- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495750
Efeito do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático na resposta inflamatória sistêmica em cirurgias de fissura palatina
O impacto da adição de bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom à anestesia geral na resposta inflamatória sistêmica em cirurgias de fissura palatina; Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fissuras labiopalatais são algumas das malformações craniofaciais mais comuns, com incidência variando entre 0,1 e 1,1 por 1.000 nascimentos. A intervenção cirúrgica precoce para o reparo da fissura palatina (PC) é essencial para alimentação e fonação adequadas, bem como redução de complicações, como sinusite frequente e outras infecções do trato respiratório.
A lesão cirúrgica estimula a resposta inflamatória sistêmica. A resposta neuroendócrina leva à estimulação do sistema nervoso simpático resultando em taquicardia, hipertensão e ativação do eixo hipotálamo-hipófise adrenal. Isso induz a liberação de hormônios como hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) e cortisol e aumento na contagem de leucócitos, que supostamente tem um efeito prejudicial na imunidade pós-operatória. Além disso, a produção de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucinas (IL), por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) por células imunes inatas, como neutrófilos e macrófagos, interagindo com células danificadas e plaquetas, leva à produção de proteínas de fase aguda do fígado, como proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio e proteínas do complemento.
Os bloqueios regionais fornecem boa analgesia preventiva quando administrados em combinação com anestesia geral (GA). Está associado à estabilidade hemodinâmica, recuperação rápida, redução do consumo de analgesia suplementar, além de efeito favorável na resposta inflamatória sistemática. O uso da abordagem suprazigomática bilateral do bloqueio do nervo maxilar durante o reparo do CP é hipotetizado para fornecer tal resolução mencionada de um bloqueio regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias de fenda palatina primária e secundária.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a II pacientes.
- Faixa etária: 1 a 5 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios de coagulação.
- Neuropatia periférica.
- Infecção local ou lesão no local da punção.
- Alergia a Anestésicos Locais.
- Estado físico: ASA III ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio maxilar
A sonda de ultrassom será posicionada na região infra zigomática, com inclinação de 45 graus no plano transverso. Uma agulha de 38 mm de calibre 27 será usada para a injeção. A agulha será inserida perpendicularmente à pele no ângulo frontozigomático e avançada até a asa maior do esfenoide. A agulha será então redirecionada e avançada para a fossa pterigopalatina. A perda de resistência após a passagem pelo músculo temporal ajudará a determinar a profundidade da punção, e a orientação ultrassonográfica em tempo real permitirá ver a propagação do anestésico local na fossa pterigopalatina. |
bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom usando 0,15 ml/kg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas anestesia geral com doses reguladas de opioides IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de interleucina 6.
Prazo: 3-5 horas
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Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
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3-5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cortisol sérico
Prazo: 3-5 horas
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Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
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3-5 horas
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Nível de glicose plasmática
Prazo: 3-5 horas
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Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
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3-5 horas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3-5 horas
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Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
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3-5 horas
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Contagem total de leucócitos
Prazo: 3-5 horas
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Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
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3-5 horas
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Pontuação CHIPPS
Prazo: 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h de pós-operatório.
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Pontuação 0, Pontuação 1, Pontuação 2
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1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h de pós-operatório.
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O número de doses de analgesia de resgate no pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Diclofenaco IM (0,5 mg/kg) será administrado como analgesia de resgate para pacientes se CHIPPS for > 3/10
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12 horas pós-operatório
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tempo necessário até a necessidade da primeira dose registrada de analgesia de resgate
Prazo: 12 horas pós operatório
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Diclofenaco IM (0,5 mg/kg) será administrado como analgesia de resgate para pacientes se CHIPPS for > 3/10
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12 horas pós operatório
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O tempo necessário para iniciar a alimentação oral será registrado
Prazo: 12 horas pós-operatório
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hora de iniciar a alimentação por via oral
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12 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Cadeira de estudo: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Cadeira de estudo: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Cadeira de estudo: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 141/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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