Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprazygomatisch maxillair zenuwblokkade-effect op systemische ontstekingsreactie bij gespleten gehemelteoperaties

26 februari 2024 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

De impact van het toevoegen van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade aan algehele anesthesie op de systemische ontstekingsreactie bij gespleten gehemelteoperaties; Een gerandomiseerde controleproef

het doel is om de waarde te bepalen van het toevoegen van bilaterale supra jukbeen maxillaire zenuwblokkade aan algemene anesthesie bij het verzwakken van de systemische ontstekingsreactie in de pediatrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten lip en gehemelte zijn enkele van de meest voorkomende craniofaciale misvormingen, met een incidentie tussen 0,1 en 1,1 per 1000 geboorten. Vroegtijdige chirurgische interventie voor het herstel van een gespleten gehemelte (CP) is essentieel voor een goede voeding en fonatie en voor het verminderen van complicaties zoals frequente sinusitis en andere luchtweginfecties.

Chirurgisch letsel stimuleert de systemische ontstekingsreactie. De neuro-endocriene respons leidt tot stimulatie van het sympathische zenuwstelsel, wat resulteert in tachycardie, hypertensie en activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Dit veroorzaakt de afgifte van hormonen zoals adrenocorticotroop hormoon (ACTH), catecholamines (noradrenaline en epinefrine) en cortisol en een toename van het aantal witte bloedcellen, waarvan wordt aangenomen dat het een nadelig effect heeft op de postoperatieve immuniteit. Bovendien is de productie van pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukinen (IL), bijv. IL-1, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) door aangeboren immuuncellen zoals neutrofielen en macrofagen, die interageren met beschadigde cellen en bloedplaatjes, leidt tot de productie van acute fase-eiwitten uit de lever, zoals C-reactief eiwit (CRP), fibrinogeen en complementeiwitten.

Regionale blokkades bieden goede preventieve analgesie wanneer gegeven in combinatie met algemene anesthesie (GA). Het wordt geassocieerd met hemodynamische stabiliteit, snel herstel, vermindering van aanvullende analgesieconsumptie naast een gunstig effect op de systematische ontstekingsreactie. Er wordt verondersteld dat het gebruik van bilaterale suprazygomatische benadering van maxillaire zenuwblokkade tijdens CP-herstel een dergelijke afwikkeling van een regionaal blok kan opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire en secundaire gespleten gehemelte operaties.
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I tot II patiënten.
  • Leeftijdsgroep: 1-5 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van stollingsstoornissen.
  • Perifere neuropathie.
  • Lokale infectie of laesie op de prikplaats.
  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Fysieke status: ASA III of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maxillaire blokgroep

De ultrasone sonde wordt in het infra-jukbeengebied geplaatst, met een helling van 45 graden in het dwarsvlak. Voor de injectie wordt een 27-gauge naald van 38 mm gebruikt. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht in de frontozygomatische hoek en naar de grotere vleugel van het sferenbeen gebracht. De naald wordt dan omgeleid en naar de pterygopalatine fossa geleid.

Verlies van weerstand na het passeren van de temporalis-spier zal helpen bij het bepalen van de punctiediepte, en real-time ultrasone begeleiding zal het mogelijk maken om de verspreiding van lokaal anestheticum in de pterygopalatine fossa te zien.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met 0,15 ml/kg.
Andere namen:
  • supra jukbeen maxillaire zenuwblokkade
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen algemene anesthesie met gereguleerde doses IV-opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6 serumniveau.
Tijdsspanne: 3-5 uur
In beide groepen worden twee bloedmonsters afgenomen, het eerste monster onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie en het inbrengen van een endotracheale tube en het andere monster wordt afgenomen na voltooiing van de operatie en vóór herstel van de patiënt
3-5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 3-5 uur
In beide groepen worden twee bloedmonsters afgenomen, het eerste monster onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie en het inbrengen van een endotracheale tube en het andere monster wordt afgenomen na voltooiing van de operatie en vóór herstel van de patiënt
3-5 uur
Plasma glucosespiegel
Tijdsspanne: 3-5 uur
In beide groepen worden twee bloedmonsters afgenomen, het eerste monster onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie en het inbrengen van een endotracheale tube en het andere monster wordt afgenomen na voltooiing van de operatie en vóór herstel van de patiënt
3-5 uur
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3-5 uur
In beide groepen worden twee bloedmonsters afgenomen, het eerste monster onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie en het inbrengen van een endotracheale tube en het andere monster wordt afgenomen na voltooiing van de operatie en vóór herstel van de patiënt
3-5 uur
Totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: 3-5 uur
In beide groepen worden twee bloedmonsters afgenomen, het eerste monster onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie en het inbrengen van een endotracheale tube en het andere monster wordt afgenomen na voltooiing van de operatie en vóór herstel van de patiënt
3-5 uur
CHIPPS-score
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postoperatief.
Score 0, Score 1, Score 2
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postoperatief.
Het aantal nooddoses analgesie postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) zal worden gegeven als nood-analgesie voor patiënten als CHIPPS > 3/10 was
12 uur postoperatief
tijd die nodig is tot de noodzaak van de eerste geregistreerde dosis van nood-analgesie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) zal worden gegeven als nood-analgesie voor patiënten als CHIPPS > 3/10 was
12 uur na de operatie
De tijd die nodig is om orale voeding te starten, wordt geregistreerd
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
tijdstip waarop orale voeding wordt gestart
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Studie stoel: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Studie stoel: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Studie stoel: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 141/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Internet zoeken op trefwoorden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren