Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SteamOne — Prospektywna baza danych rejestru dla terapii parą wodną prostaty Rezum (SteamOne)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ocenę danych klinicznych Rezumu (terapia parą wodną) u pacjentów z BPO (łagodna niedrożność gruczołu krokowego) i męskich LUTS (objawy z dolnych dróg moczowych) pod względem skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa w dużym, prospektywnym, wieloośrodkowym kohorta składająca się z 1000 „prawdziwych” pacjentów z 5-letnią obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia parą wodną prostaty (Rezum) jest zatwierdzoną procedurą leczenia objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn spowodowanych łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO). Rezum wykonuje się przezcewkowo za pomocą iniekcji parowych w centralną lub przejściową strefę powiększonej prostaty. Gorąca para o temperaturze 103°C jest generowana przez generator i wstrzykiwana do tkanki prostaty za pomocą jednorazowej rękojeści z wysuwaną igłą. Aby uzyskać odblokowanie, wymagane jest około 1 wstrzyknięcie na 10 ml tkanki gruczołu krokowego. Pojedyncza iniekcja trwa tylko 9 sekund. Energia cieplna zawarta w parze wodnej jest w stanie równomiernie i swobodnie rozwijać się w przestrzeni międzykomórkowej gruczołu krokowego na zasadzie konwekcji. Stanowi to unikalną technikę chirurgicznego udrażniania prostaty. Para skrapla się i uwalnia zmagazynowaną energię cieplną do błon komórkowych, które następnie ulegają denaturacji. W efekcie tkanka gruczołu krokowego kurczy się o około 30% w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zabiegu Rezum. Proces skurczu nie następuje zatem natychmiast, ale z opóźnieniem czasowym. Małoinwazyjny charakter zabiegu wynika z krótkiego czasu zabiegu, możliwości zachowania funkcji seksualnych Rezum (zarówno wytrysku jak i erekcji) oraz możliwości wykonania zabiegu Rezum nawet w znieczuleniu miejscowym lub analgezji. Dane dotyczące skuteczności, trwałości skuteczności, bezpieczeństwa/powikłania oraz grup wskazań są nadal ograniczone. Dane z „rzeczywistego życia” są ważne dla określenia roli terapii parą wodną Rezum w leczeniu BPO i męskich LUTS. Celem tego badania jest prospektywna rejestracja i obserwacja pacjentów leczonych produktem Rezum w wieloośrodkowej, internetowej bazie danych w języku niemieckim. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) oraz miary/dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów (CROM) dotyczące różnych podgrup pacjentów leczonych produktem Rezum jako rutynową opcją leczenia klinicznego męskiego LUTS związanego z BPO będą rejestrowane pod względem skuteczności procedury, wyników czynnościowych (np. funkcje seksualne) i bezpieczeństwo chirurgiczne. Kolejnymi interesującymi aspektami są rekonwalescencja po zabiegu, oczekiwania pacjentów wobec leczenia Rezum, zadowolenie pacjentów z leczenia Rezum oraz wpływ Rezum na jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Numer telefonu: +41 615565616
  • E-mail: Niklas.Simon@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Graz
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Rekrutacyjny
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Kontakt:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Kontakt:
          • Dunja Diarra
          • Numer telefonu: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Rekrutacyjny
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Kontakt:
          • Christof van der Horst, MD
          • Numer telefonu: +49 431 2604290
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Friederike Walther
          • Numer telefonu: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Sindelfingen
        • Kontakt:
          • Johannes Dlugosch
        • Kontakt:
          • Renate Endriss
          • Numer telefonu: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Kontakt:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Kontakt:
          • Sabine Nuding
          • Numer telefonu: +49 711 991-3517
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Główny śledczy:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Kontakt:
          • Anselm Lafita
          • Numer telefonu: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Szwajcaria, 6006
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Rothrist, Szwajcaria, 4852
        • Rekrutacyjny
        • Uroviva AG
        • Kontakt:
          • Andrej Panic, Dr
          • Numer telefonu: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Olivia Köhle, MD
          • Numer telefonu: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Kontakt:
          • Alexandra Uster
          • Numer telefonu: +41 44 255 54 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni preparatem Rezum - parą wodną gruczołu krokowego z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO) lub objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS) w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Pacjenci będą rekrutowani w uczestniczących w badaniu szpitalach w ramach regularnej opieki nad pacjentem po uniezależnieniu wskazania do leczenia produktem Rezum od badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy są leczeni produktem Rezum z powodu niedrożności gruczołu krokowego i LUTS w uczestniczących ośrodkach badawczych, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są określone kryteria włączenia, a niektóre kryteria wykluczenia nie występują.
