- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495750
Влияние блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва на системный воспалительный ответ при операциях на расщелине неба
Влияние добавления двусторонней блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем к общей анестезии на системный воспалительный ответ при операциях на расщелине неба; Рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расщелины губы и неба являются одними из наиболее распространенных черепно-лицевых пороков развития с частотой от 0,1 до 1,1 на 1000 рождений. Раннее хирургическое вмешательство по поводу расщелины неба (ЦП) необходимо для правильного питания и фонации, а также для уменьшения осложнений, таких как частые синуситы и другие инфекции дыхательных путей.
Хирургическая травма стимулирует системную воспалительную реакцию. Нейроэндокринный ответ приводит к стимуляции симпатической нервной системы, что приводит к тахикардии, гипертонии и активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это вызывает высвобождение гормонов, таких как адренокортикотропный гормон (АКТГ), катехоламины (норэпинефрин и адреналин) и кортизола, а также увеличение количества лейкоцитов, что, как предполагается, оказывает пагубное влияние на послеоперационный иммунитет. Кроме того, продукция провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины (ИЛ), например, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), клетками врожденного иммунитета, такими как нейтрофилы и макрофаги, взаимодействующими с поврежденными клетками. и тромбоциты, приводит к продукции белков острой фазы в печени, таких как С-реактивный белок (СРБ), фибриноген и белки комплемента.
Регионарные блокады обеспечивают хорошую превентивную анальгезию в сочетании с общей анестезией (ГА). Это связано со стабильностью гемодинамики, быстрым восстановлением, снижением потребления дополнительных анальгетиков в дополнение к благоприятному влиянию на систематическую воспалительную реакцию. Предполагается, что использование билатерального супразигоматического доступа для блокады верхнечелюстного нерва при восстановлении ДЦП обеспечивает такое урегулирование регионарной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of dentisry Ainshams univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операции первичной и вторичной расщелины неба.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) у пациентов с I по II.
- Возрастная группа: 1-5 лет.
Критерий исключения:
- Наличие нарушений свертывания крови.
- Периферическая невропатия.
- Местная инфекция или поражение в месте пункции.
- Аллергия на местные анестетики.
- Физический статус: ASA III или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа верхнечелюстных блоков
Ультразвуковой датчик будет размещен в подскуловой области с наклоном 45 градусов в поперечной плоскости. Для инъекции будет использоваться игла 27 калибра 38 мм. Иглу вводят перпендикулярно коже под лобно-скуловым углом и продвигают к большему крылу клиновидной кости. Затем иглу перенаправляют и продвигают к крылонебной ямке. Потеря сопротивления после прохождения через височную мышцу поможет определить глубину пункции, а ультразвуковое наведение в режиме реального времени позволит увидеть распространение местного анестетика в крылонебной ямке. |
двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 0,15 мл/кг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать только общую анестезию с регулируемыми дозами внутривенных опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интерлейкина 6 в сыворотке.
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
|
3-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
|
3-5 часов
|
|
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
|
3-5 часов
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
|
3-5 часов
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
|
3-5 часов
|
|
ЧИППС оценка
Временное ограничение: 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после операции.
|
Оценка 0 , Оценка 1 , Оценка 2
|
1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после операции.
|
|
Количество доз экстренной анальгезии после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
В/м диклофенак (0,5 мг/кг) будет вводиться в качестве обезболивающего средства для пациентов, если CHIPPS > 3/10.
|
12 часов после операции
|
|
время, необходимое для регистрации потребности в первой дозе неотложной анальгезии
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
В/м диклофенак (0,5 мг/кг) будет вводиться в качестве обезболивающего средства для пациентов, если CHIPPS > 3/10.
|
12 часов после операции
|
|
Время, необходимое для начала орального питания, будет записано.
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
время начала орального питания
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
- Учебный стул: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
- Учебный стул: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
- Учебный стул: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 141/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .