Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprazygomatisk maksillær nerveblokeffekt på systemisk inflammatorisk respons ved ganespalteoperationer

26. februar 2024 opdateret af: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Virkningen af ​​at tilføje ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblok til generel anæstesi på systemisk inflammatorisk respons i ganespalteoperationer; Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet er at bestemme værdien af ​​at tilføje bilateral supra zygomatisk maxillær nerveblok til generel anæstesi for at dæmpe den systemiske inflammatoriske respons i pædiatrien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læbe- og ganespalte er nogle af de mest almindelige kraniofaciale misdannelser, med en forekomst på mellem 0,1 og 1,1 pr. 1000 fødsler. Tidlig kirurgisk indgreb til reparation af ganespalte (CP) er afgørende for korrekt fodring og fonation samt reduktion af komplikationer såsom hyppig bihulebetændelse og andre luftvejsinfektioner.

Kirurgisk skade stimulerer det systemiske inflammatoriske respons. Det neuroendokrine respons fører til stimulering af det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i takykardi, hypertension og aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dette inducerer frigivelsen af ​​hormoner såsom adrenokortikotropt hormon (ACTH), catechol-aminer (norepinephrin og epinephrin) og cortisol og stigning i antallet af hvide blodlegemer, som foreslås at have en skadelig effekt på den postoperative immunitet. Ydermere, produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukiner (IL), f.eks. IL-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) af medfødte immunceller, såsom neutrofiler og makrofager, der interagerer med beskadigede celler og blodplader, fører til produktion af akutfaseproteiner fra leveren, såsom C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen og komplementproteiner.

Regionale blokke giver god forebyggende analgesi, når de gives i kombination med generel anæstesi (GA). Det er forbundet med hæmodynamisk stabilitet, hurtig genopretning, reduktion af supplerende analgesiforbrug foruden gunstig effekt på systematisk inflammatorisk respons. Anvendelse af bilateral suprazygomatisk tilgang til maxillær nerveblok under CP-reparation antages at give en sådan nævnt afvikling af en regional blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære og sekundære ganespalte operationer.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II patienter.
  • Aldersgruppe: 1-5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser.
  • Perifer neuropati.
  • Lokal infektion eller læsion i punkteringsstedet.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Fysisk status: ASA III eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maxillær blokgruppe

Ultralydssonden placeres i det infra zygomatiske område med en hældning på 45 grader i det tværgående plan. En 27-gauge 38 mm nål vil blive brugt til injektionen. Nålen indsættes vinkelret på huden i den frontozygomatiske vinkel og føres frem til sphenoidens større vinge. Nålen vil derefter blive omdirigeret og fremført til pterygopalatine fossa.

Tab af modstand efter passage gennem temporalismusklen vil hjælpe med at bestemme punkturdybden, og ultralydsvejledning i realtid vil gøre det muligt at se spredningen af ​​lokalbedøvelse i pterygopalatine fossa.
Medicin: Bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok ved brug af 0,15 ml/kg.
Andre navne:
  • supra zygomatisk maxillær nerveblok
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage generel anæstesi med regulerede doser af IV opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 serum niveau.
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil blive udtaget i begge grupper, den første prøve umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, indsættelse af endotracheal rør og den anden prøve vil blive udtaget efter afsluttet operation og før genopretning af patienten
3-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cortisol niveau
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil blive udtaget i begge grupper, den første prøve umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, indsættelse af endotracheal rør og den anden prøve vil blive udtaget efter afsluttet operation og før genopretning af patienten
3-5 timer
Plasma glukose niveau
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil blive udtaget i begge grupper, den første prøve umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, indsættelse af endotracheal rør og den anden prøve vil blive udtaget efter afsluttet operation og før genopretning af patienten
3-5 timer
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil blive udtaget i begge grupper, den første prøve umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, indsættelse af endotracheal rør og den anden prøve vil blive udtaget efter afsluttet operation og før genopretning af patienten
3-5 timer
Total leukocyttal
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil blive udtaget i begge grupper, den første prøve umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, indsættelse af endotracheal rør og den anden prøve vil blive udtaget efter afsluttet operation og før genopretning af patienten
3-5 timer
CHIPPS score
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer postoperativt.
Score 0 , Score 1 , Score 2
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer postoperativt.
Antallet af redningsanalgesi-doser postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter operationen
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) vil blive givet som redningsanalgesi til patienter, hvis CHIPPS var > 3/10
12 timer efter operationen
nødvendig tid indtil behovet for første dosis registreret af redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) vil blive givet som redningsanalgesi til patienter, hvis CHIPPS var > 3/10
12 timer efter operationen
Den tid, der er nødvendig for at starte oral fodring, vil blive registreret
Tidsramme: 12 timer efter operationen
tidspunkt for påbegyndelse af oral fodring
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Efterforskere

  • Studieleder: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Studiestol: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Studiestol: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Studiestol: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 141/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Internetsøgning efter nøgleord

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner