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Wirkung der suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade auf die systemische Entzündungsreaktion bei Gaumenspaltenoperationen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Der Einfluss einer zusätzlichen ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade zur Vollnarkose auf die systemische Entzündungsreaktion bei Gaumenspaltenoperationen; Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel ist es, den Wert einer zusätzlichen bilateralen Blockade des Nervus maxillaris suprazygomaticus zur Allgemeinanästhesie bei der Abschwächung der systemischen Entzündungsreaktion in der Pädiatrie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören mit einer Inzidenz zwischen 0,1 und 1,1 pro 1000 Geburten zu den häufigsten kraniofazialen Fehlbildungen. Ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff zur Reparatur einer Gaumenspalte (CP) ist für eine ordnungsgemäße Ernährung und Stimmbildung sowie für die Verringerung von Komplikationen wie häufige Sinusitis und andere Atemwegsinfektionen unerlässlich.

Eine chirurgische Verletzung stimuliert die systemische Entzündungsreaktion. Die neuroendokrine Reaktion führt zu einer Stimulation des sympathischen Nervensystems, was zu Tachykardie, Bluthochdruck und Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse führt. Dies induziert die Freisetzung von Hormonen wie dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH), Katecholaminen (Noradrenalin und Epinephrin) und Cortisol sowie eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was vermutlich eine nachteilige Wirkung auf die postoperative Immunität hat. Darüber hinaus die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich Interleukinen (IL), z. B. IL-1, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), durch angeborene Immunzellen wie Neutrophile und Makrophagen, die mit geschädigten Zellen interagieren und Blutplättchen, führt zur Produktion von Akute-Phase-Proteinen aus der Leber wie C-reaktivem Protein (CRP), Fibrinogen und Komplementproteinen.

Regionale Blockaden bieten eine gute präventive Analgesie, wenn sie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie (GA) verabreicht werden. Es wird mit hämodynamischer Stabilität, schneller Genesung, Reduzierung des Verbrauchs zusätzlicher Analgetika sowie einer günstigen Wirkung auf die systematische Entzündungsreaktion in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass die Verwendung eines bilateralen suprazygomatischen Ansatzes einer Blockade des N. maxillaris während einer CP-Reparatur eine solche erwähnte Lösung einer regionalen Blockade ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre und sekundäre Gaumenspaltenchirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I bis II Patienten.
  • Altersgruppe: 1-5 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gerinnungsstörungen.
  • Periphere Neuropathie.
  • Lokale Infektion oder Läsion an der Punktionsstelle.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Körperlicher Status: ASA III oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberkieferblockgruppe

Die Ultraschallsonde wird im Infrajochbeinbereich mit einer Neigung von 45 Grad in der Querebene platziert. Für die Injektion wird eine 27-Gauge-38-mm-Nadel verwendet. Die Nadel wird im frontozygomatischen Winkel senkrecht zur Haut eingeführt und bis zum großen Flügel des Keilbeins vorgeschoben. Die Nadel wird dann umgelenkt und in die Fossa pterygopalatinum vorgeschoben.

Der Widerstandsverlust nach Passieren des Schläfenmuskels hilft bei der Bestimmung der Punktionstiefe, und die Echtzeit-Ultraschallführung ermöglicht es, die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Fossa pterygopalatine zu sehen.

ultraschallgeführte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade mit 0,15 ml/kg.
Andere Namen:
  • supra zygomatische Maxillarisblockade
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Vollnarkose mit regulierten Dosen von IV-Opioiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Interleukin 6.
Zeitfenster: 3-5 Stunden
In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
3-5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: 3-5 Stunden
In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
3-5 Stunden
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 3-5 Stunden
In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
3-5 Stunden
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3-5 Stunden
In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
3-5 Stunden
Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 3-5 Stunden
In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
3-5 Stunden
CHIPPS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postoperativ.
Punktzahl 0, Punktzahl 1, Punktzahl 2
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postoperativ.
Die Anzahl der postoperativen Notfall-Analgetikadosen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie für Patienten gegeben, wenn CHIPPS > 3/10 war
12 Stunden postoperativ
Erforderliche Zeit bis zum Erfordernis der ersten aufgezeichneten Dosis der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie für Patienten gegeben, wenn CHIPPS > 3/10 war
12 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die benötigt wird, um mit der oralen Fütterung zu beginnen, wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Zeitpunkt des Beginns der oralen Nahrungsaufnahme
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Studienstuhl: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Studienstuhl: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Studienstuhl: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Internetsuche nach Stichworten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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