Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu nadjarzmowego szczęki na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną w operacjach rozszczepu podniebienia

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Wpływ dodania do znieczulenia ogólnego obustronnej blokady nerwu szczękowego pod kontrolą ultradźwięków na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną w operacjach rozszczepu podniebienia; Randomizowana próba kontrolna

celem jest określenie wartości dodania obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki do znieczulenia ogólnego w łagodzeniu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej w pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep wargi i podniebienia to jedne z najczęstszych wad rozwojowych twarzoczaszki, z częstością wahającą się od 0,1 do 1,1 na 1000 urodzeń. Wczesna interwencja chirurgiczna w celu naprawy rozszczepu podniebienia (CP) jest niezbędna dla prawidłowego karmienia i fonacji oraz ograniczenia powikłań, takich jak częste zapalenia zatok i inne infekcje dróg oddechowych.

Uraz chirurgiczny stymuluje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Reakcja neuroendokrynna prowadzi do pobudzenia współczulnego układu nerwowego, co skutkuje tachykardią, nadciśnieniem tętniczym i aktywacją osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Powoduje to wydzielanie hormonów, takich jak hormon adrenokortykotropowy (ACTH), katecholoaminy (norepinefryna i epinefryna) oraz kortyzol oraz wzrost liczby krwinek białych, co ma szkodliwy wpływ na odporność pooperacyjną. Ponadto produkcja cytokin prozapalnych, w tym interleukin (IL), np. IL-1, IL-6, IL-8 i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przez wrodzone komórki odpornościowe, takie jak neutrofile i makrofagi, wchodzące w interakcje z uszkodzonymi komórkami i płytek krwi, prowadzi do produkcji białek ostrej fazy w wątrobie, takich jak białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen i białka dopełniacza.

Blokady regionalne zapewniają dobre działanie przeciwbólowe z wyprzedzeniem, gdy są podawane w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (GA). Wiąże się to ze stabilnością hemodynamiczną, szybkim powrotem do zdrowia, zmniejszeniem zużycia uzupełniających leków przeciwbólowych, a także korzystnym wpływem na systematyczną odpowiedź zapalną. Przypuszcza się, że zastosowanie obustronnego dostępu nadjarzmowego blokady nerwu szczękowego podczas naprawy CPK zapewni wspomniane ustąpienie blokady regionalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje pierwotnego i wtórnego rozszczepu podniebienia.
  • Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do II.
  • Grupa wiekowa: 1-5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń krzepnięcia.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Miejscowa infekcja lub zmiana w miejscu nakłucia.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Stan fizyczny: ASA III lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokad szczękowych

Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy podjarzmowej, z nachyleniem 45 stopni w płaszczyźnie poprzecznej. Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła 27 G i 38 mm. Igła zostanie wprowadzona prostopadle do skóry pod kątem czołowo-jarzmowym i przesunięta do większego skrzydła kości klinowej. Igła zostanie następnie przekierowana i przesunięta do dołu skrzydłowo-podniebiennego.

Utrata oporu po przejściu przez mięsień skroniowy pomoże w określeniu głębokości nakłucia, a prowadzenie USG w czasie rzeczywistym pozwoli zobaczyć rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w dole skrzydłowo-podniebiennym.
Lek: Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
obustronna blokada nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG z użyciem 0,15 ml/kg.
Inne nazwy:
  • nadjarzmowa blokada nerwu szczękowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie znieczulenie ogólne z regulowanymi dawkami opioidów dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny 6 w surowicy.
Ramy czasowe: 3-5 godzin
W obu grupach zostaną pobrane dwie próbki krwi, pierwsza próbka bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, założeniu rurki dotchawiczej, a druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu operacji i przed rekonwalescencją pacjenta
3-5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 3-5 godzin
W obu grupach zostaną pobrane dwie próbki krwi, pierwsza próbka bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, założeniu rurki dotchawiczej, druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu operacji i przed rekonwalescencją pacjenta
3-5 godzin
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3-5 godzin
W obu grupach zostaną pobrane dwie próbki krwi, pierwsza próbka bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, założeniu rurki dotchawiczej, druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu operacji i przed rekonwalescencją pacjenta
3-5 godzin
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3-5 godzin
W obu grupach zostaną pobrane dwie próbki krwi, pierwsza próbka bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, założeniu rurki dotchawiczej, druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu operacji i przed rekonwalescencją pacjenta
3-5 godzin
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: 3-5 godzin
W obu grupach zostaną pobrane dwie próbki krwi, pierwsza próbka bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, założeniu rurki dotchawiczej, druga próbka zostanie pobrana po zakończeniu operacji i przed rekonwalescencją pacjenta
3-5 godzin
Wynik CHIPPS
Ramy czasowe: 1 godzina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po operacji.
Ocena 0 , Ocena 1 , Ocena 2
1 godzina (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po operacji.
Liczba dawek analgezji ratunkowej po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
IM Diklofenak (0,5 mg/kg) zostanie podany jako ratunkowy środek przeciwbólowy u pacjentów, jeśli CHIPPS wyniósł > 3/10
12 godzin po operacji
czas potrzebny do zarejestrowania pierwszej dawki analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
IM Diklofenak (0,5 mg/kg) zostanie podany jako ratunkowy środek przeciwbólowy u pacjentów, jeśli CHIPPS wyniósł > 3/10
12 godzin po zabiegu
Rejestrowany będzie czas potrzebny do rozpoczęcia karmienia doustnego
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
czas rozpoczęcia karmienia doustnego
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Krzesło do nauki: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Krzesło do nauki: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Krzesło do nauki: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 141/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyszukiwanie w Internecie według słów kluczowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj