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Efeito do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático na resposta inflamatória sistêmica em cirurgias de fissura palatina

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

O impacto da adição de bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom à anestesia geral na resposta inflamatória sistêmica em cirurgias de fissura palatina; Um estudo de controle randomizado

o objetivo é determinar o valor da adição do bloqueio bilateral supra zigomático do nervo maxilar à anestesia geral na atenuação da resposta inflamatória sistêmica em pediatria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fissuras labiopalatais são algumas das malformações craniofaciais mais comuns, com incidência variando entre 0,1 e 1,1 por 1.000 nascimentos. A intervenção cirúrgica precoce para o reparo da fissura palatina (PC) é essencial para alimentação e fonação adequadas, bem como redução de complicações, como sinusite frequente e outras infecções do trato respiratório.

A lesão cirúrgica estimula a resposta inflamatória sistêmica. A resposta neuroendócrina leva à estimulação do sistema nervoso simpático resultando em taquicardia, hipertensão e ativação do eixo hipotálamo-hipófise adrenal. Isso induz a liberação de hormônios como hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) e cortisol e aumento na contagem de leucócitos, que supostamente tem um efeito prejudicial na imunidade pós-operatória. Além disso, a produção de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucinas (IL), por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) por células imunes inatas, como neutrófilos e macrófagos, interagindo com células danificadas e plaquetas, leva à produção de proteínas de fase aguda do fígado, como proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio e proteínas do complemento.

Os bloqueios regionais fornecem boa analgesia preventiva quando administrados em combinação com anestesia geral (GA). Está associado à estabilidade hemodinâmica, recuperação rápida, redução do consumo de analgesia suplementar, além de efeito favorável na resposta inflamatória sistemática. O uso da abordagem suprazigomática bilateral do bloqueio do nervo maxilar durante o reparo do CP é hipotetizado para fornecer tal resolução mencionada de um bloqueio regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias de fenda palatina primária e secundária.
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a II pacientes.
  • Faixa etária: 1 a 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios de coagulação.
  • Neuropatia periférica.
  • Infecção local ou lesão no local da punção.
  • Alergia a Anestésicos Locais.
  • Estado físico: ASA III ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio maxilar

A sonda de ultrassom será posicionada na região infra zigomática, com inclinação de 45 graus no plano transverso. Uma agulha de 38 mm de calibre 27 será usada para a injeção. A agulha será inserida perpendicularmente à pele no ângulo frontozigomático e avançada até a asa maior do esfenoide. A agulha será então redirecionada e avançada para a fossa pterigopalatina.

A perda de resistência após a passagem pelo músculo temporal ajudará a determinar a profundidade da punção, e a orientação ultrassonográfica em tempo real permitirá ver a propagação do anestésico local na fossa pterigopalatina.

bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom usando 0,15 ml/kg.
Outros nomes:
  • bloqueio do nervo maxilar supra zigomático
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas anestesia geral com doses reguladas de opioides IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de interleucina 6.
Prazo: 3-5 horas
Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
3-5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cortisol sérico
Prazo: 3-5 horas
Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
3-5 horas
Nível de glicose plasmática
Prazo: 3-5 horas
Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
3-5 horas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3-5 horas
Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
3-5 horas
Contagem total de leucócitos
Prazo: 3-5 horas
Duas amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, a primeira amostra imediatamente após a indução da anestesia geral, inserção do tubo endotraqueal e a outra amostra será coletada após a conclusão da cirurgia e antes da recuperação do paciente
3-5 horas
Pontuação CHIPPS
Prazo: 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h de pós-operatório.
Pontuação 0, Pontuação 1, Pontuação 2
1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h de pós-operatório.
O número de doses de analgesia de resgate no pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
Diclofenaco IM (0,5 mg/kg) será administrado como analgesia de resgate para pacientes se CHIPPS for > 3/10
12 horas pós-operatório
tempo necessário até a necessidade da primeira dose registrada de analgesia de resgate
Prazo: 12 horas pós operatório
Diclofenaco IM (0,5 mg/kg) será administrado como analgesia de resgate para pacientes se CHIPPS for > 3/10
12 horas pós operatório
O tempo necessário para iniciar a alimentação oral será registrado
Prazo: 12 horas pós-operatório
hora de iniciar a alimentação por via oral
12 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Cadeira de estudo: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Cadeira de estudo: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Cadeira de estudo: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados resumidos

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisa na Internet por palavras-chave

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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