Effetto del blocco del nervo mascellare soprazigomatico sulla risposta infiammatoria sistemica negli interventi di palatoschisi
L'impatto dell'aggiunta di un blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale guidato da ultrasuoni all'anestesia generale sulla risposta infiammatoria sistemica negli interventi di palatoschisi; Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La labbro leporino e la palatoschisi sono alcune delle malformazioni craniofacciali più comuni, con un'incidenza compresa tra 0,1 e 1,1 per 1000 nati. L'intervento chirurgico precoce per la riparazione della palatoschisi (CP) è essenziale per una corretta alimentazione e fonazione, nonché per la riduzione di complicanze come sinusite frequente e altre infezioni del tratto respiratorio.
La lesione chirurgica stimola la risposta infiammatoria sistemica. La risposta neuroendocrina porta alla stimolazione del sistema nervoso simpatico con conseguente tachicardia, ipertensione e attivazione dell'asse surrenale ipotalamo-ipofisario. Ciò induce il rilascio di ormoni come l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), le catecolamine (norepinefrina e epinefrina) e il cortisolo e l'aumento della conta dei globuli bianchi che si propone abbia un effetto dannoso sull'immunità postoperatoria. Inoltre, la produzione di citochine pro-infiammatorie comprese le interleuchine (IL) ad esempio IL-1, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) da parte di cellule immunitarie innate come neutrofili e macrofagi, che interagiscono con le cellule danneggiate e piastrine, porta alla produzione di proteine della fase acuta dal fegato come la proteina C-reattiva (CRP), il fibrinogeno e le proteine del complemento.
I blocchi regionali forniscono una buona analgesia preventiva se somministrati in combinazione con l'anestesia generale (GA). È associato a stabilità emodinamica, recupero rapido, riduzione del consumo di analgesici supplementari oltre a un effetto favorevole sulla risposta infiammatoria sistematica. Si ipotizza che l'utilizzo dell'approccio soprazigomatico bilaterale del blocco del nervo mascellare durante la riparazione della CP fornisca tale assestamento menzionato di un blocco regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della palatoschisi primaria e secondaria.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II pazienti.
- Fascia d'età: 1-5 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi della coagulazione.
- Neuropatia periferica.
- Infezione locale o lesione nel sito di puntura.
- Allergia agli anestetici locali.
- Stato fisico: ASA III o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi mascellari
La sonda ecografica verrà posizionata nella zona infrazigomatica, con un'inclinazione di 45 gradi sul piano trasversale. Per l'iniezione verrà utilizzato un ago calibro 27 da 38 mm. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla pelle all'angolo frontozigomatico e avanzato fino all'ala maggiore dello sfenoide. L'ago verrà quindi reindirizzato e avanzato alla fossa pterigopalatina. La perdita di resistenza dopo il passaggio attraverso il muscolo temporale aiuterà a determinare la profondità della puntura e la guida ecografica in tempo reale consentirà di vedere la diffusione dell'anestetico locale nella fossa pterigopalatina. |
blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato con 0,15 ml/kg.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo anestesia generale con dosi regolamentate di oppioidi IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di interleuchina 6.
Lasso di tempo: 3-5 ore
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Verranno prelevati due campioni di sangue in entrambi i gruppi, il primo campione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento del tubo endotracheale e l'altro campione verrà prelevato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima del recupero del paziente
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3-5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: 3-5 ore
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Verranno prelevati due campioni di sangue in entrambi i gruppi, il primo campione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento del tubo endotracheale e l'altro campione verrà prelevato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima del recupero del paziente
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3-5 ore
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Livello di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 3-5 ore
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Verranno prelevati due campioni di sangue in entrambi i gruppi, il primo campione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento del tubo endotracheale e l'altro campione verrà prelevato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima del recupero del paziente
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3-5 ore
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3-5 ore
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Verranno prelevati due campioni di sangue in entrambi i gruppi, il primo campione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento del tubo endotracheale e l'altro campione verrà prelevato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima del recupero del paziente
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3-5 ore
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Conta totale dei leucociti
Lasso di tempo: 3-5 ore
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Verranno prelevati due campioni di sangue in entrambi i gruppi, il primo campione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento del tubo endotracheale e l'altro campione verrà prelevato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima del recupero del paziente
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3-5 ore
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Punteggio CHIPPS
Lasso di tempo: 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h dopo l'intervento.
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Punteggio 0, Punteggio 1, Punteggio 2
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1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h dopo l'intervento.
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Il numero di dosi di analgesia di soccorso dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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IM Diclofenac (0,5 mg/kg) verrà somministrato come analgesia di salvataggio per i pazienti se la CHIPPS era > 3/10
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12 ore dopo l'intervento
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tempo necessario fino alla necessità della prima dose registrata di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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IM Diclofenac (0,5 mg/kg) verrà somministrato come analgesia di salvataggio per i pazienti se la CHIPPS era > 3/10
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12 ore dopo l'operazione
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Verrà registrato il tempo necessario per iniziare l'alimentazione orale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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momento dell'inizio dell'alimentazione orale
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Cattedra di studio: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Cattedra di studio: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Cattedra di studio: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 141/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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