  • Wskazanie do zabiegu Rezum musi być wykonane niezależnie od badania. Decyzja o leczeniu Rezum jest indywidualną odpowiedzialnością każdego lekarza i pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Operacja wykonywana lub nadzorowana przez certyfikowanego urologa
  • Podgrupy o szczególnym znaczeniu to m.in. chorzy cewnikowani, chorzy stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe, chorzy po przedoperacyjnym badaniu ciśnieniowo-przepływowym urodynamicznym (nie starsi niż 6 miesięcy) lub chorzy z gruczołem krokowym większym niż 80 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Brak umiejętności samodzielnego wypełniania kwestionariuszy w języku niemieckim lub umysłowym (np. w otępieniu, upośledzeniu umysłowym).
  • Rozpoznana lub podejrzewana neurogenna dysfunkcja pęcherza, np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub inne choroby neurologiczne mogące wpływać na czynność pęcherza
  • Historia złośliwego guza pęcherza moczowego w ciągu ostatnich dwóch lat (w tym CIS) lub obecny nowotwór złośliwy pęcherza moczowego w czasie leczenia produktem Rezum (w tym CIS)
  • Poprzednie operacje gruczołu krokowego, z wyjątkiem biopsji gruczołu krokowego, jeśli zostały wykonane ponad 4 tygodnie temu w czasie leczenia Rezum
  • Poprzednie operacje na szyi pęcherza
  • Obecność zwężenia szyi pęcherza moczowego wymagającego leczenia w czasie leczenia produktem Rezum

  • Planowane połączenie leczenia preparatem Rezum z innym zabiegiem urologicznym (1.) lub nieurologicznym.

    1. niedozwolone jest również połączenie z planowym zabiegiem przezcewkowym, z wyjątkiem usunięcia kamienia z pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty/jakości życia (IPSS/QoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
IPSS to walidowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, składający się z siedmiu pytań dotyczących objawów i jednego pytania dotyczącego jakości życia. Wynik IPSS jest klasyfikowany jako „bezobjawowy” (0 punktów), „łagodnie objawowy” (1-7 punktów), „umiarkowanie objawowy” (8-19 punktów) i „poważnie objawowy” (20-35 punktów).
Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji w sprawie nietrzymania moczu w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
ICIQ-MLUTS jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, zawierającym pytania dotyczące nietrzymania moczu i dolegliwości związane z każdym objawem. Zawiera trzynaście itemów (w tym pytania dotyczące nietrzymania moczu i niepokoju dla każdego objawu), z podskalami dla nykturii i pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Kwestionariusz długi MSHQ obejmuje 3 domeny: Skala erekcji (3 pozycje), Skala wytrysku (7 pozycji), Skala satysfakcji seksualnej (6 pozycji) (dodatkowe 2 pozycje mierzące uciążliwość związaną z erekcją i wytryskiem). Dodatkowe elementy (aktywność seksualna i pożądanie) nie są zbierane.
Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Zmiana międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu Męskie kwestie seksualne związane z modułem objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-MLUTSsex)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
ICIQ-MLUTSsex jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, służącym do szczegółowej oceny męskich spraw seksualnych związanych z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych oraz ich wpływu na jakość życia (QoL). Składa się z 4 sekcji (erekcja, wytrysk, ból/dyskomfort podczas wytrysku, wpływ objawów ze strony układu moczowego).
Wyjściowo, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Rekonwalescencja pooperacyjna pacjenta według QoR-15
Ramy czasowe: Wyjściowo, w pierwszym dniu po operacji i 2 tygodnie po leczeniu produktem Rezum
Badanie rodzaju znieczulenia (znieczulenie ogólne, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie miejscowe, analgosedacja) m.in. powód rodzaju znieczulenia i rekonwalescencji pooperacyjnej przy użyciu zwalidowanej niemieckiej wersji Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Wyjściowo, w pierwszym dniu po operacji i 2 tygodnie po leczeniu produktem Rezum
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS Global Health 10
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Zmiany jakości życia związane z leczeniem Rezum za pomocą kwestionariusza PROMIS Global Health 10. Jest miarą ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z kombinacji 10 pytań, które oceniają stan zdrowia fizycznego i psychicznego dorosłych pacjentów niezależnie od ich indywidualnej sytuacji medycznej. Pozycje są mierzone za pomocą pięciopunktowej matrycy odpowiedzi, która obejmuje funkcje fizyczne, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne.
Wyjściowo, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Zmiana w ICIQ-S (Międzynarodowe konsultacje w sprawie nietrzymania moczu – satysfakcja)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po leczeniu produktem Rezum
Kwestionariusz ICIQ-S (International Consultation on Incontinence – Satisfaction) posłuży do oceny satysfakcji pacjentów po operacjach urologicznych. Na pozycje pytań składają się: powodzenie wyniku, porównanie objawów, powrót do „normalnego życia”, ta sama sytuacja, ten sam wybór, zalecenie, obecne objawy, przygotowanie do operacji, satysfakcja z wyjaśnień, ból po operacji, satysfakcja z ulgi w bólu, aktualny ból, powikłania/skutki uboczne, wynik zabiegu i satysfakcja z zabiegu.
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po leczeniu produktem Rezum
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej
Badanie odczuwania bólu przez pacjentów podczas zabiegu Rezum w przypadku znieczulenia miejscowego i/lub analgosedacji oraz po zabiegu Rezum z wykorzystaniem NRS. NRS ma następującą skalę: od 0 do 10 (brak bólu – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W pierwszej dobie pooperacyjnej
Skutki uboczne Rezum i leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Ten kwestionariusz został zaprojektowany samodzielnie. Typowe działania niepożądane muszą być obserwowane i badane niezależnie od powikłań leczenia, aby zapewnić pacjentom najlepszą możliwą poradę i informacje. Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe zostanie również ocenione w kontekście czasowym.
Na początku, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Preferencje i oczekiwania pacjentów wobec leczenia Rezum
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Ten samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz uwzględnia narzędzia pomiarowe związane z leczeniem BPO/męskich LUTS i ma na celu zbadanie motywacji, oczekiwań i preferencji pacjentów dotyczących chirurgicznego udrożnienia gruczołu krokowego z powodu BPO ogólnie, ale także w szczególności w odniesieniu do leczenia Rezum. Będzie to próba lepszego zrozumienia postaw pacjentów w celu poprawy przyszłego poradnictwa dla pacjentów w zakresie minimalnie inwazyjnych procedur leczenia męskich LUTS związanych z BPO.
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Kwestionariusz: leki BPO (BPH)/LUTS
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz ma na celu ocenę zapotrzebowania na leki BPO (BPH)/LUTS.
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Kwestionariusz: Reoperacja
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz ma na celu ocenę konieczności ponownej operacji urologicznej.
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Kwestionariusz: Cewnik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz ma na celu ocenę potrzeby cewnikowania pęcherza moczowego.
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5. roku obserwacji po leczeniu produktem Rezum
Liczba iniekcji pary i punktów iniekcji podczas zabiegu Rezum
Ramy czasowe: Na początku (w dniu leczenia produktem Rezum)
Badanie wpływu liczby iniekcji parowych i punktów iniekcji na parametry końcowe, parametry mikcji, funkcje seksualne, wielkość gruczołu krokowego, skutki uboczne i powikłania.
Na początku (w dniu leczenia produktem Rezum)
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu preparatem Rezum
Liczba powtórnych zabiegów (lekarskich (leki), cewnikowania pęcherza moczowego i zabiegów chirurgicznych) po leczeniu Rezumem.
Do 5 lat po leczeniu preparatem Rezum
Bezpieczeństwo chirurgiczne poprzez klasyfikację śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (ClassIntra®)
Ramy czasowe: W dniu kuracji Rezumem

Klasyfikacja definiuje śródoperacyjne zdarzenie niepożądane jako każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego zabiegu lub związane ze znieczuleniem, występujące między początkiem a końcem znieczulenia.

Bezpieczeństwo chirurgiczne bada się, analizując powikłania śródoperacyjne sklasyfikowane według ClassIntra (od stopnia 0: brak odchylenia od idealnego przebiegu śródoperacyjnego do stopnia 5: każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego ze śródoperacyjnym zgonem pacjenta).
W dniu kuracji Rezumem
30-dniowe powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu preparatem Rezum
Klasyfikacja określa pooperacyjne zdarzenia niepożądane występujące po opuszczeniu przez pacjenta sali pooperacyjnej do 30 dni po operacji (od stopnia I: każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej do stopnia V: zgon pacjenta).
W ciągu 30 dni po leczeniu preparatem Rezum
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu preparatem Rezum
Badanie skuteczności wybranej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej poprzez analizę częstości pooperacyjnych objawowych zakażeń dróg moczowych (ZUM) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji w ramach klasyfikacji Clavien-Dindo. Definicja objawowego ZUM opiera się na rozpoznaniu klinicznym potwierdzonym przez zmierzony bakteriomocz wynoszący ≥105 jtk/ml po leczeniu środkami przeciwbakteryjnymi.
W ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu preparatem Rezum
Objętość zalegająca po mikcji (PVR) mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 lat po leczeniu produktem Rezum
Zmiana objętości zalegającej po mikcji (PVR) mierzona ultrasonograficznie jest prostym badaniem, które może podnieść lub zmniejszyć podejrzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO).
Wartość wyjściowa i do 5 lat po leczeniu produktem Rezum
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 lat po leczeniu produktem Rezum
Mierzone za pomocą ultradźwięków lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i do 5 lat po leczeniu produktem Rezum
Zmiana wskaźnika niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOOI)
Ramy czasowe: Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
BOOI jest reprezentowane przez równanie: BOOI = Pdet @ Qmax - 2 x Qmax (Pdet = ciśnienie wypieracza; Qmax = maksymalne natężenie przepływu). BOOI > 40 = zatkany; BOOI 20-40 = niejednoznaczny; i BOOI < 20 = bez przeszkód.
Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Zmiana wskaźnika kurczliwości pęcherza (BCI)
Ramy czasowe: Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
BCI jest reprezentowane przez następujący wzór: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Korzystając z tego wzoru, kurczliwość można podzielić na silną > 150, normalną 100-150 i słabą < 100.
Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) dla nadreaktywności wypieracza (mięsień pęcherza moczowego) (DO)
Ramy czasowe: Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Analiza urodynamiczna nadreaktywności wypieracza (DO) w fazie przechowywania oraz korelacja przed- i pooperacyjnej DO z PROM (IPSS). IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Dane MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Ramy czasowe: Maks. 12 miesięcy przed Rezum i do 5 lat po leczeniu Rezum
Dane MRI nie starsze niż 12 miesięcy w czasie leczenia Rezum oraz dane MRI w okresie obserwacji 5 lat są badane pod kątem wielkości gruczołu krokowego, zmian ablacyjnych (zmiany wywołane przez Rezum) oraz PI-RADS system danych) uszkodzenia.
Maks. 12 miesięcy przed Rezum i do 5 lat po leczeniu Rezum
Rak prostaty (PCa) wykryty przez pozytywną biopsję prostaty
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy i do 5 lat po leczeniu preparatem Rezum
Odsetek pacjentów leczonych produktem Rezum z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie lub u których w okresie po leczeniu rozwinął się histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego.
Maksymalnie 12 miesięcy i do 5 lat po leczeniu preparatem Rezum
Preferencje lekarzy, motywacje i powody stosowania Rezum
Ramy czasowe: Przed leczeniem lekiem Rezum
Badanie przyczyn preferencji/wyboru lekarzy do stosowania preparatu Rezum u pacjenta za pomocą kwestionariusza własnej konstrukcji.
Przed leczeniem lekiem Rezum
Zmiana wyniku ICIQ-Dolne drogi moczowe Objawy jakości życia (ICIQ-MLUTS) dla nadreaktywności wypieracza (mięsień pęcherza moczowego) (DO)
Ramy czasowe: Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Analiza urodynamiczna nadreaktywności wypieracza (DO) w fazie przechowywania oraz korelacja przed- i pooperacyjnej DO z PROM (ICIQ-MLUTS). ICIQ-MLUTS to kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn oraz ich wpływu na jakość życia (QoL). Ogólny wynik 1-84 z wyższymi wartościami wskazującymi na nasilenie objawów.
Maks. 6 miesięcy przed zabiegiem Rezum i/lub 3-6 miesięcy po zabiegu Rezum
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (QMAX) mierzona za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i rocznie do 5. okresu obserwacji po leczeniu Rezum
Samodzielnie przez pacjentów w domu za pomocą urządzenia IUFFLow (Kesem Health)
Na początku, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i rocznie do 5. okresu obserwacji po leczeniu Rezum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00544; bb21Ebbing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj