Effet du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique sur la réponse inflammatoire systémique dans les chirurgies de la fente palatine
L'impact de l'ajout d'un bloc nerveux maxillaire bilatéral suprazygomatique guidé par ultrasons à l'anesthésie générale sur la réponse inflammatoire systémique dans les chirurgies de la fente palatine ; Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fentes labiales et palatines font partie des malformations craniofaciales les plus courantes, avec une incidence comprise entre 0,1 et 1,1 pour 1000 naissances. Une intervention chirurgicale précoce pour la réparation de la fente palatine (PC) est essentielle pour une alimentation et une phonation appropriées ainsi que pour la réduction des complications telles que les sinusites fréquentes et autres infections des voies respiratoires.
Les lésions chirurgicales stimulent la réponse inflammatoire systémique. La réponse neuroendocrinienne conduit à une stimulation du système nerveux sympathique entraînant une tachycardie, une hypertension et une activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela induit la libération d'hormones telles que l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), les catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) et le cortisol et l'augmentation du nombre de globules blancs, ce qui est proposé comme ayant un effet néfaste sur l'immunité postopératoire. De plus, la production de cytokines pro-inflammatoires, y compris les interleukines (IL), par exemple IL-1, IL-6, IL-8 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) par des cellules immunitaires innées telles que les neutrophiles et les macrophages, interagissant avec les cellules endommagées et des plaquettes, conduit à la production de protéines de phase aiguë à partir du foie telles que la protéine C-réactive (CRP), le fibrinogène et les protéines du complément.
Les blocs régionaux fournissent une bonne analgésie préventive lorsqu'ils sont administrés en association avec une anesthésie générale (AG). Il est associé à une stabilité hémodynamique, une récupération rapide, une réduction de la consommation d'analgésie supplémentaire en plus d'un effet favorable sur la réponse inflammatoire systématique. L'utilisation d'une approche suprazygomatique bilatérale du bloc nerveux maxillaire pendant la réparation du CP est supposée fournir un tel règlement mentionné d'un bloc régional.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies de la fente palatine primaire et secondaire.
- Patients de statut physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Tranche d'âge : 1-5 ans.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles de la coagulation.
- Neuropathie périphérique.
- Infection ou lésion locale au site de ponction.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Statut physique : ASA III ou supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc maxillaire
La sonde échographique sera placée dans la zone infra zygomatique, avec une inclinaison de 45 degrés dans le plan transversal. Une aiguille de 38 mm de calibre 27 sera utilisée pour l'injection. L'aiguille sera insérée perpendiculairement à la peau à l'angle frontozygomatique et avancée jusqu'à la grande aile du sphénoïde. L'aiguille sera alors redirigée et avancée jusqu'à la fosse ptérygopalatine. La perte de résistance après avoir traversé le muscle temporal aidera à déterminer la profondeur de ponction, et le guidage échographique en temps réel permettra de voir la propagation de l'anesthésique local dans la fosse ptérygopalatine. |
bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé à l'aide de 0,15 ml/kg.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront qu'une anesthésie générale avec des doses réglementées d'opioïdes IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'interleukine 6.
Délai: 3-5 heures
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Deux échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes, le premier échantillon immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, l'insertion du tube endotrachéal et l'autre échantillon sera prélevé après la fin de la chirurgie et avant la récupération du patient
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3-5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol sérique
Délai: 3-5 heures
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Deux échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes, le premier échantillon immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, l'insertion du tube endotrachéal et l'autre échantillon sera prélevé après la fin de la chirurgie et avant la récupération du patient.
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3-5 heures
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Niveau de glucose plasmatique
Délai: 3-5 heures
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Deux échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes, le premier échantillon immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, l'insertion du tube endotrachéal et l'autre échantillon sera prélevé après la fin de la chirurgie et avant la récupération du patient.
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3-5 heures
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3-5 heures
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Deux échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes, le premier échantillon immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, l'insertion du tube endotrachéal et l'autre échantillon sera prélevé après la fin de la chirurgie et avant la récupération du patient.
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3-5 heures
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Nombre total de leucocytes
Délai: 3-5 heures
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Deux échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes, le premier échantillon immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, l'insertion du tube endotrachéal et l'autre échantillon sera prélevé après la fin de la chirurgie et avant la récupération du patient.
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3-5 heures
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Score CHIPPS
Délai: 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postopératoire.
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Note 0 , Note 1 , Note 2
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1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h postopératoire.
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Le nombre de doses d'analgésie de secours en postopératoire
Délai: 12 heures postopératoire
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Le diclofénac IM (0,5 mg/kg) sera administré comme analgésie de secours chez les patients si CHIPPS était > 3/10
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12 heures postopératoire
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temps nécessaire jusqu'au besoin de la première dose enregistrée d'analgésie de secours
Délai: 12 heures post opératoire
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Le diclofénac IM (0,5 mg/kg) sera administré comme analgésie de secours chez les patients si CHIPPS était > 3/10
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12 heures post opératoire
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Le temps nécessaire pour commencer l'alimentation orale sera enregistré
Délai: 12 heures postopératoire
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moment du début de l'alimentation orale
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12 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Chaise d'étude: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Chaise d'étude: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Chaise d'étude: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 141/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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