구개열 수술에서 전신염증반응에 미치는 광대뼈상악신경차단 효과
구개열 수술에서 전신 마취에 초음파 유도 양측 상악골 신경 차단술을 추가하는 것이 전신 염증 반응에 미치는 영향; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
구순열과 구개열은 가장 흔한 두개안면 기형 중 하나로 출생 1,000명당 0.1~1.1명의 발병률을 보입니다. 구개열(CP) 수리를 위한 조기 외과 개입은 적절한 수유 및 발성뿐만 아니라 빈번한 부비동염 및 기타 호흡기 감염과 같은 합병증의 감소에 필수적입니다.
외과적 손상은 전신 염증 반응을 자극합니다. 신경내분비 반응은 교감신경계를 자극하여 빈맥, 고혈압 및 시상하부-뇌하수체 부신 축의 활성화를 초래합니다. 이는 부신피질자극호르몬(ACTH), 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린) 및 코르티솔과 같은 호르몬의 방출을 유도하고 수술 후 면역에 해로운 영향을 미치는 것으로 제안된 백혈구 수의 증가를 유도합니다. 또한, 손상된 세포와 상호작용하는 호중구 및 대식세포와 같은 선천 면역 세포에 의한 IL-1, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 같은 인터루킨(IL)을 포함하는 전염증성 사이토카인의 생산 및 혈소판은 간에서 C-반응성 단백질(CRP), 피브리노겐 및 보체 단백질과 같은 급성기 단백질 생산을 유도합니다.
국소 블록은 전신 마취(GA)와 함께 제공될 때 우수한 선제적 진통 효과를 제공합니다. 이는 체계적인 염증 반응에 유리한 효과 외에도 혈역학적 안정성, 빠른 회복, 추가 진통제 소비 감소와 관련이 있습니다. CP 수리 중 상악 신경 차단의 양측 상접합 접근법을 사용하는 것은 언급된 지역 블록의 정착을 제공하는 것으로 가정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 및 2차 구개열 수술.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태(ASA) I ~ II 환자.
- 연령대: 1-5세.
제외 기준:
- 응고 장애의 존재.
- 말초 신경증.
- 펑크 부위의 국소 감염 또는 병변.
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 신체적 상태: ASA III 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상악 블록 그룹
초음파 프로브는 횡단면에서 45도 기울어져 광대뼈 아래 영역에 배치됩니다. 주사에는 27게이지 38mm 바늘이 사용됩니다. 바늘은 전접합체 각도에서 피부에 수직으로 삽입되고 접형골의 더 큰 날개로 전진합니다. 그런 다음 바늘은 방향이 바뀌고 익구개 포사로 진행됩니다. 관자근을 통과한 후 저항이 소실되면 천자 깊이를 결정하는 데 도움이 되며 실시간 초음파 안내를 통해 익상구개와에서 국소 마취제가 퍼지는 것을 볼 수 있습니다. |
0.15 ml/kg을 사용하는 초음파 유도 양측 상악 신경 차단.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 정량의 IV 아편유사제를 사용하여 전신 마취만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6 혈청 수준.
기간: 3~5시간
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두 그룹에서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 전신 마취, 기관 내 튜브 삽입 직후에 채취하고 다른 샘플은 수술 완료 후 환자 회복 전에 채취합니다.
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3~5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코르티솔 수치
기간: 3~5시간
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두 그룹에서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 전신 마취, 기관 내 튜브 삽입 직후에 채취하고 다른 샘플은 수술 완료 후 환자 회복 전에 채취합니다.
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3~5시간
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혈장 포도당 수준
기간: 3~5시간
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두 그룹에서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 전신 마취, 기관 내 튜브 삽입 직후에 채취하고 다른 샘플은 수술 완료 후 환자 회복 전에 채취합니다.
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3~5시간
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 3~5시간
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두 그룹에서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 전신 마취, 기관 내 튜브 삽입 직후에 채취하고 다른 샘플은 수술 완료 후 환자 회복 전에 채취합니다.
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3~5시간
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총 백혈구 수
기간: 3~5시간
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두 그룹에서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 전신 마취, 기관 내 튜브 삽입 직후에 채취하고 다른 샘플은 수술 완료 후 환자 회복 전에 채취합니다.
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3~5시간
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CHIPPS 점수
기간: 수술 후 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h.
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점수 0점, 점수 1점, 점수 2점
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수술 후 1시간(h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h.
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수술 후 구조 진통제의 수
기간: 수술 후 12시간
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IM Diclofenac(0.5 mg/kg)은 CHIPPS가 > 3/10인 경우 환자를 위한 구조 진통제로 제공됩니다.
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수술 후 12시간
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구제 진통제 기록의 첫 번째 투여가 필요할 때까지 필요한 시간
기간: 수술 후 12시간
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IM Diclofenac(0.5 mg/kg)은 CHIPPS가 > 3/10인 경우 환자를 위한 구조 진통제로 제공됩니다.
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수술 후 12시간
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구강 수유를 시작하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
기간: 수술 후 12시간
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구강 수유 시작 시간
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수술 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- 연구 의자: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- 연구 의자: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- 연구 의자: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 141/2022
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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