Suprazygomaattinen yläleuan hermotukoksen vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen suulakihalkioleikkauksissa
Ultraääniohjatun molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen lisäämisen yleisanestesiaan vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen suulakihalkioleikkauksissa; Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huuli- ja kitalakihalkio ovat yleisimpiä kallon kasvojen epämuodostumia, joiden ilmaantuvuus vaihtelee 0,1-1,1 tapausta 1000 syntymää kohti. Varhainen kirurginen interventio suulakihalkion (CP) korjaamiseksi on olennaista oikean ruokinnan ja phonation sekä komplikaatioiden, kuten toistuvan poskiontelotulehduksen ja muiden hengitystieinfektioiden, vähentämiseksi.
Kirurginen vamma stimuloi systeemistä tulehdusvastetta. Neuroendokriininen vaste johtaa sympaattisen hermoston stimulaatioon, mikä johtaa takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktivoitumiseen. Tämä indusoi hormonien, kuten adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), katekoliamiinien (norepinefriini ja epinefriini) ja kortisolin vapautumista ja valkosolujen määrän lisääntymistä, jolla oletetaan olevan haitallinen vaikutus postoperatiiviseen immuniteettiin. Lisäksi proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien interleukiinit (IL), esim. IL-1, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) tuotanto synnynnäisten immuunisolujen, kuten neutrofiilien ja makrofagien, tuottaminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa vaurioituneiden solujen kanssa. ja verihiutaleet, johtaa akuutin vaiheen proteiinien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), fibrinogeenin ja komplementtiproteiinien, tuotantoon maksasta.
Alueelliset salpaukset antavat hyvän ennaltaehkäisevän analgesian, kun niitä annetaan yhdessä yleisanestesian (GA) kanssa. Se liittyy hemodynaamiseen stabiilisuuteen, nopeaan palautumiseen, täydentävän analgesian kulutuksen vähentämiseen sekä suotuisaan vaikutukseen systemaattiseen tulehdusvasteeseen. Käytettäessä molemminpuolista supratsygomaattista lähestymistapaa yläleuan hermokatkoksen korjaamiseen CP-korjauksen aikana, oletetaan mahdollistavan tällaisen mainitun alueellisen tukoksen ratkaisun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ja sekundaarinen suulakihalkeama leikkaukset.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-II potilaat.
- Ikäryhmä: 1-5 vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöiden esiintyminen.
- Perifeerinen neuropatia.
- Paikallinen infektio tai vaurio pistokohdassa.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Fyysinen tila: ASA III tai korkeampi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leuan lohkoryhmä
Ultraäänianturi sijoitetaan infrazygomaattiselle alueelle, 45 asteen kaltevuus poikittaistasossa. Injektiossa käytetään 27 gaugen 38 mm:n neulaa. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten etutsygomaattisessa kulmassa ja viedään sphenoidin suurempaan siipeen. Neula ohjataan sitten uudelleen ja viedään pterygopalatine-kuoppaan. Resistanssin menetys ohimolihaksen läpi kulkemisen jälkeen auttaa määrittämään pistosyvyyden, ja reaaliaikainen ultraääniohjaus mahdollistaa paikallispuudutuksen leviämisen näkemisen pterygopalatine fossassa. |
ultraääniohjattu molemminpuolinen supratsygomaattinen yläleuanhermon salpaus 0,15 ml/kg.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain yleisanestesian säännellyillä IV opioidien annoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 seerumin taso.
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Molemmista ryhmistä otetaan kaksi verinäytettä, joista ensimmäinen näyte välittömästi yleisanestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja toinen näyte otetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen potilaan toipumista.
|
3-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Molemmista ryhmistä otetaan kaksi verinäytettä, ensimmäinen näyte välittömästi yleisanestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja toinen näyte otetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen potilaan toipumista.
|
3-5 tuntia
|
|
Plasman glukoositaso
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Molemmista ryhmistä otetaan kaksi verinäytettä, ensimmäinen näyte välittömästi yleisanestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja toinen näyte otetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen potilaan toipumista.
|
3-5 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Molemmista ryhmistä otetaan kaksi verinäytettä, ensimmäinen näyte välittömästi yleisanestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja toinen näyte otetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen potilaan toipumista.
|
3-5 tuntia
|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Molemmista ryhmistä otetaan kaksi verinäytettä, ensimmäinen näyte välittömästi yleisanestesian induktion, endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen ja toinen näyte otetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen potilaan toipumista.
|
3-5 tuntia
|
|
CHIPPS-pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h leikkauksen jälkeen.
|
Pisteet 0, pisteet 1, pisteet 2
|
1 tunti (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisten pelastusannalgesiaannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IM Diklofenaakkia (0,5 mg/kg) annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, jos CHIPPS oli > 3/10
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika, joka tarvitaan ennen kuin ensimmäinen analgesia on kirjattu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IM Diklofenaakkia (0,5 mg/kg) annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, jos CHIPPS oli > 3/10
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta ruokinnan aloittamiseen tarvittava aika kirjataan
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suun kautta ruokinnan alkamisajankohta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Opintojen puheenjohtaja: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Opintojen puheenjohtaja: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 141/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .