Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suprazygomatického maxilárního nervového bloku na systémovou zánětlivou odpověď při operacích rozštěpu patra

26. února 2024 aktualizováno: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Vliv přidání ultrazvukem řízeného bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku k celkové anestezii na systémovou zánětlivou odpověď při operacích rozštěpu patra; Randomizovaná kontrolní zkouška

cílem je zjistit hodnotu přidání bilaterálního supra zygomatického maxilárního nervu k celkové anestezii při zmírnění systémové zánětlivé odpovědi v pediatrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěpy rtu a patra jsou některé z nejčastějších kraniofaciálních malformací s incidencí v rozmezí 0,1 až 1,1 na 1000 porodů. Včasná chirurgická intervence pro opravu rozštěpu patra (CP) je nezbytná pro správné krmení a fonaci a také pro snížení komplikací, jako jsou časté sinusitidy a další infekce dýchacích cest.

Chirurgické poranění stimuluje systémovou zánětlivou odpověď. Neuroendokrinní odpověď vede ke stimulaci sympatického nervového systému, což má za následek tachykardii, hypertenzi a aktivaci osy hypotalamus-hypofýza nadledvinky. To vyvolává uvolňování hormonů, jako je adrenokortikotropní hormon (ACTH), katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) a kortizol a zvýšení počtu bílých krvinek, o kterém se předpokládá, že má škodlivý účinek na pooperační imunitu. Dále produkce prozánětlivých cytokinů včetně interleukinů (IL), např. IL-1, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) buňkami vrozené imunity, jako jsou neutrofily a makrofágy, interagujícími s poškozenými buňkami a krevních destiček, vede k produkci proteinů akutní fáze z jater, jako je C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen a proteiny komplementu.

Regionální bloky poskytují dobrou preemptivní analgezii, pokud jsou podávány v kombinaci s celkovou anestezií (GA). Je spojena s hemodynamickou stabilitou, rychlou rekonvalescencí, snížením spotřeby doplňkových analgetik a příznivým vlivem na systematickou zánětlivou odpověď. Předpokládá se použití bilaterálního suprazygomatického přístupu blokády maxilárního nervu při reparaci CP k zajištění takto zmíněného vyrovnání regionální blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace primárních a sekundárních rozštěpů patra.
  • Fyzický stav pacientů ASA (American Society of Anesthesiologists) I až II.
  • Věková skupina: 1-5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruch koagulace.
  • Periferní neuropatie.
  • Lokální infekce nebo léze v místě vpichu.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Fyzický stav: ASA III nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina maxilárních blokád

Ultrazvuková sonda bude umístěna v infra zygomatické oblasti se sklonem 45 stupňů v příčné rovině. Pro injekci bude použita jehla 27 gauge 38 mm. Jehla bude zavedena kolmo ke kůži pod frontozygomatickým úhlem a bude posunuta k většímu křídlu sfenoidu. Jehla bude poté přesměrována a posouvána do pterygopalatinové jamky.

Ztráta odporu po průchodu spánkovým svalem pomůže určit hloubku vpichu a ultrazvukové vedení v reálném čase umožní vidět šíření lokálního anestetika v pterygopalatinové jámě.
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu s použitím 0,15 ml/kg.
Ostatní jména:
  • supra zygomatický blok maxilárního nervu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze celkovou anestezii s regulovanými dávkami IV opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu 6 v séru.
Časové okno: 3-5 hodin
V obou skupinách budou odebrány dva vzorky krve, první vzorek ihned po úvodu do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a druhý vzorek bude odebrán po dokončení operace a před zotavením pacienta.
3-5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: 3-5 hodin
V obou skupinách budou odebrány dva vzorky krve, první vzorek ihned po úvodu do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a druhý vzorek bude odebrán po dokončení operace a před zotavením pacienta.
3-5 hodin
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 3-5 hodin
V obou skupinách budou odebrány dva vzorky krve, první vzorek ihned po úvodu do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a druhý vzorek bude odebrán po dokončení operace a před zotavením pacienta.
3-5 hodin
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3-5 hodin
V obou skupinách budou odebrány dva vzorky krve, první vzorek ihned po úvodu do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a druhý vzorek bude odebrán po dokončení operace a před zotavením pacienta.
3-5 hodin
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 3-5 hodin
V obou skupinách budou odebrány dva vzorky krve, první vzorek ihned po úvodu do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a druhý vzorek bude odebrán po dokončení operace a před zotavením pacienta.
3-5 hodin
Skóre CHIPPS
Časové okno: 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po operaci.
Skóre 0, skóre 1, skóre 2
1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po operaci.
Počet pooperačních dávek záchranné analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) bude podán jako záchranná analgezie pacientům, pokud CHIPPS byl > 3/10
12 hodin po operaci
čas potřebný do potřeby první dávky zaznamenané záchranné analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
IM Diclofenac (0,5 mg/kg) bude podán jako záchranná analgezie pacientům, pokud CHIPPS byl > 3/10
12 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas potřebný k zahájení orálního krmení
Časové okno: 12 hodin po operaci
čas zahájení orálního krmení
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif S Sultan, MD, Ainshams university
  • Studijní židle: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Studijní židle: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Studijní židle: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 141/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyhledávání na internetu podle klíčových slov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit