение: Исходно (в день лечения Резумом)
Исследование влияния количества паровых инъекций и точек инъекций на параметры исхода, параметры мочеиспускания, половую функцию, размер простаты, побочные эффекты и осложнения.
Исходно (в день лечения Резумом)
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: До 5 лет после лечения Резумом
Количество повторных лечений (медикаментозных (медикаментозных), катетеризации мочевого пузыря и хирургических) после лечения Резумом.
До 5 лет после лечения Резумом
Хирургическая безопасность по классификации интраоперационных нежелательных явлений (ClassIntra®)
Временное ограничение: В день лечения Резумом

Классификация определяет интраоперационные нежелательные явления как любое отклонение от идеального интраоперационного течения, связанное с хирургическим вмешательством или анестезией, происходящее между началом и окончанием анестезии.

Хирургическую безопасность исследуют путем анализа интраоперационных осложнений, классифицированных ClassIntra (от степени 0: отсутствие отклонений от идеального интраоперационного течения до степени 5: любое отклонение от идеального интраоперационного течения с интраоперационной смертью пациента).
В день лечения Резумом
30-дневные послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения Резумом
Классификация определяет послеоперационные нежелательные явления, возникающие после того, как пациент покинул послеоперационную палату в течение 30 дней после операции (от степени I: любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства до степени V: смерть). пациента).
В течение 30 дней после лечения Резумом
Антимикробная профилактика
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после лечения Резумом
Изучение эффективности выбранной антимикробной профилактики путем анализа частоты послеоперационных симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в течение первых 30 дней после операции в рамках классификации Clavien-Dindo. Определение симптоматической ИМП основано на клиническом диагнозе, подтвержденном измеренной бактериурией ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами.
В течение первых 30 дней после лечения Резумом
Остаточный объем после мочеиспускания (PVR), измеренный с помощью ультразвука
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после лечения Резумом
Изменение остаточного объема после мочеиспускания (ООП), измеренное с помощью ультразвука, является простым тестом, который может повысить или снизить подозрение на инфравезикальную обструкцию (ОВО).
Исходный уровень и до 5 лет после лечения Резумом
Изменение размера простаты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после лечения Резумом
Измеряется с помощью УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и до 5 лет после лечения Резумом
Изменение индекса инфравезикальной обструкции (BOOI)
Временное ограничение: Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
BOOI представлен уравнением: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = давление детрузора; Qmax = максимальная скорость потока). BOI > 40 = обструкция; BOOI 20-40 = сомнительно; и BOOI < 20 = беспрепятственный.
Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Изменение индекса сократимости мочевого пузыря (BCI)
Временное ограничение: Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
BCI представлен следующей формулой: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Используя эту формулу, сократимость можно разделить на сильную > 150, нормальную 100-150 и слабую < 100.
Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для гиперактивности детрузора (мышцы мочевого пузыря) (DO)
Временное ограничение: Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Уродинамический анализ гиперактивности детрузора (DO) во время фазы накопления и корреляция пред- и послеоперационного DO с PROM (IPSS). IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Данные МРТ (магнитно-резонансной томографии)
Временное ограничение: Максимум. 12 месяцев до лечения Резумом и до 5 лет после лечения Резумом
Данные МРТ не старше 12 месяцев на момент лечения Резумом и данные МРТ в период наблюдения 5 лет исследуются с точки зрения размера простаты, абляционных поражений (поражений, вызванных Резумом) и PI-RADS (визуализация простаты - отчетность и система данных) поражения.
Максимум. 12 месяцев до лечения Резумом и до 5 лет после лечения Резумом
Рак предстательной железы (РПЖ), обнаруженный при положительной биопсии простаты
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев и до 5 лет после лечения Резумом
Доля пациентов, получающих лечение Резумом, с раком предстательной железы в анамнезе или у которых развился гистологически подтвержденный рак предстательной железы во время курса лечения.
Максимум 12 месяцев и до 5 лет после лечения Резумом
Предпочтения врачей, мотивы и причины использования Rezum
Временное ограничение: До лечения Резумом
Исследование причин предпочтения/выбора врачами применения Резума у ​​пациента с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
До лечения Резумом
Изменение оценки качества жизни симптомов нижних мочевыводящих путей ICIQ (ICIQ-MLUTS) для гиперактивности детрузора (мышцы мочевого пузыря) (DO)
Временное ограничение: Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Уродинамический анализ гиперактивности детрузора (DO) во время фазы накопления и корреляция пред- и послеоперационного DO с PROM (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS — это опросник для оценки симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей у мужчин и их влияния на качество жизни (КЖ). 1-84 общий балл с более высокими значениями, указывающими на повышенную тяжесть симптомов.
Максимум. 6 месяцев до лечения Резумом и/или 3-6 месяцев после лечения Резумом
Изменение максимальной скорости потока мочи (QMAX), измеренное с помощью урофлоуметрии
Временное ограничение: На исходном уровне 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года после лечения с Rezum
Самоалиста пациентов дома с использованием устройства iuflow (Kesem Health)
На исходном уровне 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5-го года после лечения с Rezum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться