口蓋裂手術における全身性炎症反応に対する上顎神経ブロック効果
口蓋裂手術における全身性炎症反応に対する全身麻酔への超音波ガイド下両側上顎神経ブロック追加の影響;無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
口唇裂および口蓋裂は、最も一般的な頭蓋顔面奇形の一部であり、発生率は 1000 出生あたり 0.1 ～ 1.1 の範囲です。 口蓋裂 (CP) 修復のための早期の外科的介入は、適切な摂食と発声、および頻繁な副鼻腔炎やその他の呼吸器感染症などの合併症の軽減に不可欠です。
外科的損傷は、全身の炎症反応を刺激します。 神経内分泌反応は、交感神経系の刺激につながり、頻脈、高血圧、および視床下部 - 下垂体副腎軸の活性化をもたらします。 これは、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、カテコールアミン (ノルエピネフリンおよびエピネフリン)、コルチゾールなどのホルモンの放出を誘発し、術後の免疫に有害な影響を与えることが提案されている白血球数の増加を引き起こします。 さらに、損傷細胞と相互作用する好中球やマクロファージなどの自然免疫細胞による、IL-1、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などのインターロイキン (IL) を含む炎症誘発性サイトカインの産生および血小板は、C反応性タンパク質（CRP）、フィブリノーゲン、補体タンパク質などの肝臓からの急性期タンパク質の産生につながります。
局所ブロックは、全身麻酔 (GA) と組み合わせて投与すると、優れた先制鎮痛を提供します。 それは、血行動態の安定性、迅速な回復、補助的な鎮痛薬の消費の減少に関連しており、さらに全身の炎症反応に対する好ましい効果にも関連しています。 CP修復中に上顎神経ブロックの両側上顎アプローチを使用すると、そのような局所ブロックの解決を提供すると仮定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次および二次口蓋裂手術。
- 米国麻酔学会身体状態（ASA）I～IIの患者。
- 対象年齢：1～5歳。
除外基準:
- 凝固障害の存在。
- 末梢神経障害。
- 穿刺部位の局所感染または損傷。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 身体的状態: ASA III 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：上顎ブロック群
超音波プローブは、横断面で 45 度の傾斜で、頬骨下領域に配置されます。 注射には 27 ゲージ 38 mm の針が使用されます。 針は前頬骨角で皮膚に垂直に挿入され、蝶形骨の大翼に進められます。 針は、その後、翼口蓋窩にリダイレクトされ、進められます。 側頭筋を通過した後の抵抗の喪失は、穿刺の深さを決定するのに役立ち、リアルタイムの超音波ガイダンスにより、翼口蓋窩における局所麻酔薬の広がりを見ることができます。 |
0.15 ml/kg を使用した超音波ガイド下両側上顎神経ブロック。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
患者は、規制された用量のIVオピオイドによる全身麻酔のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターロイキン6の血清レベル。
時間枠：3～5時間
|
両方のグループで2つの血液サンプルが採取されます。最初のサンプルは全身麻酔の導入直後、気管内チューブ挿入後、もう1つのサンプルは手術の完了後、患者の回復前に採取されます。
|
3～5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清コルチゾール値
時間枠：3～5時間
|
両方のグループで2つの血液サンプルが採取されます。最初のサンプルは全身麻酔の導入直後、気管内チューブの挿入後、もう1つのサンプルは手術の完了後、患者の回復前に採取されます。
|
3～5時間
|
|
血漿グルコース値
時間枠：3～5時間
|
両方のグループで2つの血液サンプルが採取されます。最初のサンプルは全身麻酔の導入直後、気管内チューブの挿入後、もう1つのサンプルは手術の完了後、患者の回復前に採取されます。
|
3～5時間
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3～5時間
|
両方のグループで2つの血液サンプルが採取されます。最初のサンプルは全身麻酔の導入直後、気管内チューブの挿入後、もう1つのサンプルは手術の完了後、患者の回復前に採取されます。
|
3～5時間
|
|
総白血球数
時間枠：3～5時間
|
両方のグループで2つの血液サンプルが採取されます。最初のサンプルは全身麻酔の導入直後、気管内チューブの挿入後、もう1つのサンプルは手術の完了後、患者の回復前に採取されます。
|
3～5時間
|
|
CHIPPSスコア
時間枠：術後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間。
|
スコア 0 、スコア 1 、スコア 2
|
術後 1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間。
|
|
術後のレスキュー鎮痛剤の投与回数
時間枠：術後12時間
|
CHIPPS が 3/10 を超える場合は、患者の鎮痛剤として IM ジクロフェナク (0.5 mg/kg) が投与されます。
|
術後12時間
|
|
レスキュー鎮痛の記録された最初の投与が必要になるまでに必要な時間
時間枠：術後12時間
|
CHIPPS が 3/10 を超える場合は、患者の鎮痛剤として IM ジクロフェナク (0.5 mg/kg) が投与されます。
|
術後12時間
|
|
経口摂取を開始するのに必要な時間が記録されます
時間枠：術後12時間
|
経口摂取開始時期
|
術後12時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sherif S Sultan, MD、AinShams university
- スタディチェア：Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD、Ainshams Univeristy
- スタディチェア：Sohib M Galal, MD、Ainshams Univeristy
- スタディチェア：Sarah A Salem, MD、Ainshams Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 141/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。