- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495750
Wirkung der suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade auf die systemische Entzündungsreaktion bei Gaumenspaltenoperationen
Der Einfluss einer zusätzlichen ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade zur Vollnarkose auf die systemische Entzündungsreaktion bei Gaumenspaltenoperationen; Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören mit einer Inzidenz zwischen 0,1 und 1,1 pro 1000 Geburten zu den häufigsten kraniofazialen Fehlbildungen. Ein frühzeitiger chirurgischer Eingriff zur Reparatur einer Gaumenspalte (CP) ist für eine ordnungsgemäße Ernährung und Stimmbildung sowie für die Verringerung von Komplikationen wie häufige Sinusitis und andere Atemwegsinfektionen unerlässlich.
Eine chirurgische Verletzung stimuliert die systemische Entzündungsreaktion. Die neuroendokrine Reaktion führt zu einer Stimulation des sympathischen Nervensystems, was zu Tachykardie, Bluthochdruck und Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse führt. Dies induziert die Freisetzung von Hormonen wie dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH), Katecholaminen (Noradrenalin und Epinephrin) und Cortisol sowie eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was vermutlich eine nachteilige Wirkung auf die postoperative Immunität hat. Darüber hinaus die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich Interleukinen (IL), z. B. IL-1, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), durch angeborene Immunzellen wie Neutrophile und Makrophagen, die mit geschädigten Zellen interagieren und Blutplättchen, führt zur Produktion von Akute-Phase-Proteinen aus der Leber wie C-reaktivem Protein (CRP), Fibrinogen und Komplementproteinen.
Regionale Blockaden bieten eine gute präventive Analgesie, wenn sie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie (GA) verabreicht werden. Es wird mit hämodynamischer Stabilität, schneller Genesung, Reduzierung des Verbrauchs zusätzlicher Analgetika sowie einer günstigen Wirkung auf die systematische Entzündungsreaktion in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass die Verwendung eines bilateralen suprazygomatischen Ansatzes einer Blockade des N. maxillaris während einer CP-Reparatur eine solche erwähnte Lösung einer regionalen Blockade ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre und sekundäre Gaumenspaltenchirurgie.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I bis II Patienten.
- Altersgruppe: 1-5 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Gerinnungsstörungen.
- Periphere Neuropathie.
- Lokale Infektion oder Läsion an der Punktionsstelle.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Körperlicher Status: ASA III oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oberkieferblockgruppe
Die Ultraschallsonde wird im Infrajochbeinbereich mit einer Neigung von 45 Grad in der Querebene platziert. Für die Injektion wird eine 27-Gauge-38-mm-Nadel verwendet. Die Nadel wird im frontozygomatischen Winkel senkrecht zur Haut eingeführt und bis zum großen Flügel des Keilbeins vorgeschoben. Die Nadel wird dann umgelenkt und in die Fossa pterygopalatinum vorgeschoben. Der Widerstandsverlust nach Passieren des Schläfenmuskels hilft bei der Bestimmung der Punktionstiefe, und die Echtzeit-Ultraschallführung ermöglicht es, die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Fossa pterygopalatine zu sehen. |
ultraschallgeführte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade mit 0,15 ml/kg.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Vollnarkose mit regulierten Dosen von IV-Opioiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Interleukin 6.
Zeitfenster: 3-5 Stunden
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In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
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3-5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: 3-5 Stunden
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In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
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3-5 Stunden
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Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 3-5 Stunden
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In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
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3-5 Stunden
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3-5 Stunden
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In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
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3-5 Stunden
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Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 3-5 Stunden
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In beiden Gruppen werden zwei Blutproben entnommen, die erste Probe unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, Endotrachealtubus-Einführung und die andere Probe wird nach Abschluss der Operation und vor der Genesung des Patienten entnommen
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3-5 Stunden
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CHIPPS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postoperativ.
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Punktzahl 0, Punktzahl 1, Punktzahl 2
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1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postoperativ.
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Die Anzahl der postoperativen Notfall-Analgetikadosen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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IM Diclofenac (0,5 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie für Patienten gegeben, wenn CHIPPS > 3/10 war
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12 Stunden postoperativ
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Erforderliche Zeit bis zum Erfordernis der ersten aufgezeichneten Dosis der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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IM Diclofenac (0,5 mg/kg) wird als Notfall-Analgesie für Patienten gegeben, wenn CHIPPS > 3/10 war
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12 Stunden nach der Operation
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Die Zeit, die benötigt wird, um mit der oralen Fütterung zu beginnen, wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt des Beginns der oralen Nahrungsaufnahme
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12 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Studienstuhl: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Studienstuhl: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Studienstuhl: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 141/2022
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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