Efecto del bloqueo del nervio supracigomático maxilar sobre la respuesta inflamatoria sistémica en cirugías de paladar hendido
El impacto de agregar bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ultrasonido a la anestesia general en la respuesta inflamatoria sistémica en cirugías de paladar hendido; Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido son algunas de las malformaciones craneofaciales más comunes, con una incidencia que oscila entre 0,1 y 1,1 por cada 1000 nacimientos. La intervención quirúrgica temprana para la reparación del paladar hendido (PC) es esencial para una alimentación y fonación adecuadas, así como para la reducción de complicaciones como la sinusitis frecuente y otras infecciones del tracto respiratorio.
La lesión quirúrgica estimula la respuesta inflamatoria sistémica. La respuesta neuroendocrina conduce a la estimulación del sistema nervioso simpático que produce taquicardia, hipertensión y activación del eje suprarrenal hipotálamo-pituitario. Esto induce la liberación de hormonas como la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), catecolaminas (norepinefrina y epinefrina) y cortisol y un aumento en el recuento de glóbulos blancos que se propone que tiene un efecto perjudicial sobre la inmunidad posoperatoria. Además, la producción de citoquinas proinflamatorias, incluidas las interleucinas (IL), por ejemplo, IL-1, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), por parte de las células inmunitarias innatas, como los neutrófilos y los macrófagos, que interactúan con las células dañadas. y plaquetas, conduce a la producción de proteínas de fase aguda a partir del hígado, como la proteína C reactiva (PCR), el fibrinógeno y las proteínas del complemento.
Los bloqueos regionales proporcionan una buena analgesia preventiva cuando se administran en combinación con anestesia general (AG). Se asocia con estabilidad hemodinámica, rápida recuperación, reducción del consumo de analgesia suplementaria además de efecto favorable sobre la respuesta inflamatoria sistemática. Se plantea la hipótesis de que el uso de un abordaje supracigomático bilateral del bloqueo del nervio maxilar durante la reparación de la PC proporciona la resolución mencionada de un bloqueo regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa M Soliman, MSc
- Número de teléfono: 00201128180083
- Correo electrónico: alaasoliman@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sohib M Galal, MD
- Número de teléfono: 00201006722112
- Correo electrónico: sohibgalal@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías de paladar hendido primario y secundario.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II pacientes.
- Grupo de edad: 1-5 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alteraciones de la coagulación.
- Neuropatía periférica.
- Infección local o lesión en el sitio de punción.
- Alergia a los Anestésicos locales.
- Estado físico: ASA III o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloque maxilar
La sonda de ecografía se colocará en la zona infracigomática, con una inclinación de 45 grados en el plano transversal. Para la inyección se utilizará una aguja calibre 27 de 38 mm. La aguja se insertará perpendicular a la piel en el ángulo frontocigomático y se avanzará hasta el ala mayor del esfenoides. Luego, la aguja se redirigirá y avanzará hacia la fosa pterigopalatina. La pérdida de resistencia después de atravesar el músculo temporal ayudará a determinar la profundidad de la punción, y la guía ecográfica en tiempo real permitirá ver la propagación del anestésico local en la fosa pterigopalatina. |
bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía utilizando 0,15 ml/kg.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente anestesia general con dosis reguladas de opioides intravenosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de interleucina 6.
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se extraerán dos muestras de sangre en ambos grupos, la primera muestra inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, la inserción del tubo endotraqueal y la otra muestra se extraerá después de la finalización de la cirugía y antes de la recuperación del paciente.
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3-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de cortisol
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se extraerán dos muestras de sangre en ambos grupos, la primera muestra inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, la inserción del tubo endotraqueal y la otra muestra se extraerá después de la finalización de la cirugía y antes de la recuperación del paciente.
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3-5 horas
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Nivel de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se extraerán dos muestras de sangre en ambos grupos, la primera muestra inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, la inserción del tubo endotraqueal y la otra muestra se extraerá después de la finalización de la cirugía y antes de la recuperación del paciente.
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3-5 horas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se extraerán dos muestras de sangre en ambos grupos, la primera muestra inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, la inserción del tubo endotraqueal y la otra muestra se extraerá después de la finalización de la cirugía y antes de la recuperación del paciente.
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3-5 horas
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Recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se extraerán dos muestras de sangre en ambos grupos, la primera muestra inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, la inserción del tubo endotraqueal y la otra muestra se extraerá después de la finalización de la cirugía y antes de la recuperación del paciente.
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3-5 horas
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Puntuación CHIPPS
Periodo de tiempo: 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h después de la operación.
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Puntuación 0 , Puntuación 1 , Puntuación 2
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1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h después de la operación.
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El número de dosis de analgesia de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Se administrará diclofenaco IM (0,5 mg/kg) como analgesia de rescate para pacientes si CHIPPS fue > 3/10
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12 horas postoperatorio
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tiempo necesario hasta la necesidad de la primera dosis registrada de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
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Se administrará diclofenaco IM (0,5 mg/kg) como analgesia de rescate para pacientes si CHIPPS fue > 3/10
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12 horas post operatorio
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Se registrará el tiempo necesario para iniciar la alimentación oral.
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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momento de inicio de la alimentación oral
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12 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif S Sultan, MD, Ainshams university
- Silla de estudio: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Silla de estudio: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Silla de estudio: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 141/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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