Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва на системный воспалительный ответ при операциях на расщелине неба

26 февраля 2024 г. обновлено: Alaa Mohamed Abdel Salam Ibrahim Soliman

Влияние добавления двусторонней блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем к общей анестезии на системный воспалительный ответ при операциях на расщелине неба; Рандомизированное контрольное испытание

цель состоит в том, чтобы определить ценность добавления двусторонней блокады надскулового верхнечелюстного нерва к общей анестезии для ослабления системной воспалительной реакции в педиатрии.

Обзор исследования

Подробное описание

Расщелины губы и неба являются одними из наиболее распространенных черепно-лицевых пороков развития с частотой от 0,1 до 1,1 на 1000 рождений. Раннее хирургическое вмешательство по поводу расщелины неба (ЦП) необходимо для правильного питания и фонации, а также для уменьшения осложнений, таких как частые синуситы и другие инфекции дыхательных путей.

Хирургическая травма стимулирует системную воспалительную реакцию. Нейроэндокринный ответ приводит к стимуляции симпатической нервной системы, что приводит к тахикардии, гипертонии и активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это вызывает высвобождение гормонов, таких как адренокортикотропный гормон (АКТГ), катехоламины (норэпинефрин и адреналин) и кортизола, а также увеличение количества лейкоцитов, что, как предполагается, оказывает пагубное влияние на послеоперационный иммунитет. Кроме того, продукция провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины (ИЛ), например, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), клетками врожденного иммунитета, такими как нейтрофилы и макрофаги, взаимодействующими с поврежденными клетками. и тромбоциты, приводит к продукции белков острой фазы в печени, таких как С-реактивный белок (СРБ), фибриноген и белки комплемента.

Регионарные блокады обеспечивают хорошую превентивную анальгезию в сочетании с общей анестезией (ГА). Это связано со стабильностью гемодинамики, быстрым восстановлением, снижением потребления дополнительных анальгетиков в дополнение к благоприятному влиянию на систематическую воспалительную реакцию. Предполагается, что использование билатерального супразигоматического доступа для блокады верхнечелюстного нерва при восстановлении ДЦП обеспечивает такое урегулирование регионарной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of dentisry Ainshams univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Операции первичной и вторичной расщелины неба.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) у пациентов с I по II.
  • Возрастная группа: 1-5 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие нарушений свертывания крови.
  • Периферическая невропатия.
  • Местная инфекция или поражение в месте пункции.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Физический статус: ASA III или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа верхнечелюстных блоков

Ультразвуковой датчик будет размещен в подскуловой области с наклоном 45 градусов в поперечной плоскости. Для инъекции будет использоваться игла 27 калибра 38 мм. Иглу вводят перпендикулярно коже под лобно-скуловым углом и продвигают к большему крылу клиновидной кости. Затем иглу перенаправляют и продвигают к крылонебной ямке.

Потеря сопротивления после прохождения через височную мышцу поможет определить глубину пункции, а ультразвуковое наведение в режиме реального времени позволит увидеть распространение местного анестетика в крылонебной ямке.

двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 0,15 мл/кг.
Другие имена:
  • Блокада надскулового верхнечелюстного нерва
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать только общую анестезию с регулируемыми дозами внутривенных опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень интерлейкина 6 в сыворотке.
Временное ограничение: 3-5 часов
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
3-5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 3-5 часов
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
3-5 часов
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3-5 часов
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
3-5 часов
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3-5 часов
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
3-5 часов
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3-5 часов
Два образца крови будут взяты в обеих группах, первый образец будет взят сразу после индукции общей анестезии, введения эндотрахеальной трубки, а другой образец будет взят после завершения операции и до выздоровления пациента.
3-5 часов
ЧИППС оценка
Временное ограничение: 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после операции.
Оценка 0 , Оценка 1 , Оценка 2
1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после операции.
Количество доз экстренной анальгезии после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
В/м диклофенак (0,5 мг/кг) будет вводиться в качестве обезболивающего средства для пациентов, если CHIPPS > 3/10.
12 часов после операции
время, необходимое для регистрации потребности в первой дозе неотложной анальгезии
Временное ограничение: 12 часов после операции
В/м диклофенак (0,5 мг/кг) будет вводиться в качестве обезболивающего средства для пациентов, если CHIPPS > 3/10.
12 часов после операции
Время, необходимое для начала орального питания, будет записано.
Временное ограничение: 12 часов после операции
время начала орального питания
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sherif S Sultan, MD, AinShams university
  • Учебный стул: Tamer N Ibrahim AbdelRahman, MD, Ainshams Univeristy
  • Учебный стул: Sohib M Galal, MD, Ainshams Univeristy
  • Учебный стул: Sarah A Salem, MD, Ainshams Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводные результаты

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Поиск в интернете по ключевым словам

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться