Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprazygomatisk maksillær nerveblokkeffekt på systemisk inflammatorisk respons ved kirurgi med ganespalte

26. februar 2024 oppdatert av: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Virkningen av å legge til ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk til generell anestesi på systemisk inflammatorisk respons ved kirurgi med ganespalte; En randomisert kontrollforsøk

Målet er å bestemme verdien av å legge bilateral supra zygomatisk maxillær nerveblokk til generell anestesi for å dempe den systemiske inflammatoriske responsen i pediatri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leppe- og ganespalte er noen av de vanligste kraniofaciale misdannelsene, med en forekomst på mellom 0,1 og 1,1 per 1000 fødsler. Tidlig kirurgisk inngrep for reparasjon av ganespalte (CP) er avgjørende for riktig fôring og fonasjon, samt reduksjon av komplikasjoner som hyppig bihulebetennelse og andre luftveisinfeksjoner.

Kirurgisk skade stimulerer den systemiske inflammatoriske responsen. Den nevroendokrine responsen fører til stimulering av det sympatiske nervesystemet som resulterer i takykardi, hypertensjon og aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dette induserer frigjøring av hormoner som adrenokortikotropt hormon (ACTH), katekolaminer (noradrenalin og epinefrin) og kortisol og økning i antall hvite blodlegemer som foreslås å ha en skadelig effekt på den postoperative immuniteten. Videre produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner inkludert interleukiner (IL) f.eks. IL-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) av medfødte immunceller som nøytrofiler og makrofager, som interagerer med skadede celler og blodplater, fører til produksjon av akuttfaseproteiner fra leveren slik som C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen og komplementproteiner.

Regionale blokker gir god forebyggende analgesi når de gis i kombinasjon med generell anestesi (GA). Det er assosiert med hemodynamisk stabilitet, rask gjenoppretting, reduksjon av supplerende analgesiforbruk i tillegg til gunstig effekt på systematisk inflammatorisk respons. Bruk av bilateral suprazygomatisk tilnærming av maksillær nerveblokk under CP-reparasjon antas å gi slik nevnte oppgjør av en regional blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære og sekundære ganespalte kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II pasienter.
  • Aldersgruppe: 1-5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser.
  • Perifer nevropati.
  • Lokal infeksjon eller lesjon på stikkstedet.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Fysisk status: ASA III eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjeveblokkgruppe

Ultralydsonden vil bli plassert i det infra zygomatiske området, med en helning på 45 grader i tverrplanet. En 27-gauge 38 mm nål vil bli brukt til injeksjonen. Nålen settes inn vinkelrett på huden ved frontozygomatisk vinkel og føres frem til den større vingen av sphenoid. Nålen vil deretter bli omdirigert og avansert til pterygopalatine fossa.

Tap av motstand etter å ha passert temporalismuskelen vil hjelpe til med å bestemme punkteringsdybden, og ultralydveiledning i sanntid vil gjøre det mulig å se spredningen av lokalbedøvelse i pterygopalatine fossa.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk ved bruk av 0,15 ml/kg.
Andre navn:
  • supra zygomatisk maxillær nerveblokk
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta generell anestesi med regulerte doser IV opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 serumnivå.
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil bli tatt i begge gruppene, den første prøven umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, innsetting av endotrakealrør og den andre prøven vil bli tatt etter fullført operasjon og før restitusjon av pasienten
3-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kortisol nivå
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil bli tatt i begge gruppene, den første prøven umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, innsetting av endotrakealrør og den andre prøven vil bli tatt etter fullført operasjon og før restitusjon av pasienten
3-5 timer
Plasma glukosenivå
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil bli tatt i begge gruppene, den første prøven umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, innsetting av endotrakealrør og den andre prøven vil bli tatt etter fullført operasjon og før restitusjon av pasienten
3-5 timer
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil bli tatt i begge gruppene, den første prøven umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, innsetting av endotrakealrør og den andre prøven vil bli tatt etter fullført operasjon og før restitusjon av pasienten
3-5 timer
Totalt antall leukocytter
Tidsramme: 3-5 timer
To blodprøver vil bli tatt i begge gruppene, den første prøven umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, innsetting av endotrakealrør og den andre prøven vil bli tatt etter fullført operasjon og før restitusjon av pasienten
3-5 timer
CHIPPS score
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer postoperativt.
Poeng 0 , Poeng 1 , Poeng 2
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer postoperativt.
Antall rednings-analgesidoser postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
IM diklofenak (0,5 mg/kg) vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter hvis CHIPPS var > 3/10
12 timer etter operasjonen
tiden som trengs til behovet for første dose registrert av redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
IM diklofenak (0,5 mg/kg) vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter hvis CHIPPS var > 3/10
12 timer etter operasjon
Tiden som trengs for å starte oral fôring vil bli registrert
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
tidspunkt for oppstart av oral mating
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Etterforskere

  • Studieleder: Sherif S Sultan, MD, Ainshams university
  • Studiestol: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Studiestol: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Studiestol: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 141/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsresultater

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Internett-søk etter nøkkelord

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere